Segurança e eficácia de um novo dispositivo de manipulação de tecido do túnel do carpo no tratamento da síndrome do túnel do carpo

Critério de inclusão

1. homem ou mulher, com idade entre 21 e 65 anos e boa saúde geral;

2. sujeito com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo (STC) leve a grave (critérios AANEM para STC)

   • STC leve: latência sensorial distal prolongada com amplitude sensorial ± diminuída
   • STC moderada: latência sensorial mediana anormal com prolongamento da latência motora distal
   • STC grave: latências de pico distais motoras e sensitivas prolongadas com SNAP ou CMAP baixo ou ausente
3. STC bilateral aceita (STC leve, moderada ou grave bilateralmente), porém, punho mais envolvido (via NCS) usado como punho de "estudo";
4. Questionário do túnel do carpo de Boston (BCTQ) Escore de sintomas ≥ 2;

5. as mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a praticar contracepção eficaz durante o estudo (ou seja, abstinência, preservativos ou diafragma com espermicida, DIU ou pílulas anticoncepcionais [BCP]);

   NOTA: As mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais (BCP) devem estar estáveis ​​com o mesmo tipo e dose de pílula por pelo menos três meses antes de entrar no estudo e não devem alterar o tipo de BCP ou regime de dosagem durante o estudo. Aqueles que interromperam o uso de BCPs em favor de outra forma de contracepção devem ter interrompido o uso de BCP pelo menos 3 meses antes do início do estudo.

6. as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial (visita 1, dia 0) e não devem estar amamentando; e
7. vontade de seguir os requisitos do protocolo, incluindo assinar um consentimento informado e formulários de liberação de informações de saúde, comparecer a consultas de acompanhamento de rotina e preencher questionários.

Critério de exclusão

1. sensibilidade conhecida a adesivos ou cola;
2. história de diabetes mellitus;
3. história de doença da tireoide;
4. história de fraturas anteriores do punho;
5. conhecido por se machucar facilmente (hematoma);
6. uso concomitante de anticoagulantes;
7. história de doença do tecido conjuntivo;
8. diagnosticado com neuropatia periférica sobreposta;
9. história de radiculopatia cervical;
10. diagnosticado com parestesias puramente ulnares;
11. história de neuropatia ulnar;
12. história de plexopatia braquial;
13. diagnosticado com síndrome do pronador redondo;
14. história de polineuropatia;
15. doença sistêmica descontrolada;
16. história de qualquer massa, tumor, trauma grave ou deformidade da mão ou punho;
17. cirurgia prévia da mão ou punho;
18. história de liberação prévia do túnel do carpo;
19. uso atual de qualquer tala ou dispositivo médico de órtese para CTS;
20. atualmente tomando qualquer terapia medicamentosa que possa causar uma neuropatia focal ou generalizada (por exemplo, antiepilépticos, estatinas, quimioterápicos ou antiarrítmicos);
21. história de qualquer doença sistêmica ou evidência clínica de qualquer condição que tornaria o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo ou poderia potencialmente confundir os resultados do estudo;
22. uso concomitante de medicamento(s) sistêmico(s) ou terapia que pode ter um efeito substancial na condição de STC, a menos que tal(is) medicamento(s) ou terapia tenha(m) sido usado(s) por um período mínimo de 3 meses antes da inscrição no estudo, é/deve permanecer constante ao longo do estudo e é/são consideradas necessárias para o bem-estar do sujeito;
23. mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez ou que tenham potencial para engravidar e não usem um método confiável de contracepção;
24. incapacidade de dar consentimento informado; e
25. participação simultânea ou participação anterior em qualquer estudo de medicamento ou dispositivo de investigação nos últimos 30 dias antes da visita de linha de base (visita 1).