Sikkerhet og effektivitet av en ny karpaltunnelvevsmanipulasjonsenhet ved behandling av karpaltunnelsyndrom

Inklusjonskriterier

1. mann eller kvinne, i alderen 21-65 og ved god generell helse;

2. forsøksperson diagnostisert med mildt til alvorlig karpaltunnelsyndrom (CTS) (AANEM-kriterier for CTS)

   • mild CTS: forlenget distal sensorisk latens med ± redusert sensorisk amplitude
   • moderat CTS: unormal median sensorisk latens med forlengelse av den distale motoriske latensen
   • alvorlig CTS: forlenget motorisk og sensorisk distale topplatens enten med lav eller fraværende SNAP eller CMAP
3. bilateral CTS akseptert (enten mild, moderat eller alvorlig CTS bilateralt), men mer involvert håndledd (via NCS) brukt som "studie" håndledd;
4. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Symptomer Score ≥ 2;

5. kvinner i fertil alder må være villige til å praktisere effektiv prevensjon under studiens varighet (dvs. abstinens, kondomer eller diafragma med sæddrepende middel, spiral eller p-piller [BCP]);

   MERK: Kvinner på p-piller (BCP) må være stabile på samme type og dose pille i minst tre måneder før de går inn i studien og må ikke endre type BCP eller doseringsregime under studien. De som har sluttet å bruke BCP til fordel for en annen form for prevensjon, må ha sluttet å bruke BCP minst 3 måneder før studiestart.

6. kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøket (besøk 1, dag 0) og må ikke være ammende; og
7. vilje til å følge protokollkrav, inkludert signering av et informert samtykke og utgivelsesskjemaer for helseopplysninger, delta på rutinemessige oppfølgingsbesøk og fylle ut spørreskjemaer.

Eksklusjonskriterier

1. kjent følsomhet for lim eller lim;
2. historie med diabetes mellitus;
3. historie med skjoldbruskkjertelsykdom;
4. historie med tidligere håndleddsbrudd;
5. kjent for å være lett forslått (hematom);
6. samtidig bruk av blodfortynnende;
7. historie med bindevevssykdom;
8. diagnostisert med overliggende perifer nevropati;
9. historie med cervikal radikulopati;
10. diagnostisert med rene ulnar parestesier;
11. historie med ulnar nevropati;
12. historie med brachial pleksopati;
13. diagnostisert med pronator teres syndrom;
14. historie med polynevropati;
15. ukontrollert systemisk sykdom;
16. historie med noen masse, svulst, alvorlig traume eller deformitet i hånden eller håndleddet;
17. tidligere operasjon av hånden eller håndleddet;
18. historie med tidligere frigjøring av karpaltunnel;
19. gjeldende bruk av medisinsk utstyr for splinter eller avstivning for CTS;
20. tar for øyeblikket en hvilken som helst medisinbehandling som kan forårsake en fokal eller generalisert nevropati (f.eks. antiepileptika, statiner, kjemoterapeutika eller antiarytmika);
21. anamnese med systemisk sykdom eller kliniske bevis på en tilstand som ville gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien eller potensielt kunne forvirre studieresultatene;
22. samtidig bruk av systemisk(e) medisin(er) eller terapi som kan ha en betydelig effekt på CTS-tilstanden, med mindre slik(e) medisin(er) eller terapi har vært brukt i minst 3 måneder før studieregistrering forventes å forbli. konstant gjennom hele studiet og anses som nødvendig for et fags velferd;
23. kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet eller som er i fertil alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode;
24. manglende evne til å gi informert samtykke; og
25. samtidig deltakelse eller tidligere deltakelse i en undersøkelse av legemiddel- eller utstyrsstudier innen de siste 30 dagene før baseline-besøket (besøk 1).