新型腕管组织操纵装置治疗腕管综合征的安全性和有效性

纳入标准

1. 男女不限，年龄21-65岁，身体健康；

2. 被诊断患有轻度至重度腕管综合症 (CTS) 的受试者（CTS 的 AANEM 标准）

   • 轻度 CTS：远端感觉潜伏期延长，感觉振幅降低
   • 中度 CTS：异常中位感觉潜伏期伴远端运动潜伏期延长
   • 重度 CTS：延长的运动和感觉远端峰值潜伏期，SNAP 或 CMAP 低或不存在
3. 接受双侧 CTS（双侧轻度、中度或重度 CTS），但是更多受累手腕（通过 NCS）用作“研究”手腕；
4. 波士顿腕管问卷（BCTQ）症状评分≥2；

5. 有生育能力的女性必须愿意在研究期间采取有效的避孕措施（即禁欲、避孕套或带有杀精子剂的隔膜、宫内节育器或避孕药 [BCP]）；

   注意：服用避孕药 (BCP) 的女性必须在进入研究前至少三个月稳定服用相同类型和剂量的药丸，并且在研究期间不得改变 BCP 的类型或给药方案。 那些已停止使用 BCP 以支持另一种避孕方法的人必须在研究开始前至少 3 个月停止使用 BCP。

6. 有生育能力的女性在基线访视（第 1 次访视，第 0 天）时的尿妊娠试验必须呈阴性，并且不得处于哺乳期；和
7. 愿意遵守协议要求，包括签署知情同意书和健康信息发布表、参加例行随访和完成问卷调查。

排除标准

1. 已知对粘合剂或胶水敏感；
2. 糖尿病史；
3. 甲状腺疾病史；
4. 既往腕部骨折史；
5. 已知容易瘀伤（血肿）；
6. 同时使用血液稀释剂；
7. 结缔组织病史；
8. 诊断为叠加性周围神经病变；
9. 颈神经根病史；
10. 诊断为纯粹的尺骨感觉异常；
11. 尺神经病史；
12. 臂丛神经病史；
13. 诊断为旋前圆肌综合征；
14. 多发性神经病史；
15. 不受控制的全身性疾病；
16. 手或腕的任何肿块、肿瘤、严重外伤或畸形的病史；
17. 以前的手或手腕手术；
18. 既往腕管松解史；
19. 当前使用任何夹板或支撑医疗设备进行 CTS；
20. 目前正在服用任何可能导致局灶性或全身性神经病变的药物治疗（例如，抗癫痫药、他汀类药物、化疗药物或抗心律失常药物）；
21. 研究者认为受试者不适合研究或可能混淆研究结果的任何系统性疾病史或任何病症的临床证据；
22. 伴随使用可能对 CTS 状况产生重大影响的全身药物或治疗，除非此类药物或治疗在研究登记前已经/已经使用至少 3 个月，预计会继续使用在整个研究过程中保持不变，并且被认为是受试者福利所必需的；
23. 怀孕、哺乳或计划怀孕或有生育潜力但未使用可靠避孕方法的女性；
24. 无法给予知情同意；和
25. 在基线访问（访问 1）之前的最后 30 天内同时参与或先前参与任何调查药物或设备研究。