Säkerhet och effektivitet hos en ny karpaltunnelvävnadsmanipulationsanordning vid behandling av karpaltunnelsyndrom

Inklusionskriterier

1. man eller kvinna i åldrarna 21-65 och vid god allmän hälsa;

2. försöksperson diagnostiserad med mild till svår karpaltunnelsyndrom (CTS) (AANEM-kriterier för CTS)

   • mild CTS: förlängd distal sensorisk latens med ± minskad sensorisk amplitud
   • måttlig CTS: onormal median sensorisk latens med förlängning av den distala motoriska latensen
   • svår CTS: förlängd motorisk och sensorisk distala topplatens, antingen med låg eller frånvarande SNAP eller CMAP
3. bilateral CTS accepteras (antingen mild, måttlig eller svår CTS bilateralt), men mer involverad handled (via NCS) används som "studie" handled;
4. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Symtompoäng ≥ 2;

5. kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att utöva effektiv preventivmedel under hela studien (d.v.s. abstinens, kondomer eller diafragma med spermiedödande medel, spiral eller p-piller [BCP]);

   OBS: Kvinnor som tar p-piller (BCP) måste vara stabila på samma typ och dos av p-piller i minst tre månader innan de går in i studien och får inte ändra typ av BCP eller doseringsregim under studien. De som har slutat använda BCP till förmån för en annan form av preventivmedel måste ha avbrutit användningen av BCP minst 3 månader innan studiens början.

6. kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjebesöket (besök 1, dag 0) och får inte vara ammande; och
7. villighet att följa protokollkrav, inklusive att underteckna ett informerat samtycke och formulär för hälsoinformation, delta i rutinmässiga uppföljningsbesök och fylla i frågeformulär.

Exklusions kriterier

1. känd känslighet för lim eller lim;
2. historia av diabetes mellitus;
3. historia av sköldkörtelsjukdom;
4. historia av tidigare handledsfrakturer;
5. känd för att vara lätt blåmärken (hematom);
6. samtidig användning av blodförtunnande medel;
7. historia av bindvävssjukdom;
8. diagnostiserats med överlagd perifer neuropati;
9. historia av cervikal radikulopati;
10. diagnostiserats med rena ulnära parestesier;
11. historia av ulnar neuropati;
12. historia av brachial plexopati;
13. diagnostiserats med pronator teres syndrom;
14. historia av polyneuropati;
15. okontrollerad systemisk sjukdom;
16. historia av någon massa, tumör, allvarligt trauma eller deformitet i handen eller handleden;
17. tidigare operation av handen eller handleden;
18. historia av tidigare frisättning av karpaltunneln;
19. aktuell användning av någon medicinsk anordning för splint eller stag för CTS;
20. tar för närvarande någon medicinbehandling som kan orsaka en fokal eller generaliserad neuropati (t.ex. antiepileptika, statiner, kemoterapeutika eller antiarytmika);
21. historia av någon systemisk sjukdom eller kliniska bevis på något tillstånd som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien eller som potentiellt skulle kunna förvirra studieresultaten;
22. samtidig användning av systemisk(a) medicin(er) eller terapi som kan ha en betydande effekt på CTS-tillståndet, såvida inte sådan(a) medicin(er) eller terapi har använts i minst 3 månader före studieregistreringen förväntas kvarstå. konstant under studietiden och anses vara nödvändig för ett ämnes välfärd;
23. kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet eller som är i fertil ålder och inte använder en tillförlitlig preventivmetod;
24. oförmåga att ge informerat samtycke; och
25. samtidigt deltagande eller tidigare deltagande i någon undersökning av läkemedel eller enhetsstudie inom de senaste 30 dagarna före baslinjebesöket (besök 1).