Veiligheid en werkzaamheid van een nieuw hulpmiddel voor het manipuleren van carpaal tunnelweefsel bij de behandeling van carpaal tunnelsyndroom

Inclusiecriteria

1. man of vrouw, leeftijd 21-65 en in goede algemene gezondheid;

2. proefpersoon gediagnosticeerd met licht tot ernstig carpaaltunnelsyndroom (CTS) (AANEM-criteria voor CTS)

   • milde CTS: verlengde distale sensorische latentie met ± verminderde sensorische amplitude
   • matige CTS: abnormale mediane sensorische latentie met verlenging van de distale motorische latentie
   • ernstige CTS: verlengde motorische en sensorische distale pieklatenties met een lage of afwezige SNAP of CMAP
3. bilaterale CTS geaccepteerd (ofwel milde, matige of ernstige CTS bilateraal), maar meer betrokken pols (via NCS) gebruikt als "studie" pols;
4. Boston Carpaal Tunnel Vragenlijst (BCTQ) Symptomen Score ≥ 2;

5. vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek (d.w.z. onthouding, condooms of pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje of anticonceptiepil [BCP]);

   OPMERKING: Vrouwen die anticonceptiepillen (BCP) gebruiken, moeten gedurende ten minste drie maanden stabiel zijn op hetzelfde type en dezelfde dosis pil voordat ze aan het onderzoek beginnen en mogen tijdens het onderzoek het type BCP of het doseringsregime niet veranderen. Degenen die zijn gestopt met het gebruik van BCP's ten gunste van een andere vorm van anticonceptie, moeten het gebruik van BCP's ten minste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek hebben stopgezet.

6. vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij het baselinebezoek (bezoek 1, dag 0) en mogen geen borstvoeding geven; En
7. bereidheid om protocolvereisten te volgen, waaronder het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming en vrijgaveformulieren voor gezondheidsinformatie, het bijwonen van routinematige vervolgbezoeken en het invullen van vragenlijsten.

Uitsluitingscriteria

1. bekende gevoeligheid voor lijm of lijm;
2. geschiedenis van diabetes mellitus;
3. geschiedenis van schildklierziekte;
4. geschiedenis van eerdere polsfracturen;
5. waarvan bekend is dat ze gemakkelijk blauwe plekken krijgen (hematoom);
6. gelijktijdig gebruik van bloedverdunners;
7. geschiedenis van bindweefselziekte;
8. gediagnosticeerd met gesuperponeerde perifere neuropathie;
9. geschiedenis van cervicale radiculopathie;
10. gediagnosticeerd met puur ulnaire paresthesieën;
11. geschiedenis van ulnaire neuropathie;
12. geschiedenis van brachiale plexopathie;
13. gediagnosticeerd met het pronator teres-syndroom;
14. geschiedenis van polyneuropathie;
15. ongecontroleerde systemische ziekte;
16. geschiedenis van een massa, tumor, ernstig trauma of misvorming van de hand of pols;
17. eerdere operatie aan de hand of pols;
18. geschiedenis van eerdere carpaal tunnel release;
19. huidig ​​gebruik van een medisch hulpmiddel voor spalken of schoren voor CTS;
20. momenteel medicatie gebruikt die een focale of gegeneraliseerde neuropathie kan veroorzaken (bijv. anti-epileptica, statines, chemotherapeutica of antiaritmica);
21. voorgeschiedenis van een systemische ziekte of klinisch bewijs van een aandoening die de proefpersoon, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor het onderzoek of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren;
22. gelijktijdig gebruik van systemische medicatie(s) of therapie die een substantieel effect kan hebben op de CTS-aandoening, tenzij dergelijke medicatie(s) of therapie minimaal 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving is/worden gebruikt, naar verwachting zal/worden voortgezet constant gedurende de studie en wordt/worden noodzakelijk geacht voor het welzijn van een proefpersoon;
23. vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden of zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken;
24. onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven; En
25. gelijktijdige deelname of eerdere deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 1).