Безопасность и эффективность нового устройства для манипулирования тканью запястного канала при лечении синдрома запястного канала

Критерии включения

1. мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет с хорошим общим состоянием здоровья;

2. субъект с диагнозом синдром запястного канала (CTS) от легкой до тяжелой степени (критерии AANEM для CTS)

   • легкий CTS: длительная дистальная сенсорная латентность с ± снижением сенсорной амплитуды
   • умеренный CTS: аномальная средняя сенсорная латентность с удлинением дистальной моторной латентности
   • тяжелый CTS: длительные моторные и сенсорные дистальные пиковые латентности с низким или отсутствующим SNAP или CMAP
3. Двусторонний CTS принят (легкий, умеренный или тяжелый двусторонний CTS), однако более вовлеченное запястье (через NCS) используется в качестве «исследования» запястья;
4. Бостонский опросник для запястного канала (BCTQ) Оценка симптомов ≥ 2;

5. женщины детородного возраста должны быть готовы практиковать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования (например, воздержание, презервативы или диафрагмы со спермицидами, ВМС или противозачаточные таблетки [ПП]);

   ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины, принимающие противозачаточные таблетки (ПП), должны стабильно принимать тот же тип и дозу таблеток в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование и не должны менять тип ПП или режим дозирования во время исследования. Те, кто прекратил использование BCP в пользу другой формы контрацепции, должны были прекратить использование BCP по крайней мере за 3 месяца до начала исследования.

6. женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при базовом визите (визит 1, день 0) и не должны быть в период лактации; и
7. готовность следовать требованиям протокола, включая подписание форм информированного согласия и предоставления медицинской информации, посещение плановых контрольных визитов и заполнение анкет.

Критерий исключения

1. известная чувствительность к клеям или клею;
2. история сахарного диабета;
3. история болезни щитовидной железы;
4. история предыдущих переломов запястья;
5. легко травмируется (гематома);
6. одновременное использование разбавителей крови;
7. история заболевания соединительной ткани;
8. диагностирована наложенная периферическая невропатия;
9. шейная радикулопатия в анамнезе;
10. диагностированы чисто локтевые парестезии;
11. История локтевой невропатии;
12. история плечевой плексопатии;
13. диагностирован синдром круглого пронатора;
14. полинейропатия в анамнезе;
15. неконтролируемое системное заболевание;
16. наличие в анамнезе любого новообразования, опухоли, тяжелой травмы или деформации кисти или запястья;
17. предыдущая операция на руке или запястье;
18. предшествующее освобождение запястного канала в анамнезе;
19. текущее использование любого шинирующего или поддерживающего медицинского устройства для CTS;
20. в настоящее время принимает любую лекарственную терапию, которая может вызвать фокальную или генерализованную невропатию (например, противоэпилептические препараты, статины, химиотерапевтические или антиаритмические препараты);
21. история любого системного заболевания или клинические признаки любого состояния, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для исследования или потенциально могло бы исказить результаты исследования;
22. ожидается, что сопутствующее применение системных препаратов или терапии, которые могут оказать существенное влияние на состояние CTS, если такие лекарства или терапия не применялись в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование, останется постоянны на протяжении всего исследования и считаются необходимыми для благополучия испытуемых;
23. женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность или имеют детородный потенциал и не используют надежный метод контрацепции;
24. невозможность дать информированное согласие; и
25. одновременное участие или предварительное участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до базового посещения (посещение 1).