Sécurité et efficacité d'un nouveau dispositif de manipulation des tissus du canal carpien dans le traitement du syndrome du canal carpien

Critère d'intégration

1. homme ou femme, âgé de 21 à 65 ans et en bonne santé générale ;

2. sujet diagnostiqué avec un syndrome du canal carpien léger à sévère (CTS) (critères AANEM pour CTS)

   • SCC léger : latence sensorielle distale prolongée avec ± amplitude sensorielle diminuée
   • SCC modéré : latence sensorielle médiane anormale avec allongement de la latence motrice distale
   • CTS sévère : latences maximales distales motrices et sensorielles prolongées avec un SNAP ou un CMAP faible ou absent
3. SCC bilatéral accepté (SCC léger, modéré ou sévère bilatéralement), cependant, poignet plus impliqué (via NCS) utilisé comme poignet "d'étude" ;
4. Questionnaire Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Symptômes Score ≥ 2 ;

5. les femmes en âge de procréer doivent être disposées à pratiquer une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude (c.-à-d. abstinence, préservatifs ou diaphragme avec spermicide, DIU ou pilule contraceptive [BCP]);

   REMARQUE : Les femmes sous pilule contraceptive (BCP) doivent être stables avec le même type et la même dose de pilule pendant au moins trois mois avant d'entrer dans l'étude et ne doivent pas changer de type de BCP ou de schéma posologique pendant l'étude. Ceux qui ont cessé d'utiliser les BCP en faveur d'une autre forme de contraception doivent avoir cessé d'utiliser les BCP au moins 3 mois avant le début de l'étude.

6. les femmes en âge de procréer doivent avoir un test urinaire de grossesse négatif lors de la visite de référence (visite 1, jour 0) et ne doivent pas allaiter ; et
7. la volonté de suivre les exigences du protocole, y compris la signature d'un formulaire de consentement éclairé et de divulgation d'informations sur la santé, la participation à des visites de suivi de routine et le remplissage de questionnaires.

Critère d'exclusion

1. sensibilité connue aux adhésifs ou à la colle ;
2. antécédent de diabète sucré ;
3. antécédents de maladie thyroïdienne ;
4. antécédents de fractures antérieures du poignet ;
5. connu pour être facilement contusionné (hématome);
6. utilisation simultanée d'anticoagulants ;
7. antécédents de maladie du tissu conjonctif;
8. diagnostiqué avec une neuropathie périphérique superposée;
9. antécédent de radiculopathie cervicale ;
10. diagnostiqué avec des paresthésies purement ulnaires;
11. antécédents de neuropathie ulnaire ;
12. antécédent de plexopathie brachiale ;
13. diagnostiqué avec le syndrome du rond pronateur ;
14. antécédents de polyneuropathie ;
15. maladie systémique non contrôlée;
16. antécédent de masse, tumeur, traumatisme grave ou déformation de la main ou du poignet ;
17. chirurgie antérieure de la main ou du poignet;
18. antécédent de libération du canal carpien ;
19. utilisation actuelle de tout dispositif médical d'attelle ou d'attelle pour le SCC ;
20. prenez actuellement un traitement médicamenteux qui pourrait causer une neuropathie focale ou généralisée (par exemple, antiépileptiques, statines, chimiothérapie ou antiarythmique);
21. antécédents de toute maladie systémique ou preuve clinique de toute condition qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude ou pourrait potentiellement confondre les résultats de l'étude ;
22. l'utilisation concomitante de médicaments ou de thérapies systémiques pouvant avoir un effet substantiel sur l'état du SCC, à moins que ces médicaments ou thérapies n'aient été utilisés pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude, devraient rester constante tout au long de l'étude et est/sont considérée(s) comme nécessaire pour le bien-être des sujets ;
23. les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse ou qui sont en âge de procréer et n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ;
24. incapacité à donner un consentement éclairé; et
25. participation simultanée ou participation antérieure à toute étude de médicament ou de dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la visite de référence (visite 1).