Seguridad y eficacia de un nuevo dispositivo de manipulación de tejido del túnel carpiano en el tratamiento del síndrome del túnel carpiano

Criterios de inclusión

1. hombre o mujer, de 21 a 65 años y en buen estado de salud general;

2. sujeto diagnosticado con síndrome del túnel carpiano (STC) de leve a grave (criterios AANEM para STC)

   • CTS leve: latencia sensorial distal prolongada con amplitud sensorial disminuida
   • CTS moderado: latencia sensorial mediana anormal con prolongación de la latencia motora distal
   • STC grave: latencias máximas distales sensoriales y motoras prolongadas, ya sea con un SNAP o CMAP bajo o ausente
3. Se acepta CTS bilateral (CTS leve, moderado o grave bilateralmente), sin embargo, la muñeca más afectada (a través de NCS) se usa como muñeca de "estudio";
4. Cuestionario del túnel carpiano de Boston (BCTQ) Puntuación de síntomas ≥ 2;

5. las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a practicar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio (es decir, abstinencia, condones o diafragma con espermicida, DIU o píldoras anticonceptivas [BCP]);

   NOTA: Las mujeres que toman píldoras anticonceptivas (BCP) deben permanecer estables con el mismo tipo y dosis de píldora durante al menos tres meses antes de ingresar al estudio y no deben cambiar el tipo de BCP o el régimen de dosificación durante el estudio. Aquellos que hayan dejado de usar BCP a favor de otra forma de anticoncepción deben haber dejado de usar BCP al menos 3 meses antes del comienzo del estudio.

6. las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita inicial (visita 1, día 0) y no deben estar amamantando; y
7. voluntad de seguir los requisitos del protocolo, incluida la firma de un consentimiento informado y formularios de divulgación de información de salud, asistir a las visitas de seguimiento de rutina y completar cuestionarios.

Criterio de exclusión

1. sensibilidad conocida a los adhesivos o pegamentos;
2. antecedentes de diabetes mellitus;
3. antecedentes de enfermedad tiroidea;
4. antecedentes de fracturas de muñeca previas;
5. se sabe que se magulla fácilmente (hematoma);
6. uso concurrente de anticoagulantes;
7. antecedentes de enfermedad del tejido conectivo;
8. diagnosticado con neuropatía periférica superpuesta;
9. antecedentes de radiculopatía cervical;
10. diagnosticado con parestesias puramente cubitales;
11. antecedentes de neuropatía cubital;
12. antecedentes de plexopatía braquial;
13. diagnosticado con síndrome del pronador redondo;
14. antecedentes de polineuropatía;
15. enfermedad sistémica no controlada;
16. antecedentes de cualquier masa, tumor, trauma grave o deformidad de la mano o la muñeca;
17. cirugía previa de la mano o muñeca;
18. antecedentes de liberación previa del túnel carpiano;
19. uso actual de cualquier dispositivo médico de férulas o aparatos ortopédicos para CTS;
20. actualmente tomando cualquier terapia con medicamentos que podría causar una neuropatía focal o generalizada (por ejemplo, antiepilépticos, estatinas, quimioterapéuticos o antiarrítmicos);
21. antecedentes de cualquier enfermedad sistémica o evidencia clínica de cualquier afección que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio o pudiera potencialmente confundir los resultados del estudio;
22. el uso concomitante de medicamentos sistémicos o terapia que pueda tener un efecto sustancial en la afección del STC, a menos que se espere que dichos medicamentos o terapia se hayan utilizado durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción en el estudio constante a lo largo del curso del estudio y se considera necesario para el bienestar de los sujetos;
23. mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo o que están en edad fértil y no usan un método anticonceptivo confiable;
24. incapacidad para dar consentimiento informado; y
25. participación concurrente o participación previa en cualquier estudio de fármaco o dispositivo de investigación dentro de los últimos 30 días antes de la visita inicial (visita 1).