Sikkerhed og effektivitet af en ny karpaltunnelvævsmanipulationsanordning til behandling af karpaltunnelsyndrom

Inklusionskriterier

1. mand eller kvinde i alderen 21-65 og ved et godt generelt helbred;

2. forsøgsperson diagnosticeret med mild til svær karpaltunnelsyndrom (CTS) (AANEM-kriterier for CTS)

   • mild CTS: forlænget distal sensorisk latens med ± nedsat sensorisk amplitude
   • moderat CTS: unormal median sensorisk latens med forlængelse af den distale motoriske latens
   • svær CTS: forlænget motorisk og sensorisk distale peak latenser enten med en lav eller fraværende SNAP eller CMAP
3. bilateral CTS accepteret (enten mild, moderat eller svær CTS bilateralt), dog mere involveret håndled (via NCS) brugt som "studie" håndled;
4. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) Symptomer Score ≥ 2;

5. kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed (dvs. abstinens, kondomer eller diafragma med sæddræbende middel, spiral eller p-piller [BCP]);

   BEMÆRK: Kvinder på p-piller (BCP) skal være stabile på den samme type og dosis af pille i mindst tre måneder før de går ind i undersøgelsen og må ikke ændre typen af ​​BCP eller doseringsregimen under undersøgelsen. De, der er holdt op med at bruge BCP til fordel for en anden form for prævention, skal have ophørt med at bruge BCP mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen.

6. kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget (besøg 1, dag 0) og må ikke ammende; og
7. villighed til at følge protokolkrav, herunder underskrive et informeret samtykke og frigivelsesformularer til helbredsoplysninger, deltage i rutinemæssige opfølgningsbesøg og udfylde spørgeskemaer.

Eksklusionskriterier

1. kendt følsomhed over for klæbemidler eller lim;
2. historie med diabetes mellitus;
3. historie med skjoldbruskkirtelsygdom;
4. historie med tidligere håndledsbrud;
5. kendt for at være let forslået (hæmatom);
6. samtidig brug af blodfortyndende midler;
7. historie med bindevævssygdom;
8. diagnosticeret med overlejret perifer neuropati;
9. historie med cervikal radikulopati;
10. diagnosticeret med rene ulnar paræstesier;
11. historie med ulnar neuropati;
12. historie med brachial plexopati;
13. diagnosticeret med pronator teres syndrom;
14. historie med polyneuropati;
15. ukontrolleret systemisk sygdom;
16. historie med enhver masse, tumor, alvorlige traumer eller deformiteter i hånden eller håndleddet;
17. tidligere operation af hånden eller håndleddet;
18. historie om tidligere frigivelse af karpaltunnel;
19. aktuel brug af enhver form for splint eller afstivning af medicinsk udstyr til CTS;
20. tager i øjeblikket medicin, der kan forårsage en fokal eller generaliseret neuropati (f.eks. antiepileptika, statiner, kemoterapeutika eller antiarytmika);
21. anamnese med enhver systemisk sygdom eller kliniske beviser for enhver tilstand, som ville gøre forsøgspersonen, efter investigatorens mening, uegnet til undersøgelsen eller potentielt kunne forvirre undersøgelsesresultaterne;
22. samtidig brug af systemisk(e) medicin(er) eller terapi, der kan have en væsentlig effekt på CTS-tilstanden, medmindre sådan(e) medicin(er) eller terapi har været brugt i minimum 3 måneder forud for studieindskrivning, forventes at forblive konstant gennem hele studiet og anses for nødvendig for et fags velfærd;
23. kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet, eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
24. manglende evne til at give informeret samtykke; og
25. samtidig deltagelse eller tidligere deltagelse i et hvilket som helst lægemiddel- eller enhedsstudie inden for de sidste 30 dage forud for baselinebesøget (besøg 1).