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Ischämische Fernkonditionierung zur Vermeidung des Wiederauftretens einer symptomatischen intrakraniellen atherosklerotischen Stenose (sICAS)

23. Mai 2018 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD

Ischämische Fernkonditionierung zur Vermeidung des Wiederauftretens eines ischämischen Schlaganfalls bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose

Das primäre Ziel der Studie wird es sein zu bestimmen, ob die ischämische Konditionierung der entfernten Extremitäten (RLIC) im Vergleich zu einer Schein-RLIC (Placebo)-Behandlung das 12-Monats-Risiko eines rezidivierenden IS bei Patienten mit kürzlich aufgetretener TIA oder IS, verursacht durch eine Stenose eines großen intrakraniellen Bereichs, reduziert Arterie.

Nach dem Screening-Zeitraum werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer eine übliche klinische Therapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten in der RLIC-Gruppe 12 Monate lang einmal täglich mit dem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) behandelt; Patienten in der Schein-RLIC-Gruppe werden 12 Monate lang einmal täglich mit dem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) behandelt. In der Studie besteht die RLIC-Behandlung aus 5 Zyklen bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten und Reperfusion, die durch 2 Manschetten induziert werden, die jeweils um die Oberarme gelegt und für 5 Minuten auf 200 mmHg aufgeblasen werden, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion durch Manschettenentleerung . Die Schein-RLIC-Behandlung wird unter Verwendung des gleichen Verfahrens durchgeführt, jedoch mit einem minimalen Aufblasdruck von 60 mmHg, was nicht zu einer Ischämie der oberen Extremitäten führt. Darüber hinaus haben alle Teilnehmer ihre übliche medikamentöse Therapie gemäß der örtlichen medizinischen Praxis erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Aerospace General Hospital
        • Kontakt:
          • Jilai Li
        • Hauptermittler:
          • Jilai Li
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huishan Du
        • Hauptermittler:
          • Huishan Du
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Chenguang Tong
        • Hauptermittler:
          • Chenguang Tong
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Wuhu NO.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbo Pang
        • Hauptermittler:
          • Hongbo Pang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • Rekrutierung
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Kontakt:
          • Quping Ouyang
        • Hauptermittler:
          • Quping Ouyang
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Huairou Hospital
        • Kontakt:
          • Fuying Yu
        • Hauptermittler:
          • Fuying Yu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Baoding No.1 Hospital
        • Kontakt:
          • Chunsheng Wang
        • Hauptermittler:
          • Chunsheng Wang
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Cangzhou People Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Huang
        • Hauptermittler:
          • Jie Huang
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiyong Wang
        • Hauptermittler:
          • Zhiyong Wang
      • Chengde, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Chengde Central Hospital
        • Kontakt:
          • Haisong Du
        • Hauptermittler:
          • Haisong Du
      • Handan, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Handan First Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Cheng
        • Hauptermittler:
          • Liping Cheng
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Peiyuan Lu
        • Hauptermittler:
          • Peiyuan Lu
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xueqin Song
        • Hauptermittler:
          • Xueqin Song
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Shijiazhuang The First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenquan Yan
        • Hauptermittler:
          • Zhenquan Yan
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Shijiazhuang The Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yunshu Zhang
        • Hauptermittler:
          • Yunshu Zhang
      • Xingtai, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peilin Hu
        • Hauptermittler:
          • Peilin Hu
      • Xingtai, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Third Houspital of Xingtai
        • Kontakt:
          • Yuqing Wei
        • Hauptermittler:
          • Yuqing Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhuobo Zhang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Guozhong Li
        • Hauptermittler:
          • Guozhong Li
    • Henan
      • Luohe, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Luohe Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chunling Zheng
        • Hauptermittler:
          • Chunling Zheng
      • Shangqiu, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Fang
        • Hauptermittler:
          • Yan Fang
      • Xuchang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Li
        • Hauptermittler:
          • Tao Li
      • Zhumadian, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Zhumadian Ctentral Hospital
        • Kontakt:
          • Xuezhang Lai
        • Hauptermittler:
          • Xuezhang Lai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Technology The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Linhong Zhang
        • Hauptermittler:
          • Linhong Zhang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Rekrutierung
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Runxiu Zhu
        • Hauptermittler:
          • Runxiu Zhu
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuoyou Chen
        • Hauptermittler:
          • Zhuoyou Chen
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Anshanshi Changda The Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujie Han
        • Hauptermittler:
          • Xiujie Han
      • Chaoyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei He
        • Hauptermittler:
          • Xiaomei He
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Wang
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Jinzhou Central Hopital
        • Kontakt:
          • Dongyu Wang
        • Hauptermittler:
          • Dongyu Wang
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
        • Kontakt:
          • Hui Zhang
        • Hauptermittler:
          • Hui Zhang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Kontakt:
          • Jin Zhou
        • Hauptermittler:
          • Jin Zhou
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Kontakt:
          • Huisheng Chen
        • Hauptermittler:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The Peoele's Hospital of Liaoning Province
        • Hauptermittler:
          • Xiaohong Chen
        • Kontakt:
          • Xiaohong Chen
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • Ankang City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kaifu Jiang
        • Hauptermittler:
          • Kaifu Jiang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaohua Su
        • Hauptermittler:
          • Shaohua Su
      • Dongying, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongen Gao
        • Hauptermittler:
          • Zongen Gao
      • Linyi, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Linyi people's hospital
        • Kontakt:
          • Hongxing Han
        • Hauptermittler:
          • Hongxing Han
      • Rizhao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Ding
        • Hauptermittler:
          • Wei Ding
      • Weifang, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
          • Xianwei Zeng
        • Hauptermittler:
          • Xianwei Zeng
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
        • Kontakt:
          • Yufen Wang
        • Hauptermittler:
          • Yufen Wang
      • Fenyang, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Kontakt:
          • Xueying Guo
        • Hauptermittler:
          • Xueying Guo
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Kontakt:
          • Xiaoyuan Niu
        • Hauptermittler:
          • Xiaoyuan Niu
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Aimei Wang
        • Hauptermittler:
          • Aimei Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Junwei Hao
        • Hauptermittler:
          • Junwei Hao
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Yue
        • Hauptermittler:
          • Wei Yue
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxin Wang
        • Hauptermittler:
          • Hongxin Wang
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Shen
        • Hauptermittler:
          • Ke Shen
      • Zhoushan, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Zhoushan Putuo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ming Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 80 Jahren.

  2. Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall oder einer TIA vor der Randomisierung.

    • Patient mit einem ischämischen Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen mit mRS-Score ≤ 4 zu Studienbeginn.
    • Patient mit einer TIA innerhalb von 15 Tagen mit dem Oxfordshire Community Stroke Project auf der Grundlage von Alter, Blutdruck (BP), klinischen Merkmalen und Dauer der TIA-Symptome (ABCD2) Score ≥ 4 zu Studienbeginn.
  3. Das Eintrittsereignis wird auf eine symptomatische atherosklerotische Stenose (50–99 %) in einer intrakraniellen qualifizierenden Arterie (Carotisarterie, A. cerebri media (M1), A. vertebralis oder A. basilaris) zurückgeführt, die durch Magnetresonanzangiographie (MRA) dokumentiert oder berechnet wird tomographische Angiographie (CTA).
  4. Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
  2. Fortschreitende neurologische Anzeichen innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung.
  3. Zerebrale Venenthrombose/-stenose.
  4. Intrakranielle arterielle Stenose aufgrund arterieller Dissektion, Moya-Moya-Krankheit; jede bekannte vaskulitische Erkrankung; Herpes zoster, Varicella zoster oder andere virale Vaskulopathie; Neurosyphilis; jede andere intrakranielle Infektion; jede intrakranielle Stenose, die mit einer Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) verbunden ist; strahlungsinduzierte Vaskulopathie; fibromuskuläre Dysplasie; Sichelzellenanämie; Neurofibromatose; gutartige Angiopathie des Zentralnervensystems; postpartale Angiopathie; Verdacht auf vasospastischen Prozess, Verdacht auf rekanalisierte Embolie.
  5. Jede der folgenden eindeutigen kardialen Emboliequellen: rheumatische Mitral- und/oder Aortenstenose, künstliche Herzklappen, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom, linksatriales Myxom, offenes Foramen ovale, linksventrikulärer Wandthrombus oder Klappenvegetation, dekompensierte Herzinsuffizienz , bakterielle Endokarditis oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die die Teilnahme beeinträchtigen.
  6. Unkontrollierte schwere Hypertonie [systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen > 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) im Sitzen > 110 mmHg nach Medikation].
  7. Patienten mit auffälligen Laborparametern: Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3 × Obergrenze des Normbereichs; Kreatinin-Clearance < 0,6 ml/s und/oder Serum-Kreatinin > 265 μmol/l (> 3,0 mg/dl); Blutplättchen <100×109/l.
  8. Jede intrakranielle Blutung (parenchymal, subarachnoidal, subdural, epidural) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  9. Intrakranielle Neoplasie, zerebrales Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung.
  10. Bekannte Netzhautblutung oder viszerale Blutung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  11. Schwere hämostatische Störung oder schwere Gerinnungsstörung.
  12. Subclavia-arterielle Stenose ≥50 % oder Subclavia-Steal-Syndrom.
  13. Extrakranielle Stenose ≥50 %.
  14. Vorherige Behandlung der Zielläsion mit einem Stent, Angioplastie oder einem anderen mechanischen Gerät oder Plan, eines dieser Verfahren innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung durchzuführen.
  15. Größere Operationen (einschließlich offener Femur-, Aorten- oder Karotisoperationen, Herzoperationen) innerhalb der letzten 30 Tage oder in den 12 Monaten nach der Registrierung geplant.
  16. Kontraindikation für ischämische Fernkonditionierung: schwere Weichteilverletzung, Fraktur oder periphere Gefäßerkrankung in den oberen Extremitäten.
  17. Lebenserwartung<3 Jahre.
  18. Schwangere oder stillende Frauen.
  19. Keine Bereitschaft zur Nachsorge oder schlechte Compliance für die Behandlung.
  20. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser klinischen Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden oder aufgenommen wurden.
  21. Patienten, die gemäß der Entscheidungsfindung des Prüfarztes für die Aufnahme in die klinische Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doctormate® (200 mmHg)
Die Patienten werden 12 Monate lang einmal täglich mit dem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) behandelt
Gerät: Doctormate® (200 mmHg)
Die Extremitätenischämie wurde durch das Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) induziert, das Tourniquets auf 200 mmHg aufpumpte.
Schein-Komparator: Doctormate® (60 mmHg)
Die Patienten werden 12 Monate lang einmal täglich mit dem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) behandelt
Gerät: Doctormate® (60 mmHg)
Die Extremitätenischämie wurde durch das Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) induziert, das Tourniquets auf 60 mmHg aufpumpte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines tödlichen oder nicht tödlichen ischämischen Schlaganfalls.
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Kombination aus tödlichem oder nicht tödlichem Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch), tödlichem oder nicht tödlichem Myokardinfarkt und transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten jeder Komponente der Kombination aus tödlichem oder nicht tödlichem Schlaganfall (ischämisch und hämorrhagisch), tödlichem oder nicht tödlichem Myokardinfarkt und TIA.
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Zeit bis zum Tod aus allen Ursachen durch Randomisierung.
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse bewertet durch die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Ergebnisse bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Ergebnisse bewertet nach Barthel Index (BI).
Zeitfenster: Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung.
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2018

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1. Mai 2018

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