Sicurezza ed efficacia di un nuovo dispositivo di manipolazione del tessuto del tunnel carpale nel trattamento della sindrome del tunnel carpale

Criterio di inclusione

1. maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 65 anni e in buona salute generale;

2. soggetto con diagnosi di sindrome del tunnel carpale (CTS) da lieve a grave (criteri AANEM per CTS)

   • CTS lieve: latenza sensoriale distale prolungata con ± diminuzione dell'ampiezza sensoriale
   • CTS moderato: latenza sensoriale mediana anomala con prolungamento della latenza motoria distale
   • CTS grave: latenze del picco distale motorio e sensoriale prolungate con SNAP o CMAP bassi o assenti
3. accettata STC bilaterale (STC lieve, moderata o grave bilateralmente), tuttavia, polso più coinvolto (tramite NCS) utilizzato come polso di "studio";
4. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Punteggio dei sintomi ≥ 2;

5. le donne in età fertile devono essere disposte a praticare una contraccezione efficace per la durata dello studio (ad esempio, astinenza, preservativi o diaframma con spermicida, IUD o pillole anticoncezionali [BCP]);

   NOTA: le donne che assumono pillole anticoncezionali (BCP) devono essere stabili sullo stesso tipo e dose di pillola per almeno tre mesi prima di entrare nello studio e non devono modificare il tipo di BCP o il regime di dosaggio durante lo studio. Coloro che hanno interrotto l'uso di BCP a favore di un'altra forma di contraccezione devono aver interrotto l'uso di BCP almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.

6. le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di riferimento (visita 1, giorno 0) e non devono essere in allattamento; E
7. disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, inclusa la firma di un consenso informato e moduli di rilascio di informazioni sanitarie, la partecipazione a visite di follow-up di routine e la compilazione di questionari.

Criteri di esclusione

1. nota sensibilità agli adesivi o alla colla;
2. storia di diabete mellito;
3. storia di malattie della tiroide;
4. storia di precedenti fratture del polso;
5. notoriamente soggetto a lividi (ematoma);
6. uso concomitante di fluidificanti del sangue;
7. storia di malattia del tessuto connettivo;
8. diagnosticata con neuropatia periferica sovrapposta;
9. storia di radicolopatia cervicale;
10. diagnosticata con parestesie puramente ulnari;
11. storia di neuropatia ulnare;
12. storia di plessopatia brachiale;
13. diagnosi di sindrome del pronatore rotondo;
14. storia di polineuropatia;
15. malattia sistemica incontrollata;
16. storia di qualsiasi massa, tumore, grave trauma o deformità della mano o del polso;
17. precedente intervento chirurgico alla mano o al polso;
18. storia di precedente rilascio del tunnel carpale;
19. uso corrente di qualsiasi dispositivo medico splintaggio o tutore per CTS;
20. sta attualmente assumendo qualsiasi terapia farmacologica che potrebbe causare una neuropatia focale o generalizzata (ad esempio, antiepilettici, statine, chemioterapici o antiaritmici);
21. storia di qualsiasi malattia sistemica o evidenza clinica di qualsiasi condizione che renderebbe il soggetto, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio o potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio;
22. l'uso concomitante di farmaci sistemici o terapie che possono avere un effetto sostanziale sulla condizione di CTS, a meno che tali farmaci o terapie non siano stati utilizzati per un minimo di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio, è/dovrebbe rimanere costante durante tutto il corso degli studi ed è/sono considerati necessari per il benessere di un soggetto;
23. donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o che sono in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile;
24. impossibilità di prestare il consenso informato; E
25. partecipazione concomitante o precedente partecipazione a qualsiasi studio su farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni prima della visita di riferimento (visita 1).