Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand om herhaling van symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose (sICAS) te voorkomen

23 mei 2018 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD

Ischemische conditionering op afstand ter voorkoming van herhaling van ischemische beroerte bij patiënten met symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose

Het primaire doel van de studie zal zijn om te bepalen of remote limb ischaemic conditioning (RLIC) in vergelijking met sham RLIC (placebo) behandeling het 12 maanden durende risico op recidiverende IS vermindert bij patiënten met een recente TIA of IS veroorzaakt door stenose van een belangrijke intracraniale slagader.

Na de screeningperiode worden in aanmerking komende patiënten willekeurig verdeeld in 2 groepen. Bovendien krijgen alle deelnemers een gebruikelijke klinische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen patiënten in de RLIC-groep worden behandeld met Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) eenmaal daags gedurende 12 maanden; patiënten in de schijn-RLIC-groep zullen gedurende 12 maanden eenmaal daags worden behandeld met het Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg). In het onderzoek zal de RLIC-behandeling bestaan ​​uit 5 cycli van bilaterale ischemie en reperfusie van de bovenste ledematen, die worden geïnduceerd door respectievelijk 2 manchetten rond de bovenarmen te plaatsen en gedurende 5 minuten op te blazen tot 200 mmHg, gevolgd door 5 minuten reperfusie door het leeglopen van de manchet. . Sham RLIC-behandeling zal worden uitgevoerd volgens dezelfde procedure, maar met een minimale opblaasdruk van 60 mmHg, wat niet resulteert in ischemie van de bovenste ledematen. Bovendien zullen alle deelnemers hun gebruikelijke medicamenteuze behandeling hebben gekregen volgens de lokale medische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Aerospace General Hospital
        • Contact:
          • Jilai Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jilai Li
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Huishan Du
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huishan Du
      • Beijing, China
        • Werving
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
        • Contact:
          • Chenguang Tong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chenguang Tong
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • Werving
        • Wuhu NO.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Hongbo Pang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongbo Pang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • Werving
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Contact:
          • Quping Ouyang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Quping Ouyang
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Huairou Hospital
        • Contact:
          • Fuying Yu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fuying Yu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Werving
        • Baoding No.1 Hospital
        • Contact:
          • Chunsheng Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunsheng Wang
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Werving
        • Cangzhou People Hospital
        • Contact:
          • Jie Huang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jie Huang
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
        • Contact:
          • Zhiyong Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiyong Wang
      • Chengde, Hebei, China
        • Werving
        • Chengde Central Hospital
        • Contact:
          • Haisong Du
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haisong Du
      • Handan, Hebei, China
        • Werving
        • Handan First Hospital
        • Contact:
          • Liping Cheng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liping Cheng
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
          • Peiyuan Lu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peiyuan Lu
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Xueqin Song
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xueqin Song
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Shijiazhuang The First Hospital
        • Contact:
          • Zhenquan Yan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhenquan Yan
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Shijiazhuang The Third Hospital
        • Contact:
          • Yunshu Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunshu Zhang
      • Xingtai, Hebei, China
        • Werving
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
          • Peilin Hu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peilin Hu
      • Xingtai, Hebei, China
        • Werving
        • The Third Houspital of Xingtai
        • Contact:
          • Yuqing Wei
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuqing Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Zhuobo Zhang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • Contact:
          • Guozhong Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guozhong Li
    • Henan
      • Luohe, Henan, China
        • Werving
        • Luohe Central Hospital
        • Contact:
          • Chunling Zheng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chunling Zheng
      • Shangqiu, Henan, China
        • Werving
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Contact:
          • Yan Fang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Fang
      • Xuchang, Henan, China
        • Werving
        • Xuchang Central Hospital
        • Contact:
          • Tao Li
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Li
      • Zhumadian, Henan, China
        • Werving
        • Zhumadian Ctentral Hospital
        • Contact:
          • Xuezhang Lai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuezhang Lai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Technology The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Linhong Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linhong Zhang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Werving
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contact:
          • Runxiu Zhu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Runxiu Zhu
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Zhuoyou Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhuoyou Chen
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Werving
        • Anshanshi Changda The Hospital
        • Contact:
          • Xiujie Han
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiujie Han
      • Chaoyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Chaoyang Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaomei He
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaomei He
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Hong Wang
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Werving
        • Jinzhou Central Hopital
        • Contact:
          • Dongyu Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongyu Wang
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
        • Contact:
          • Hui Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hui Zhang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Contact:
          • Jin Zhou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Zhou
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Nog niet aan het werven
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Contact:
          • Huisheng Chen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The Peoele's Hospital of Liaoning Province
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaohong Chen
        • Contact:
          • Xiaohong Chen
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China
        • Werving
        • Ankang City Central Hospital
        • Contact:
          • Kaifu Jiang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaifu Jiang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China
        • Werving
        • Dezhou People's Hospital
        • Contact:
          • Shaohua Su
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaohua Su
      • Dongying, Shandong, China
        • Werving
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contact:
          • Zongen Gao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zongen Gao
      • Linyi, Shandong, China
        • Werving
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
          • Hongxing Han
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongxing Han
      • Rizhao, Shandong, China
        • Werving
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Wei Ding
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Ding
      • Weifang, Shandong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Contact:
          • Xianwei Zeng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianwei Zeng
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Werving
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
        • Contact:
          • Yufen Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yufen Wang
      • Fenyang, Shanxi, China
        • Werving
        • Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Contact:
          • Xueying Guo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xueying Guo
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • First Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Contact:
          • Xiaoyuan Niu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyuan Niu
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
          • Aimei Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aimei Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Junwei Hao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junwei Hao
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:
          • Wei Yue
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Yue
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Contact:
          • Hongxin Wang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hongxin Wang
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Werving
        • Shaoxing Central Hospital
        • Contact:
          • Ke Shen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ke Shen
      • Zhoushan, Zhejiang, China
        • Werving
        • Zhoushan Putuo Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Wang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw met een leeftijd van 40 tot 80 jaar.

  2. Patiënten met een ischemische beroerte of een TIA voorafgaand aan randomisatie.

    • Patiënt met een ischemische beroerte binnen 30 dagen met mRS-score ≤ 4 bij baseline.
    • Patiënt met een TIA binnen 15 dagen met Oxfordshire Community Stroke Project op basis van leeftijd, bloeddruk (BP), klinische kenmerken en duur van TIA-symptomen (ABCD2) score≥4 bij baseline.
  3. Het ingangsgebeurtenis wordt toegeschreven aan symptomatische atherosclerotische stenose (50-99%) in een intracraniale kwalificerende slagader (halsslagader, middelste cerebrale slagader (M1), vertebrale slagader of basilaire slagader) die is gedocumenteerd door magnetische resonantie angiografie (MRA) of berekend tomografische angiografie (CTA).
  4. Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Trombolytische therapie binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving.
  2. Progressieve neurologische symptomen binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving.
  3. Cerebrale veneuze trombose/stenose.
  4. Intracraniale arteriële stenose als gevolg van arteriële dissectie, ziekte van Moya Moya; elke bekende vasculitisziekte; herpes zoster, varicella zoster of andere virale vasculopathie; neurosyfilis; elke andere intracraniale infectie; elke intracraniale stenose geassocieerd met cerebrospinale vloeistof (CSF) pleocytose; door straling geïnduceerde vasculopathie; fibromusculaire dysplasie; sikkelcelziekte; neurofibromatose; goedaardige angiopathie van het centrale zenuwstelsel; angiopathie na de bevalling; vermoedelijk vasospastisch proces, vermoedelijk gerekanaliseerde embolie.
  5. Een van de volgende onmiskenbare cardiale bronnen van embolie: reumatische mitralis- en/of aortastenose, prothetische hartkleppen, atriale fibrillatie, atriale flutter, sick sinus-syndroom, linker atrium myxoom, patent foramen ovale, linker ventriculaire wandtrombus of klepvegetatie, congestief hartfalen , bacteriële endocarditis of een andere cardiovasculaire aandoening die deelname belemmert.
  6. Ongecontroleerde ernstige hypertensie [systolische bloeddruk (SBP) in zittende toestand >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk in zittende toestand (DBP) >110 mmHg na medicatie].
  7. Patiënten met abnormale laboratoriumparameters: aspartaattransaminase (AST) en/of alaninetransaminase (ALT) >3×bovengrens van het normale bereik; creatinineklaring <0,6 ml/s en/of serumcreatinine >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); bloedplaatjes <100×109/L.
  8. Elke intracraniale bloeding (parenchymaal, subarachnoïdaal, subduraal, epiduraal) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  9. Intracraniaal neoplasma, cerebraal aneurysma of arterioveneuze malformatie.
  10. Bekende retinale bloeding of viscerale bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  11. Ernstige hemostatische stoornis of ernstige stollingsstoornis.
  12. Subclavia-arteriële stenose ≥50% of subclavia-steelsyndroom.
  13. Extracraniële stenose ≥50%.
  14. Eerdere behandeling van doellaesie met een stent, angioplastiek of ander mechanisch apparaat, of van plan om een ​​van deze procedures uit te voeren binnen 12 maanden na inschrijving.
  15. Grote operatie (waaronder open femur-, aorta- of halsslagaderoperatie, cardiale operatie) binnen de afgelopen 30 dagen of gepland binnen de 12 maanden na inschrijving.
  16. Contra-indicatie voor ischemische conditionering op afstand: ernstige verwonding van zacht weefsel, breuk of perifere vaatziekte in de bovenste ledematen.
  17. Levensverwachting<3 jaar.
  18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  19. Niet bereid om opgevolgd te worden of slechte therapietrouw.
  20. Patiënten die ingeschreven zijn of zijn geweest in een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan deze klinische studie.
  21. Patiënten ongeschikt voor deelname aan de klinische proef volgens de besluitvorming van de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doctoraat® (200 mmHg)
Patiënten zullen worden behandeld met Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) eenmaal daags gedurende 12 maanden
Apparaat: Doctoraat® (200 mmHg)
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) dat tourniquets opblaast tot 200 mmHg.
Sham-vergelijker: Doctoraat® (60 mmHg)
Patiënten zullen worden behandeld met het Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) eenmaal daags gedurende 12 maanden
Apparaat: Doctoraat® (60 mmHg)
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) dat tourniquets opblaast tot 60 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een fatale of niet-fatale ischemische beroerte.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.
Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een combinatie van fatale of niet-fatale beroerte (ischemisch en hemorragisch), fataal of niet-fataal myocardinfarct en voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.
Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.
De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van elk onderdeel van de samenstelling van fatale of niet-fatale beroerte (ischemisch en hemorragisch), fataal of niet-fataal myocardinfarct en TIA.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.
Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.
Tijd tot overlijden door alle oorzaken van randomisatie.
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.
Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Scores beoordeeld door National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.
Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.
Scores beoordeeld door gemodificeerde Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.
Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.
Scores beoordeeld door Barthel Index(BI).
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.
Gedurende de eerste 12 maanden vanaf randomisatie.
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RICA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren