Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Geräts zur Gewebemanipulation im Karpaltunnel bei der Behandlung des Karpaltunnelsyndroms

Einschlusskriterien

1. männlich oder weiblich, Alter 21-65 und in guter allgemeiner Gesundheit;

2. Patient, bei dem ein leichtes bis schweres Karpaltunnelsyndrom (CTS) diagnostiziert wurde (AANEM-Kriterien für CTS)

   • mildes CTS: verlängerte distale sensorische Latenz mit ± verringerter sensorischer Amplitude
   • moderates CTS: anormale mediane sensorische Latenz mit Verlängerung der distalen motorischen Latenz
   • schweres CTS: verlängerte motorische und sensorische distale Spitzenlatenzen entweder mit niedrigem oder fehlendem SNAP oder CMAP
3. bilaterales CTS akzeptiert (entweder leichtes, mittelschweres oder schweres CTS bilateral), jedoch stärker involviertes Handgelenk (über NCS) als „Studien“-Handgelenk verwendet;
4. Boston-Karpaltunnel-Fragebogen (BCTQ)-Symptomscore ≥ 2;

5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütung zu praktizieren (d. h. Abstinenz, Kondome oder Diaphragma mit Spermizid, Spirale oder Antibabypille [BCP]);

   HINWEIS: Frauen, die die Antibabypille (BCP) einnehmen, müssen mindestens drei Monate vor Eintritt in die Studie stabil auf der gleichen Art und Dosis der Pille sein und dürfen die Art der BCP oder das Dosierungsschema während der Studie nicht ändern. Diejenigen, die die Verwendung von BCP zugunsten einer anderen Form der Empfängnisverhütung eingestellt haben, müssen die Verwendung von BCP mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie eingestellt haben.

6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Baseline-Besuch (Besuch 1, Tag 0) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen; Und
7. Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, einschließlich der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und Formulare zur Freigabe von Gesundheitsinformationen, Teilnahme an routinemäßigen Nachsorgebesuchen und Ausfüllen von Fragebögen.

Ausschlusskriterien

1. bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen oder Leim;
2. Vorgeschichte von Diabetes mellitus;
3. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung;
4. Geschichte früherer Handgelenksfrakturen;
5. bekannt dafür, leicht blaue Flecken zu bekommen (Hämatom);
6. gleichzeitige Anwendung von Blutverdünnern;
7. Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung;
8. diagnostiziert mit überlagerter peripherer Neuropathie;
9. Geschichte der zervikalen Radikulopathie;
10. diagnostiziert mit rein ulnaren Parästhesien;
11. Geschichte der ulnaren Neuropathie;
12. Geschichte der brachialen Plexopathie;
13. diagnostiziert mit Pronator-Teres-Syndrom;
14. Geschichte der Polyneuropathie;
15. unkontrollierte systemische Erkrankung;
16. Vorgeschichte von Massen, Tumoren, schweren Traumata oder Deformitäten der Hand oder des Handgelenks;
17. vorherige Operation der Hand oder des Handgelenks;
18. Vorgeschichte früherer Freisetzungen im Karpaltunnel;
19. aktuelle Verwendung von medizinischen Geräten zur Schienung oder Verspannung für CTS;
20. derzeitige Einnahme von Medikamenten, die eine fokale oder generalisierte Neuropathie verursachen könnten (z. B. Antiepileptika, Statine, Chemotherapeutika oder Antiarrhythmika);
21. Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung oder klinischer Nachweis eines Zustands, der den Probanden nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnte;
22. die gleichzeitige Anwendung von systemischen Medikamenten oder Therapien, die einen erheblichen Einfluss auf den CTS-Zustand haben können, es sei denn, diese Medikamente oder Therapien wurden mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss angewendet, werden voraussichtlich bestehen bleiben während des gesamten Studiums konstant bleiben und für das Wohlergehen der Probanden als notwendig erachtet werden;
23. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
24. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben; Und
25. gleichzeitige Teilnahme oder vorherige Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Baseline-Besuch (Besuch 1).