증후성 두개내 죽상동맥경화성 협착증(sICAS)의 재발 방지를 위한 원격 허혈 조절
2018년 5월 23일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD
증상이 있는 두개내 죽상경화성 협착증 환자에서 허혈성 뇌졸중의 재발 방지를 위한 원격 허혈 조절
이 연구의 1차 목적은 원격 사지 허혈성 조절(RLIC)이 가짜 RLIC(위약) 치료와 비교하여 최근 TIA 또는 주요 두개내 협착증으로 인한 IS가 있는 환자에서 재발성 IS의 12개월 위험을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다. 동맥.
스크리닝 기간 후 적격 환자는 2개 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 또한 모든 참가자는 일반적인 임상 치료를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 RLIC 그룹의 환자는 Renqiao 원격 허혈 조절 장치(Doctormate®)(200mmHg)로 12개월 동안 매일 1회 치료받게 됩니다. 가짜 RLIC 그룹의 환자는 12개월 동안 하루에 한 번 Renqiao 원격 허혈 조절 장치(Doctormate®)(60mmHg)로 치료받게 됩니다.
연구에서 RLIC 치료는 양측 상지 허혈 및 재관류의 5주기로 구성되며, 상완 주위에 각각 배치된 2개의 커프에 의해 유도되고 5분 동안 200mmHg로 팽창된 후 커프 수축에 의해 5분 동안 재관류됩니다. .
가짜 RLIC 치료는 동일한 절차를 사용하지만 상지 허혈을 유발하지 않는 60mmHg의 최소 팽창 압력으로 수행됩니다.
또한 모든 참가자는 현지 의료 관행에 따라 일반적인 약물 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Beijing
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국
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Cangzhou, Hebei, 중국
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수석 연구원:
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Handan, Hebei, 중국
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- Liping Cheng
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수석 연구원:
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
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Xingtai, Hebei, 중국
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Harbin, Heilongjiang, 중국
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Shangqiu, Henan, 중국
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Hubei
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국
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Dalian, Liaoning, 중국
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Jinzhou, Liaoning, 중국
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Shenyang, Liaoning, 중국
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Shenyang, Liaoning, 중국
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- Xiaohong Chen
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Shaanxi
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Ankang, Shaanxi, 중국
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- Ankang City Central Hospital
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수석 연구원:
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Shandong
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Dezhou, Shandong, 중국
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수석 연구원:
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Dongying, Shandong, 중국
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- Shengli Oilfield Central Hospital
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Linyi, Shandong, 중국
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수석 연구원:
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Rizhao, Shandong, 중국
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- Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Weifang, Shandong, 중국
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Shanxi
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Changzhi, Shanxi, 중국
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- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
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연락하다:
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수석 연구원:
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Fenyang, Shanxi, 중국
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- Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
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수석 연구원:
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Taiyuan, Shanxi, 중국
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- First Hospital of Shanxi Medical Unversity
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수석 연구원:
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Taiyuan, Shanxi, 중국
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- Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
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수석 연구원:
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
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- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
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수석 연구원:
- Junwei Hao
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Tianjin, Tianjin, 중국
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- Tianjin Huanhu Hospital
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연락하다:
- Wei Yue
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수석 연구원:
- Wei Yue
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Tianjin, Tianjin, 중국
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- Tianjin 4th Centre Hospital
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연락하다:
- Hongxin Wang
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수석 연구원:
- Hongxin Wang
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Zhejiang
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Shaoxing, Zhejiang, 중국
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- Shaoxing Central Hospital
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연락하다:
- Ke Shen
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수석 연구원:
- Ke Shen
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Zhoushan, Zhejiang, 중국
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- Zhoushan Putuo Hospital
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수석 연구원:
- Ming Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 80세 이하의 남녀.
무작위화 이전에 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 있는 환자.
- 베이스라인에서 mRS 점수가 4 이하인 30일 이내에 허혈성 뇌졸중이 있는 환자.
- 기준선에서 연령, 혈압(BP), 임상 특징 및 TIA 증상 지속 기간(ABCD2) 점수 4점 이상을 기준으로 Oxfordshire Community Stroke Project에서 15일 이내에 TIA가 있는 환자.
- 진입 사건은 자기공명 혈관조영술(MRA)에 의해 문서화되거나 계산된 두개내 적격 동맥(경동맥, 중간대뇌동맥(M1), 척추동맥 또는 기저동맥)의 증상이 있는 죽상경화성 협착증(50-99%)에 기인합니다. 단층 혈관조영술(CTA).
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 등록 전 24시간 이내의 혈전용해 요법.
- 등록 전 24시간 이내의 진행성 신경학적 징후.
- 대뇌 정맥 혈전증/협착증.
- 동맥 박리로 인한 두개내 동맥 협착증, 모야모야병; 임의의 공지된 혈관염 질환; 대상포진, 수두 대상포진 또는 기타 바이러스성 혈관병증; 신경매독; 기타 두개내 감염; 뇌척수액(CSF) 백혈구 증가증과 관련된 임의의 두개내 협착; 방사선 유발 혈관병증; 섬유근 이형성증; 겸상 적혈구 질환; 신경섬유종증; 중추 신경계의 양성 혈관병증; 산후 혈관병증; 의심되는 혈관 경련 과정, 의심되는 재개관 색전.
- 류마티스성 승모판 및/또는 대동맥 협착증, 인공 심장 판막, 심방 세동, 심방 조동, 동병 증후군, 좌심방 점액종, 난원공 개존, 좌심실 벽 혈전 또는 판막 식생, 울혈성 심부전 , 세균성 심내막염 또는 참여를 방해하는 기타 심혈관 질환.
- 조절되지 않는 중증 고혈압[약물 복용 후 앉아 있을 때 수축기 혈압(SBP) >180 mmHg 및/또는 앉아 있을 때 이완기 혈압(DBP) >110 mmHg].
- 비정상적인 실험실 매개변수가 있는 환자: 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) >3x 정상 범위 상한; 크레아티닌 청소율 <0.6 ml/s 및/또는 혈청 크레아티닌 >265 μmol/l(>3.0 mg/dl); 혈소판 <100×109/L.
- 등록 전 90일 이내의 모든 두개내 출혈(실질, 지주막하, 경막하, 경막외).
- 두개내 신생물, 뇌동맥류 또는 동정맥 기형.
- 등록 전 30일 이내에 알려진 망막 출혈 또는 내장 출혈.
- 중증 지혈 장애 또는 중증 응고 장애.
- 쇄골하 동맥 협착증≥50% 또는 쇄골하 도루 증후군.
- 두개외 협착증 ≥50%.
- 스텐트, 혈관성형술 또는 기타 기계 장치로 대상 병변을 이전에 치료했거나 등록 후 12개월 이내에 이러한 절차 중 하나를 수행할 계획입니다.
- 등록 후 30일 이내 또는 12개월 이내에 예정된 주요 수술(개방 대퇴골, 대동맥 또는 경동맥 수술, 심장 수술 포함).
- 원격 허혈성 조절에 대한 금기: 상지의 심한 연조직 손상, 골절 또는 말초 혈관 질환.
- 기대 수명<3년.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 후속 조치를 꺼리거나 치료에 대한 순응도가 낮습니다.
- 본 임상시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 등록 중이거나 등록된 적이 있는 환자.
- 연구자의 의사 결정에 따라 임상 시험에 등록하기에 부적합한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 닥터메이트®(200mmHg)
환자는 12개월 동안 하루에 한 번 Renqiao 원격 허혈 조절 장치(Doctormate®)(200mmHg)로 치료받게 됩니다.
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Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) 지혈대를 200mmHg로 팽창시켜 사지 허혈을 유도했습니다.
|
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가짜 비교기: 닥터메이트®(60mmHg)
환자는 12개월 동안 하루에 한 번 Renqiao 원격 허혈 조절 장치(Doctormate®)(60mmHg)로 치료받게 됩니다.
|
Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) 지혈대를 60mmHg로 팽창시켜 사지 허혈을 유도했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위배정에서 치명적 또는 비치명적 허혈성 뇌졸중의 첫 번째 발생까지의 시간.
기간: 무작위화로부터 처음 12개월 동안.
|
무작위화로부터 처음 12개월 동안.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위배정에서 치명적 또는 비치명적 뇌졸중(허혈성 및 출혈성), 치명적 또는 비치명적 심근경색 및 일과성 허혈 발작(TIA) 복합의 첫 발생까지의 시간.
기간: 무작위화로부터 처음 12개월 동안.
|
무작위화로부터 처음 12개월 동안.
|
|
무작위 배정에서 치명적 또는 비치명적 뇌졸중(허혈성 및 출혈성), 치명적 또는 비치명적 심근 경색 및 일과성 허혈 발작의 복합 구성 요소의 첫 번째 발생까지의 시간.
기간: 무작위화로부터 처음 12개월 동안.
|
무작위화로부터 처음 12개월 동안.
|
|
무작위화로 인한 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
기간: 무작위화로부터 처음 12개월 동안.
|
무작위화로부터 처음 12개월 동안.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)에서 평가한 점수
기간: 무작위화로부터 처음 12개월 동안.
|
무작위화로부터 처음 12개월 동안.
|
|
Modified Rankin Scale(mRS)로 평가한 점수
기간: 무작위화로부터 처음 12개월 동안.
|
무작위화로부터 처음 12개월 동안.
|
|
Barthel Index(BI)로 평가한 점수입니다.
기간: 무작위화로부터 처음 12개월 동안.
|
무작위화로부터 처음 12개월 동안.
|
|
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 3 년
|
3 년
|
|
치료와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
닥터메이트®(200mmHg)에 대한 임상 시험
-
Tianjin Medical University General Hospital알려지지 않은
-
Ji XunmingCapital Medical University완전한
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은