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症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄 (sICAS) の再発を回避するためのリモート虚血性コンディショニング

2018年5月23日 更新者:Ji Xunming,MD,PhD

症候性頭蓋内アテローム性動脈硬化症患者における虚血性脳卒中の再発を回避するための遠隔虚血性コンディショニング

この研究の主な目的は、遠隔下肢虚血性コンディショニング (RLIC) が偽の RLIC (プラセボ) 治療と比較して、最近の TIA または主要な頭蓋内の狭窄によって引き起こされた IS 患者における再発 IS の 12 か月のリスクを軽減するかどうかを判断することです。動脈。

スクリーニング期間の後、適格な患者は無作為に2つのグループに割り当てられます。 さらに、すべての参加者は通常の臨床療法を受けます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、RLIC グループの患者は、Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200mmHg) で 1 日 1 回、12 か月間治療されます。シャム RLIC グループの患者は、Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60mmHg) で 1 日 1 回、12 か月間治療されます。 この研究では、RLIC治療は5サイクルの両側上肢虚血と再灌流で構成され、それぞれ上腕の周りに配置された2つのカフによって誘発され、5分間200mmHgに膨張させた後、カフの収縮による5分間の再灌流が続きます。 . シャム RLIC 治療は、同じ手順を使用して行われますが、上肢虚血を引き起こさない 60mmHg の最小限の膨張圧で行われます。 さらに、すべての参加者は、地域の医療慣行に従って通常の薬物療法を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing aerospace general hospital
        • コンタクト:
          • Jilai Li
        • 主任研究者:
          • Jilai Li
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト:
          • Huishan Du
        • 主任研究者:
          • Huishan Du
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
        • コンタクト:
          • Chenguang Tong
        • 主任研究者:
          • Chenguang Tong
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国
        • 募集
        • Wuhu NO.2 People's Hospital
        • コンタクト:
          • Hongbo Pang
        • 主任研究者:
          • Hongbo Pang
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101300
        • 募集
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • コンタクト:
          • Quping Ouyang
        • 主任研究者:
          • Quping Ouyang
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Huairou Hospital
        • コンタクト:
          • Fuying Yu
        • 主任研究者:
          • Fuying Yu
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 募集
        • Baoding No.1 Hospital
        • コンタクト:
          • Chunsheng Wang
        • 主任研究者:
          • Chunsheng Wang
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 募集
        • Cangzhou People Hospital
        • コンタクト:
          • Jie Huang
        • 主任研究者:
          • Jie Huang
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
        • コンタクト:
          • Zhiyong Wang
        • 主任研究者:
          • Zhiyong Wang
      • Chengde、Hebei、中国
        • 募集
        • Chengde Central Hospital
        • コンタクト:
          • Haisong Du
        • 主任研究者:
          • Haisong Du
      • Handan、Hebei、中国
        • 募集
        • Handan First Hospital
        • コンタクト:
          • Liping Cheng
        • 主任研究者:
          • Liping Cheng
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • Hebei General Hospital
        • コンタクト:
          • Peiyuan Lu
        • 主任研究者:
          • Peiyuan Lu
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト:
          • Xueqin Song
        • 主任研究者:
          • Xueqin Song
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • Shijiazhuang The First Hospital
        • コンタクト:
          • Zhenquan Yan
        • 主任研究者:
          • Zhenquan Yan
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • Shijiazhuang The Third Hospital
        • コンタクト:
          • Yunshu Zhang
        • 主任研究者:
          • Yunshu Zhang
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 募集
        • Xingtai People's Hospital
        • コンタクト:
          • Peilin Hu
        • 主任研究者:
          • Peilin Hu
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 募集
        • The Third Houspital of Xingtai
        • コンタクト:
          • Yuqing Wei
        • 主任研究者:
          • Yuqing Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • コンタクト:
          • Zhuobo Zhang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • コンタクト:
          • Guozhong Li
        • 主任研究者:
          • Guozhong Li
    • Henan
      • Luohe、Henan、中国
        • 募集
        • Luohe Central Hospital
        • コンタクト:
          • Chunling Zheng
        • 主任研究者:
          • Chunling Zheng
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 募集
        • Shangqiu First People's Hospital
        • コンタクト:
          • Yan Fang
        • 主任研究者:
          • Yan Fang
      • Xuchang、Henan、中国
        • 募集
        • Xuchang Central Hospital
        • コンタクト:
          • Tao Li
        • 主任研究者:
          • Tao Li
      • Zhumadian、Henan、中国
        • 募集
        • Zhumadian Ctentral Hospital
        • コンタクト:
          • Xuezhang Lai
        • 主任研究者:
          • Xuezhang Lai
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Technology The Central Hospital of Wuhan
        • コンタクト:
          • Linhong Zhang
        • 主任研究者:
          • Linhong Zhang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • 募集
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • コンタクト:
          • Runxiu Zhu
        • 主任研究者:
          • Runxiu Zhu
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • コンタクト:
          • Zhuoyou Chen
        • 主任研究者:
          • Zhuoyou Chen
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国
        • 募集
        • Anshanshi Changda The Hospital
        • コンタクト:
          • Xiujie Han
        • 主任研究者:
          • Xiujie Han
      • Chaoyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • Chaoyang Central Hospital
        • コンタクト:
          • Xiaomei He
        • 主任研究者:
          • Xiaomei He
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 募集
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
        • コンタクト:
          • Hong Wang
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • 募集
        • Jinzhou Central Hopital
        • コンタクト:
          • Dongyu Wang
        • 主任研究者:
          • Dongyu Wang
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
        • コンタクト:
          • Hui Zhang
        • 主任研究者:
          • Hui Zhang
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The first people's hospital of Shenyang
        • コンタクト:
          • Jin Zhou
        • 主任研究者:
          • Jin Zhou
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • コンタクト:
          • Huisheng Chen
        • 主任研究者:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The Peoele's Hospital of Liaoning Province
        • 主任研究者:
          • Xiaohong Chen
        • コンタクト:
          • Xiaohong Chen
    • Shaanxi
      • Ankang、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Ankang City Central Hospital
        • コンタクト:
          • Kaifu Jiang
        • 主任研究者:
          • Kaifu Jiang
    • Shandong
      • Dezhou、Shandong、中国
        • 募集
        • Dezhou People'S Hospital
        • コンタクト:
          • Shaohua Su
        • 主任研究者:
          • Shaohua Su
      • Dongying、Shandong、中国
        • 募集
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • コンタクト:
          • Zongen Gao
        • 主任研究者:
          • Zongen Gao
      • Linyi、Shandong、中国
        • 募集
        • Linyi People's Hospital
        • コンタクト:
          • Hongxing Han
        • 主任研究者:
          • Hongxing Han
      • Rizhao、Shandong、中国
        • 募集
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト:
          • Wei Ding
        • 主任研究者:
          • Wei Ding
      • Weifang、Shandong、中国
        • 募集
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • コンタクト:
          • Xianwei Zeng
        • 主任研究者:
          • Xianwei Zeng
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • 募集
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
        • コンタクト:
          • Yufen Wang
        • 主任研究者:
          • Yufen Wang
      • Fenyang、Shanxi、中国
        • 募集
        • Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • コンタクト:
          • Xueying Guo
        • 主任研究者:
          • Xueying Guo
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • First Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • コンタクト:
          • Xiaoyuan Niu
        • 主任研究者:
          • Xiaoyuan Niu
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 募集
        • Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
        • コンタクト:
          • Aimei Wang
        • 主任研究者:
          • Aimei Wang
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト:
          • Junwei Hao
        • 主任研究者:
          • Junwei Hao
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • コンタクト:
          • Wei Yue
        • 主任研究者:
          • Wei Yue
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • コンタクト:
          • Hongxin Wang
        • 主任研究者:
          • Hongxin Wang
    • Zhejiang
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Shaoxing central hospital
        • コンタクト:
          • Ke Shen
        • 主任研究者:
          • Ke Shen
      • Zhoushan、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhoushan Putuo Hospital
        • 主任研究者:
          • Ming Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40歳から80歳までの男女。
  2. -無作為化前に虚血性脳卒中またはTIAを患っている患者。

    • -30日以内に虚血性脳卒中を起こし、ベースラインでmRSスコアが4以下の患者。
    • -年齢、血圧(BP)、臨床的特徴、およびTIA症状の持続時間(ABCD2)に基づいて、Oxfordshire Community Stroke Projectで15日以内にTIAを発症した患者 ベースラインで4以上のスコア。
  3. 侵入イベントは、磁気共鳴血管造影法 (MRA) によって記録された、または計算された頭蓋内適格動脈 (頸動脈、中大脳動脈 (M1)、椎骨動脈、または脳底動脈) の症候性アテローム性動脈硬化性狭窄 (50-99%) に起因します。血管断層撮影法 (CTA)。
  4. インフォームドコンセントを得た。

除外基準:

  1. -登録前24時間以内の血栓溶解療法。
  2. -登録前24時間以内の進行性の神経学的徴候。
  3. 脳静脈血栓症/狭窄。
  4. 動脈解離による頭蓋内動脈狭窄、モヤモヤ病; -既知の血管炎;帯状疱疹、水痘帯状疱疹またはその他のウイルス性血管障害;神経梅毒;その他の頭蓋内感染;脳脊髄液(CSF)細胞増殖症に関連する頭蓋内狭窄;放射線誘発血管障害;線維筋性異形成;鎌状赤血球症;神経線維腫症;中枢神経系の良性血管障害;分娩後の血管障害;血管痙攣プロセスの疑い、再疎通塞栓の疑い。
  5. -次の明確な心臓塞栓症の原因のいずれか:リウマチ性僧帽弁および/または大動脈狭窄症、人工心臓弁、心房細動、心房粗動、洞不全症候群、左心房粘液腫、卵円孔開存、左心室壁血栓または弁植生、うっ血性心不全、細菌性心内膜炎、または参加を妨げるその他の心血管疾患。
  6. -制御されていない重度の高血圧[投薬後の座位収縮期血圧(SBP)> 180 mmHgおよび/または座位拡張期血圧(DBP)> 110 mmHg]。
  7. -異常な検査パラメータを有する患者:アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)および/またはアラニントランスアミナーゼ(ALT)> 3×正常範囲の上限;クレアチニンクリアランス <0.6 ml/s および/または血清クレアチニン >265 μmol/l (>3.0 mg/dl);血小板<100×109/L。
  8. -登録前90日以内の頭蓋内出血(実質、くも膜下、硬膜下、硬膜外)。
  9. 頭蓋内腫瘍、脳動脈瘤または動静脈奇形。
  10. -登録前30日以内の既知の網膜出血または内臓出血。
  11. 重度の止血障害または重度の凝固障害。
  12. -鎖骨下動脈狭窄≧50%または鎖骨下スチール症候群。
  13. 頭蓋外狭窄≧50%。
  14. -ステント、血管形成術、またはその他の機械的装置による標的病変の以前の治療、または登録後12か月以内にこれらの手順のいずれかを実行する予定。
  15. -過去30日以内の主要な手術(大腿、大動脈、または頸動脈手術、心臓を含む)または登録後12か月以内に予定されている。
  16. リモート虚血コンディショニングの禁忌:重度の軟部組織損傷、骨折、または上肢の末梢血管疾患。
  17. 平均余命<3年。
  18. 妊娠中または授乳中の女性。
  19. フォローアップを望まない、または治療のコンプライアンスが低い。
  20. -この臨床試験の前3か月以内に他の臨床試験に登録されている、または登録されていた患者。
  21. -治験責任医師の意思決定によると、臨床試験への登録に適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドクターメイト®(200mmHg)
患者はRenqiao Remote Ischemic Conditioning Device(Doctormate®)(200mmHg)で1日1回、12か月間治療されます
Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) で止血帯を 200mmHg まで膨張させることにより、四肢虚血を誘発した。
偽コンパレータ:ドクターメイト®(60mmHg)
患者は、Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60mmHg) で 1 日 1 回、12 か月間治療されます。
四肢虚血は、Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) で止血帯を 60mmHg まで膨らませることによって誘発されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化から致命的または非致命的な虚血性脳卒中の最初の発生までの時間。
時間枠:無作為化から最初の 12 か月間。
無作為化から最初の 12 か月間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化から、致命的または非致命的な脳卒中 (虚血性および出血性)、致命的または非致命的な心筋梗塞、および一過性脳虚血発作 (TIA) の複合の最初の発生までの時間。
時間枠:無作為化から最初の 12 か月間。
無作為化から最初の 12 か月間。
無作為化から、致死的または非致死的脳卒中 (虚血性および出血性)、致死的または非致死的心筋梗塞、および TIA の複合の各コンポーネントの最初の発生までの時間。
時間枠:無作為化から最初の 12 か月間。
無作為化から最初の 12 か月間。
無作為化によるすべての原因による死亡までの時間。
時間枠:無作為化から最初の 12 か月間。
無作為化から最初の 12 か月間。

その他の成果指標

結果測定
時間枠
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)によって評価されたスコア
時間枠:無作為化から最初の 12 か月間。
無作為化から最初の 12 か月間。
修正されたランキン スケール (mRS) によって評価されるスコア
時間枠:無作為化から最初の 12 か月間。
無作為化から最初の 12 か月間。
バーセル インデックス (BI) によって評価されるスコア。
時間枠:無作為化から最初の 12 か月間。
無作為化から最初の 12 か月間。
臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠:3年
3年
治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

2019年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月23日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドクターメイト®(200mmHg)の臨床試験

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