Egy új kéztőalagút-szövet-manipulációs eszköz biztonsága és hatékonysága a kéztőalagút-szindróma kezelésében

Befogadási kritériumok

1. férfi vagy nő, 21-65 év közötti és jó általános egészségi állapotú;

2. enyhétől súlyosig terjedő kéztőalagút-szindrómával (CTS) diagnosztizált alany (a CTS AANEM kritériumai)

   • enyhe CTS: elhúzódó disztális szenzoros latencia ± csökkent szenzoros amplitúdóval
   • mérsékelt CTS: abnormális medián szenzoros látencia a disztális motoros látencia megnyúlásával
   • súlyos CTS: elhúzódó motoros és szenzoros disztális csúcslatenciák alacsony vagy hiányzó SNAP vagy CMAP esetén
3. bilaterális CTS elfogadott (akár enyhe, közepes vagy súlyos kétoldali CTS), azonban az érintettebb csukló (NCS-n keresztül) „vizsgálati” csuklóként használatos;
4. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Tünetek pontszáma ≥ 2;

5. a fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat időtartama alatt (azaz absztinencia, óvszer vagy rekeszizom spermiciddel, IUD-vel vagy fogamzásgátló tablettákkal [BCP]);

   MEGJEGYZÉS: A fogamzásgátló tablettát (BCP) szedő nőknek stabilan ugyanolyan típusú és dózisú tablettákat kell szedniük legalább három hónapig a vizsgálatba lépés előtt, és nem változtathatnak a BCP típusán vagy az adagolási renden a vizsgálat során. Azoknak, akik abbahagyták a BCP-k használatát egy másik fogamzásgátlási forma javára, a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónappal abba kell hagyniuk a BCP-k használatát.

6. a fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaplátogatás alkalmával (1. vizit, 0. nap), és nem szoptathatnak; és
7. hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, beleértve a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását és az egészségügyi információs űrlapok aláírását, a rutinszerű nyomon követési látogatásokon való részvételt és a kérdőívek kitöltését.

Kizárási kritériumok

1. ismert érzékenység a ragasztókra vagy ragasztókra;
2. diabetes mellitus anamnézisében;
3. pajzsmirigy-betegség anamnézisében;
4. korábbi csuklótörések története;
5. ismert, hogy könnyen zúzódásos (hematoma);
6. vérhígítók egyidejű alkalmazása;
7. kötőszöveti betegség anamnézisében;
8. szuperponált perifériás neuropátiával diagnosztizáltak;
9. cervicalis radiculopathia anamnézisében;
10. tisztán ulnaris paresztéziával diagnosztizáltak;
11. ulnáris neuropátia anamnézisében;
12. brachialis plexopathia anamnézisében;
13. pronator teres szindrómával diagnosztizáltak;
14. polyneuropathia anamnézisében;
15. ellenőrizetlen szisztémás betegség;
16. a kórelőzményben a kéz vagy a csukló bármilyen tömege, daganata, súlyos trauma vagy deformitása;
17. a kéz vagy a csukló korábbi műtétei;
18. korábbi kéztőalagút-kibocsátás története;
19. bármely rögzítő vagy merevítő orvosi eszköz jelenlegi használata CTS-hez;
20. jelenleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokális vagy generalizált neuropátiát okozhat (például antiepileptikumok, sztatinok, kemoterápiás vagy antiaritmiás szerek);
21. bármilyen szisztémás betegség anamnézisében vagy olyan állapot klinikai bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatra, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket;
22. szisztémás gyógyszer(ek) vagy terápia egyidejű alkalmazása, amely jelentős hatással lehet a CTS állapotra, kivéve, ha az ilyen gyógyszer(ek)et vagy terápiát legalább 3 hónapig alkalmazták a vizsgálatba való felvétel előtt, várhatóan továbbra is fennáll. állandó a vizsgálat során, és szükségesnek tartják az alany jóléte szempontjából;
23. terhes, szoptató vagy terhességet tervező, illetve fogamzóképes nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszert;
24. tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége; és
25. egyidejű részvétel vagy korábbi részvétel bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az alaplátogatást megelőző utolsó 30 napon belül (1. látogatás).