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Conditionnement ischémique à distance pour éviter la récurrence de la sténose athéroscléreuse intracrânienne symptomatique (sICAS)

23 mai 2018 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD

Conditionnement ischémique à distance pour éviter la récidive d'un AVC ischémique chez les patients présentant une sténose athérosclérotique intracrânienne symptomatique

L'objectif principal de l'étude sera de déterminer si le conditionnement ischémique des membres à distance (RLIC) par rapport au traitement RLIC fictif (placebo) réduit le risque de récidive d'IS sur 12 mois chez les patients ayant récemment subi un AIT ou un IS causé par une sténose d'un intracrânien majeur. artère.

Après la période de sélection, les patients éligibles seront répartis au hasard en 2 groupes. De plus, tous les participants reçoivent une thérapie clinique habituelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients du groupe RLIC seront traités avec le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) une fois par jour pendant 12 mois ; les patients du groupe RLIC fictif seront traités avec le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) (60 mmHg) une fois par jour pendant 12 mois. Dans l'étude, le traitement RLIC comprendra 5 cycles d'ischémie bilatérale des membres supérieurs et de reperfusion, qui seront induits par 2 brassards placés respectivement autour du haut des bras et gonflés à 200 mmHg pendant 5 minutes, suivis de 5 minutes de reperfusion par dégonflage du brassard. . Le traitement RLIC fictif sera effectué en utilisant la même procédure mais avec une pression de gonflage minimale de 60 mmHg, ce qui n'entraîne pas d'ischémie du membre supérieur. De plus, tous les participants auront reçu leur traitement médicamenteux habituel selon la pratique médicale locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Aerospace General Hospital
        • Contact:
          • Jilai Li
        • Chercheur principal:
          • Jilai Li
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Huishan Du
        • Chercheur principal:
          • Huishan Du
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
        • Contact:
          • Chenguang Tong
        • Chercheur principal:
          • Chenguang Tong
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Wuhu NO.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Hongbo Pang
        • Chercheur principal:
          • Hongbo Pang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 101300
        • Recrutement
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Contact:
          • Quping Ouyang
        • Chercheur principal:
          • Quping Ouyang
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Huairou Hospital
        • Contact:
          • Fuying Yu
        • Chercheur principal:
          • Fuying Yu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Baoding No.1 Hospital
        • Contact:
          • Chunsheng Wang
        • Chercheur principal:
          • Chunsheng Wang
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Cangzhou People Hospital
        • Contact:
          • Jie Huang
        • Chercheur principal:
          • Jie Huang
      • Cangzhou, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
        • Contact:
          • Zhiyong Wang
        • Chercheur principal:
          • Zhiyong Wang
      • Chengde, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Chengde Central Hospital
        • Contact:
          • Haisong Du
        • Chercheur principal:
          • Haisong Du
      • Handan, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Handan First Hospital
        • Contact:
          • Liping Cheng
        • Chercheur principal:
          • Liping Cheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei General Hospital
        • Contact:
          • Peiyuan Lu
        • Chercheur principal:
          • Peiyuan Lu
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Xueqin Song
        • Chercheur principal:
          • Xueqin Song
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Shijiazhuang The First Hospital
        • Contact:
          • Zhenquan Yan
        • Chercheur principal:
          • Zhenquan Yan
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Shijiazhuang The Third Hospital
        • Contact:
          • Yunshu Zhang
        • Chercheur principal:
          • Yunshu Zhang
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Xingtai People's Hospital
        • Contact:
          • Peilin Hu
        • Chercheur principal:
          • Peilin Hu
      • Xingtai, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Third Houspital of Xingtai
        • Contact:
          • Yuqing Wei
        • Chercheur principal:
          • Yuqing Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
          • Zhuobo Zhang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • Contact:
          • Guozhong Li
        • Chercheur principal:
          • Guozhong Li
    • Henan
      • Luohe, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Luohe Central Hospital
        • Contact:
          • Chunling Zheng
        • Chercheur principal:
          • Chunling Zheng
      • Shangqiu, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Contact:
          • Yan Fang
        • Chercheur principal:
          • Yan Fang
      • Xuchang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Xuchang Central Hospital
        • Contact:
          • Tao Li
        • Chercheur principal:
          • Tao Li
      • Zhumadian, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Zhumadian Ctentral Hospital
        • Contact:
          • Xuezhang Lai
        • Chercheur principal:
          • Xuezhang Lai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Technology The Central Hospital of Wuhan
        • Contact:
          • Linhong Zhang
        • Chercheur principal:
          • Linhong Zhang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • Recrutement
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contact:
          • Runxiu Zhu
        • Chercheur principal:
          • Runxiu Zhu
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Zhuoyou Chen
        • Chercheur principal:
          • Zhuoyou Chen
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Anshanshi Changda The Hospital
        • Contact:
          • Xiujie Han
        • Chercheur principal:
          • Xiujie Han
      • Chaoyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Chaoyang Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaomei He
        • Chercheur principal:
          • Xiaomei He
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Hong Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Jinzhou Central Hopital
        • Contact:
          • Dongyu Wang
        • Chercheur principal:
          • Dongyu Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
        • Contact:
          • Hui Zhang
        • Chercheur principal:
          • Hui Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Contact:
          • Jin Zhou
        • Chercheur principal:
          • Jin Zhou
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Contact:
          • Huisheng Chen
        • Chercheur principal:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The Peoele's Hospital of Liaoning Province
        • Chercheur principal:
          • Xiaohong Chen
        • Contact:
          • Xiaohong Chen
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Ankang City Central Hospital
        • Contact:
          • Kaifu Jiang
        • Chercheur principal:
          • Kaifu Jiang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Dezhou People's Hospital
        • Contact:
          • Shaohua Su
        • Chercheur principal:
          • Shaohua Su
      • Dongying, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contact:
          • Zongen Gao
        • Chercheur principal:
          • Zongen Gao
      • Linyi, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
          • Hongxing Han
        • Chercheur principal:
          • Hongxing Han
      • Rizhao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Wei Ding
        • Chercheur principal:
          • Wei Ding
      • Weifang, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Contact:
          • Xianwei Zeng
        • Chercheur principal:
          • Xianwei Zeng
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
        • Contact:
          • Yufen Wang
        • Chercheur principal:
          • Yufen Wang
      • Fenyang, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Contact:
          • Xueying Guo
        • Chercheur principal:
          • Xueying Guo
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • First Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Contact:
          • Xiaoyuan Niu
        • Chercheur principal:
          • Xiaoyuan Niu
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Recrutement
        • Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
          • Aimei Wang
        • Chercheur principal:
          • Aimei Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • Junwei Hao
        • Chercheur principal:
          • Junwei Hao
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contact:
          • Wei Yue
        • Chercheur principal:
          • Wei Yue
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Contact:
          • Hongxin Wang
        • Chercheur principal:
          • Hongxin Wang
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Shaoxing Central Hospital
        • Contact:
          • Ke Shen
        • Chercheur principal:
          • Ke Shen
      • Zhoushan, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhoushan Putuo Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ming Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 40 à 80 ans.

  2. Patients ayant subi un AVC ischémique ou un AIT avant la randomisation.

    • Patient ayant subi un AVC ischémique dans les 30 jours avec un score mRS ≤ 4 au départ.
    • Patient ayant un AIT dans les 15 jours avec l'Oxfordshire Community Stroke Project sur la base de l'âge, de la pression artérielle (TA), des caractéristiques cliniques et de la durée des symptômes de l'AIT (ABCD2) score ≥ 4 au départ.
  3. L'événement d'entrée est attribué à une sténose athérosclérotique symptomatique (50-99 %) dans une artère intracrânienne qualifiante (artère carotide, artère cérébrale moyenne (M1), artère vertébrale ou artère basilaire) qui est documentée par angiographie par résonance magnétique (ARM) ou calculée angiographie tomographique (CTA).
  4. Consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. Thérapie thrombolytique dans les 24 heures précédant l'inscription.
  2. Signes neurologiques progressifs dans les 24 heures précédant l'inscription.
  3. Thrombose/sténose veineuse cérébrale.
  4. Sténose artérielle intracrânienne due à une dissection artérielle, maladie de Moya Moya ; toute maladie vascularite connue ; zona, varicelle-zona ou autre vasculopathie virale ; neurosyphilis; toute autre infection intracrânienne ; toute sténose intracrânienne associée à une pléiocytose du liquide céphalo-rachidien (LCR) ; vasculopathie radio-induite; dysplasie fibromusculaire; drépanocytose; neurofibromatose; angiopathie bénigne du système nerveux central ; angiopathie post-partum; suspicion de processus vasospastique, suspicion d'embolie recanalisée.
  5. L'une des sources cardiaques non équivoques suivantes d'embolie : sténose mitrale et/ou aortique rhumatismale, prothèses valvulaires cardiaques, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, maladie du sinus, myxome auriculaire gauche, foramen ovale perméable, thrombus mural ventriculaire gauche ou végétation valvulaire, insuffisance cardiaque congestive , endocardite bactérienne, ou toute autre affection cardiovasculaire interférant avec la participation.
  6. Hypertension sévère non contrôlée [pression artérielle systolique (PAS) en position assise > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) en position assise > 110 mmHg après traitement].
  7. Patients présentant des paramètres de laboratoire anormaux : aspartate transaminase (AST) et/ou alanine transaminase (ALT) > 3 × limite supérieure de la plage normale ; clairance de la créatinine < 0,6 ml/s et/ou créatinine sérique > 265 μmol/l (> 3,0 mg/dl) ; plaquettes <100×109/L.
  8. Toute hémorragie intracrânienne (parenchymateuse, sous-arachnoïdienne, sous-durale, épidurale) dans les 90 jours précédant l'inscription.
  9. Tumeur intracrânienne, anévrisme cérébral ou malformation artério-veineuse.
  10. Hémorragie rétinienne connue ou saignement viscéral dans les 30 jours précédant l'inscription.
  11. Trouble hémostatique grave ou dysfonctionnement grave de la coagulation.
  12. Sténose artérielle sous-clavière ≥ 50 % ou syndrome de vol sous-clavier.
  13. Sténose extracrânienne ≥50 %.
  14. Traitement antérieur de la lésion cible avec un stent, une angioplastie ou un autre dispositif mécanique, ou prévoir d'effectuer l'une de ces procédures dans les 12 mois suivant l'inscription.
  15. Chirurgie majeure (y compris chirurgie ouverte fémorale, aortique ou carotidienne, cardiaque) dans les 30 jours précédents ou prévue dans les 12 mois suivant l'inscription.
  16. Contre-indication au conditionnement ischémique à distance : lésion grave des tissus mous, fracture ou maladie vasculaire périphérique des membres supérieurs.
  17. Espérance de vie<3 ans.
  18. Femmes enceintes ou allaitantes.
  19. Refus d'être suivi ou mauvaise observance du traitement.
  20. Patients inscrits ou ayant été inscrits à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant cet essai clinique.
  21. Patients inaptes à l'inscription à l'essai clinique selon la décision des investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doctormate® (200mmHg)
Les patients seront traités avec le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) une fois par jour pendant 12 mois
Dispositif: Doctormate® (200mmHg)
L'ischémie des membres a été induite par le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) gonflant des garrots à 200 mmHg.
Comparateur factice: Doctormate® (60mmHg)
Les patients seront traités avec le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) (60 mmHg) une fois par jour pendant 12 mois
Dispositif: Doctormate® (60mmHg)
L'ischémie des membres a été induite par le dispositif de conditionnement ischémique à distance Renqiao (Doctormate®) gonflant des garrots à 60 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'AVC ischémique mortel ou non mortel.
Délai: Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un composite d'AVC mortel ou non mortel (ischémique et hémorragique), d'infarctus du myocarde mortel ou non mortel et d'accident ischémique transitoire (AIT) .
Délai: Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
Le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de chaque composant du composite d'AVC mortel ou non mortel (ischémique et hémorragique), d'infarctus du myocarde mortel ou non mortel et d'AIT.
Délai: Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
Délai avant le décès toutes causes confondues à partir de la randomisation.
Délai: Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Scores évalués par National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Délai: Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
Scores évalués par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
Scores évalués par Barthel Index (BI).
Délai: Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
Au cours des 12 premiers mois suivant la randomisation.
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 3 années
3 années
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ji Xunming,MD,PhD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RICA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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