Bezpieczeństwo i skuteczność nowego urządzenia do manipulacji tkankami cieśni nadgarstka w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka

Kryteria przyjęcia

1. mężczyzna lub kobieta, w wieku 21-65 lat i ogólnie w dobrym stanie zdrowia;

2. u pacjenta zdiagnozowano łagodny lub ciężki zespół cieśni nadgarstka (CTS) (kryteria AANEM dla CTS)

   • łagodny CTS: przedłużona dystalna latencja czucia z ± zmniejszoną amplitudą czucia
   • umiarkowany CTS: nieprawidłowa mediana latencji czuciowej z wydłużeniem dystalnej latencji motorycznej
   • ciężki CTS: wydłużone latencje dystalnych szczytów motorycznych i czuciowych z niskim lub brakiem SNAP lub CMAP
3. akceptowane obustronne CTS (obustronne łagodne, umiarkowane lub ciężkie CTS), jednak bardziej zajęty nadgarstek (poprzez NCS) używany jako nadgarstek „badany”;
4. Bostoński kwestionariusz cieśni nadgarstka (BCTQ) Wynik objawów ≥ 2;

5. kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas trwania badania (tj. abstynencji, prezerwatyw lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, wkładki domacicznej lub pigułek antykoncepcyjnych [BCP]);

   UWAGA: Kobiety stosujące pigułki antykoncepcyjne (BCP) muszą być stabilne na tym samym typie i dawce pigułki przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i nie mogą zmieniać rodzaju BCP ani schematu dawkowania w trakcie badania. Osoby, które zaprzestały stosowania BCP na rzecz innej formy antykoncepcji, muszą zaprzestać stosowania BCP co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

6. kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty wyjściowej (wizyta 1, dzień 0) i nie mogą być w okresie laktacji; I
7. gotowość do przestrzegania wymagań protokołu, w tym podpisania świadomej zgody i formularzy udostępnienia informacji zdrowotnych, uczestniczenia w rutynowych wizytach kontrolnych i wypełniania kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia

1. znana wrażliwość na kleje lub klej;
2. historia cukrzycy;
3. historia chorób tarczycy;
4. historia wcześniejszych złamań nadgarstka;
5. wiadomo, że łatwo ulegają siniakom (krwiak);
6. jednoczesne stosowanie leków rozrzedzających krew;
7. historia choroby tkanki łącznej;
8. zdiagnozowano nałożoną neuropatię obwodową;
9. historia radikulopatii szyjnej;
10. zdiagnozowano parestezje czysto łokciowe;
11. historia neuropatii łokciowej;
12. historia pleksopatii ramiennej;
13. zdiagnozowano zespół pronatora obłego;
14. historia polineuropatii;
15. niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa;
16. historia jakiejkolwiek masy, guza, ciężkiego urazu lub deformacji ręki lub nadgarstka;
17. przebyta operacja ręki lub nadgarstka;
18. historia wcześniejszego uwolnienia cieśni nadgarstka;
19. bieżące stosowanie jakiegokolwiek urządzenia medycznego usztywniającego lub usztywniającego w przypadku CTS;
20. aktualnie przyjmuje jakąkolwiek terapię lekową, która może powodować ogniskową lub uogólnioną neuropatię (np. leki przeciwpadaczkowe, statyny, chemioterapeutyki lub leki antyarytmiczne);
21. historia jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub kliniczne dowody jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza czyniłby uczestnika nieodpowiednim do badania lub mógłby potencjalnie zafałszować wyniki badania;
22. jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków lub terapii, które mogą mieć istotny wpływ na stan ZKC, chyba że oczekuje się, że takie leki lub terapia były stosowane przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania stały w trakcie badania i jest/są uważane za niezbędne dla dobrostanu uczestników;
23. kobiety w ciąży, karmiące, planujące ciążę lub zdolne do zajścia w ciążę i niestosujące skutecznej metody antykoncepcji;
24. niemożność wyrażenia świadomej zgody; I
25. jednoczesne lub wcześniejsze uczestnictwo w jakimkolwiek badanym leku lub badaniu urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1).