Bezpečnost a účinnost nového zařízení pro manipulaci s tkání karpálního tunelu při léčbě syndromu karpálního tunelu

Kritéria pro zařazení

1. muž nebo žena ve věku 21–65 let a celkově dobrý zdravotní stav;

2. subjekt s diagnózou mírného až těžkého syndromu karpálního tunelu (CTS) (kritéria AANEM pro CTS)

   • mírné CTS: prodloužená distální senzorická latence s ± sníženou senzorickou amplitudou
   • střední CTS: abnormální střední senzorická latence s prodloužením distální motorické latence
   • těžké CTS: prodloužené motorické a senzorické distální špičkové latence buď s nízkým nebo chybějícím SNAP nebo CMAP
3. bilaterální CTS akceptováno (buď mírné, střední nebo těžké CTS bilaterálně), nicméně více postižené zápěstí (prostřednictvím NCS) používané jako „studijní“ zápěstí;
4. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Symptoms Score ≥ 2;

5. ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie (tj. abstinence, kondomy nebo diafragma se spermicidem, IUD nebo antikoncepční pilulky [BCP]);

   POZNÁMKA: Ženy užívající antikoncepční pilulky (BCP) musí být stabilní na stejném typu a dávce pilulky po dobu alespoň tří měsíců před vstupem do studie a nesmí během studie měnit typ BCP nebo dávkovací režim. Ti, kteří přestali používat BCP ve prospěch jiné formy antikoncepce, musí přerušit užívání BCP alespoň 3 měsíce před zahájením studie.

6. ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při základní návštěvě (návštěva 1, den 0) a nesmí být kojící; a
7. ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně podepsání informovaného souhlasu a formulářů pro uvolnění zdravotních informací, účast na rutinních následných návštěvách a vyplňování dotazníků.

Kritéria vyloučení

1. známá citlivost na lepidla nebo lepidlo;
2. anamnéza diabetes mellitus;
3. anamnéza onemocnění štítné žlázy;
4. předchozí zlomeniny zápěstí v anamnéze;
5. známo, že se snadno tvoří modřiny (hematom);
6. současné užívání léků na ředění krve;
7. anamnéza onemocnění pojivové tkáně;
8. s diagnózou superponované periferní neuropatie;
9. cervikální radikulopatie v anamnéze;
10. diagnostikována čistě ulnární parestézie;
11. ulnární neuropatie v anamnéze;
12. brachiální plexopatie v anamnéze;
13. diagnostikovaný syndrom pronator teres;
14. anamnéza polyneuropatie;
15. nekontrolované systémové onemocnění;
16. anamnéza jakékoli hmoty, nádoru, těžkého traumatu nebo deformace ruky nebo zápěstí;
17. předchozí operace ruky nebo zápěstí;
18. anamnéza předchozího uvolnění karpálního tunelu;
19. současné použití jakéhokoli dlahovacího nebo zpevňujícího zdravotnického prostředku pro CTS;
20. v současné době užíváte jakoukoli medikamentózní terapii, která by mohla způsobit fokální nebo generalizovanou neuropatii (např. antiepileptika, statiny, chemoterapeutika nebo antiarytmika);
21. anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění nebo klinický důkaz jakéhokoli stavu, kvůli kterému by byl subjekt podle názoru zkoušejícího nevhodný pro studii nebo by mohl potenciálně zkreslit výsledky studie;
22. očekává se, že současné užívání systémových léků nebo terapií, které mohou mít podstatný vliv na stav CTS, pokud takové léky nebo terapie nebyly používány minimálně 3 měsíce před zařazením do studie konstantní v průběhu studia a je/jsou považovány za nezbytné pro blaho subjektů;
23. ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo které jsou ve fertilním věku a nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce;
24. neschopnost dát informovaný souhlas; a
25. souběžná účast nebo předchozí účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před základní návštěvou (návštěva 1).