손목 터널 증후군 치료에 있어 새로운 손목 터널 조직 조작 장치의 안전성과 효능

포함 기준

1. 21-65세의 남성 또는 여성이며 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

2. 경증 내지 중증 수근관 증후군(CTS)으로 진단된 피험자(CTS에 대한 AANEM 기준)

   • 약한 CTS: 감각 진폭이 ±감소된 연장된 원위 감각 잠복기
   • 중등도 CTS: 원위 운동 잠복기의 연장과 함께 비정상적인 중간 감각 잠복기
   • 중증 CTS: SNAP 또는 CMAP가 낮거나 없는 연장된 운동 및 감각 원위 피크 잠복기
3. 양측 CTS 허용됨(경증, 중등도 또는 중증 CTS 양측), 그러나 "연구" 손목으로 사용되는 더 많은 관련 손목(NCS를 통해);
4. Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) 증상 점수 ≥ 2;

5. 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법(즉, 금욕, 콘돔 또는 살정제 함유 격막, IUD 또는 피임약[BCP])을 기꺼이 실천해야 합니다.

   참고: 피임약(BCP)을 복용 중인 여성은 연구에 참여하기 전 최소 3개월 동안 동일한 유형과 용량의 피임약을 안정적으로 유지해야 하며 연구 중에 BCP 유형이나 투약 요법을 변경해서는 안 됩니다. 다른 형태의 피임을 위해 BCP 사용을 중단한 사람은 연구 시작 최소 3개월 전에 BCP 사용을 중단해야 합니다.

6. 가임 여성은 기준선 방문(방문 1, 0일)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 합니다. 그리고
7. 정보에 입각한 동의서 및 건강 정보 공개 양식에 서명하고 일상적인 후속 방문에 참석하고 설문지 작성을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지.

제외 기준

1. 접착제 또는 접착제에 대한 알려진 민감도;
2. 당뇨병 병력;
3. 갑상선 질환의 병력;
4. 이전 손목 골절의 병력;
5. 쉽게 멍이 드는 것으로 알려진(혈종);
6. 혈액 희석제의 동시 사용;
7. 결합 조직 질환의 병력;
8. 중첩된 말초 신경병증으로 진단됨;
9. 경추 신경근병증의 병력;
10. 순전히 척골 감각 이상으로 진단됨;
11. 척골 신경병증의 병력;
12. 상완신경총병증의 병력;
13. pronator teres 증후군 진단;
14. 다발신경병증 병력;
15. 조절되지 않는 전신 질환;
16. 손이나 손목의 종괴, 종양, 심각한 외상 또는 기형의 병력;
17. 손 또는 손목의 이전 수술;
18. 이전 carpal tunnel release 이력;
19. CTS를 위한 부목 또는 보강 의료 기기의 현재 사용;
20. 현재 국소 또는 전신 신경병증(예: 항간질제, 스타틴, 화학요법제 또는 항부정맥제)을 유발할 수 있는 약물 치료를 받고 있습니다.
21. 임의의 전신 질환의 병력 또는 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 부적합하거나 잠재적으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 상태의 임상적 증거;
22. CTS 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 전신 약물 또는 요법의 병용 사용, 그러한 약물(들) 또는 요법이 연구 등록 전 최소 3개월 동안 사용된 적이 없는 한, 유지될 것으로 예상됩니다. 연구 과정 전반에 걸쳐 일정하며 피험자의 복지에 필요한 것으로 간주됩니다.
23. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기이며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성;
24. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음; 그리고
25. 기준선 방문(방문 1) 전 마지막 30일 이내에 임의의 조사 약물 또는 장치 연구에 대한 동시 참여 또는 사전 참여.