- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02534545
Zdalne warunkowanie niedokrwienne w celu uniknięcia nawrotu objawowego zwężenia miażdżycowego wewnątrzczaszkowego (sICAS)
Zdalne warunkowanie niedokrwienne w celu uniknięcia nawrotu udaru niedokrwiennego u pacjentów z objawowym zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym
Głównym celem badania będzie ustalenie, czy odległe kondycjonowanie niedokrwienne kończyn (RLIC) w porównaniu z leczeniem pozorowanym RLIC (placebo) zmniejsza 12-miesięczne ryzyko nawrotu IS u pacjentów z niedawno przebytym TIA lub IS spowodowanym zwężeniem dużego naczynia śródczaszkowego tętnica.
Po okresie przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Ponadto wszyscy uczestnicy otrzymują zwykłą terapię kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Aerospace General Hospital
-
Kontakt:
- Jilai Li
-
Główny śledczy:
- Jilai Li
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Huishan Du
-
Główny śledczy:
- Huishan Du
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
-
Kontakt:
- Chenguang Tong
-
Główny śledczy:
- Chenguang Tong
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuhu NO.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongbo Pang
-
Główny śledczy:
- Hongbo Pang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101300
- Rekrutacyjny
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
Kontakt:
- Quping Ouyang
-
Główny śledczy:
- Quping Ouyang
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Huairou Hospital
-
Kontakt:
- Fuying Yu
-
Główny śledczy:
- Fuying Yu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Baoding No.1 Hospital
-
Kontakt:
- Chunsheng Wang
-
Główny śledczy:
- Chunsheng Wang
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Cangzhou People Hospital
-
Kontakt:
- Jie Huang
-
Główny śledczy:
- Jie Huang
-
Cangzhou, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
-
Kontakt:
- Zhiyong Wang
-
Główny śledczy:
- Zhiyong Wang
-
Chengde, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chengde Central Hospital
-
Kontakt:
- Haisong Du
-
Główny śledczy:
- Haisong Du
-
Handan, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Handan First Hospital
-
Kontakt:
- Liping Cheng
-
Główny śledczy:
- Liping Cheng
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Peiyuan Lu
-
Główny śledczy:
- Peiyuan Lu
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xueqin Song
-
Główny śledczy:
- Xueqin Song
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shijiazhuang The First Hospital
-
Kontakt:
- Zhenquan Yan
-
Główny śledczy:
- Zhenquan Yan
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shijiazhuang The Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunshu Zhang
-
Główny śledczy:
- Yunshu Zhang
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Peilin Hu
-
Główny śledczy:
- Peilin Hu
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Houspital of Xingtai
-
Kontakt:
- Yuqing Wei
-
Główny śledczy:
- Yuqing Wei
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhuobo Zhang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Guozhong Li
-
Główny śledczy:
- Guozhong Li
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Luohe Central Hospital
-
Kontakt:
- Chunling Zheng
-
Główny śledczy:
- Chunling Zheng
-
Shangqiu, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shangqiu First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yan Fang
-
Główny śledczy:
- Yan Fang
-
Xuchang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuchang Central Hospital
-
Kontakt:
- Tao Li
-
Główny śledczy:
- Tao Li
-
Zhumadian, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhumadian Ctentral Hospital
-
Kontakt:
- Xuezhang Lai
-
Główny śledczy:
- Xuezhang Lai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Technology The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Linhong Zhang
-
Główny śledczy:
- Linhong Zhang
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- Rekrutacyjny
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kontakt:
- Runxiu Zhu
-
Główny śledczy:
- Runxiu Zhu
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhuoyou Chen
-
Główny śledczy:
- Zhuoyou Chen
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anshanshi Changda The Hospital
-
Kontakt:
- Xiujie Han
-
Główny śledczy:
- Xiujie Han
-
Chaoyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chaoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomei He
-
Główny śledczy:
- Xiaomei He
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Hong Wang
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jinzhou Central Hopital
-
Kontakt:
- Dongyu Wang
-
Główny śledczy:
- Dongyu Wang
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
-
Kontakt:
- Hui Zhang
-
Główny śledczy:
- Hui Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The first people's hospital of Shenyang
-
Kontakt:
- Jin Zhou
-
Główny śledczy:
- Jin Zhou
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The General Hospital of Shenyang Military
-
Kontakt:
- Huisheng Chen
-
Główny śledczy:
- Huisheng Chen
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Peoele's Hospital of Liaoning Province
-
Główny śledczy:
- Xiaohong Chen
-
Kontakt:
- Xiaohong Chen
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ankang City Central Hospital
-
Kontakt:
- Kaifu Jiang
-
Główny śledczy:
- Kaifu Jiang
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Dezhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Shaohua Su
-
Główny śledczy:
- Shaohua Su
-
Dongying, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Kontakt:
- Zongen Gao
-
Główny śledczy:
- Zongen Gao
-
Linyi, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongxing Han
-
Główny śledczy:
- Hongxing Han
-
Rizhao, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Ding
-
Główny śledczy:
- Wei Ding
-
Weifang, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
Kontakt:
- Xianwei Zeng
-
Główny śledczy:
- Xianwei Zeng
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
-
Kontakt:
- Yufen Wang
-
Główny śledczy:
- Yufen Wang
-
Fenyang, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
-
Kontakt:
- Xueying Guo
-
Główny śledczy:
- Xueying Guo
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Shanxi Medical Unversity
-
Kontakt:
- Xiaoyuan Niu
-
Główny śledczy:
- Xiaoyuan Niu
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Aimei Wang
-
Główny śledczy:
- Aimei Wang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Junwei Hao
-
Główny śledczy:
- Junwei Hao
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kontakt:
- Wei Yue
-
Główny śledczy:
- Wei Yue
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin 4th Centre Hospital
-
Kontakt:
- Hongxin Wang
-
Główny śledczy:
- Hongxin Wang
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shaoxing Central Hospital
-
Kontakt:
- Ke Shen
-
Główny śledczy:
- Ke Shen
-
Zhoushan, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhoushan Putuo Hospital
-
Główny śledczy:
- Ming Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat.
Pacjenci po udarze niedokrwiennym lub TIA przed randomizacją.
- Pacjent, u którego wystąpił udar niedokrwienny w ciągu 30 dni z wyjściowym wynikiem w skali mRS ≤4.
- Pacjent, u którego wystąpił TIA w ciągu 15 dni w ramach Oxfordshire Community Stroke Project na podstawie wieku, ciśnienia krwi (BP), cech klinicznych i czasu trwania objawów TIA (ABCD2) uzyskał punktację ≥ 4 na początku badania.
- Zdarzenie wejścia przypisuje się objawowemu zwężeniu miażdżycowemu (50-99%) kwalifikującej się tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej, tętnicy środkowej mózgu (M1), tętnicy kręgowej lub tętnicy podstawnej), które zostało udokumentowane za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego (MRA) lub obliczonej angiografia tomograficzna (CTA).
- Uzyskano świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
- Postępujące objawy neurologiczne w ciągu 24 godzin przed rejestracją.
- Zakrzepica/zwężenie żył mózgowych.
- Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej spowodowane rozwarstwieniem tętnicy, choroba Moya Moya; jakakolwiek znana choroba naczyń; półpasiec, półpasiec ospy wietrznej lub inna wirusowa waskulopatia; kiła układu nerwowego; jakakolwiek inna infekcja wewnątrzczaszkowa; jakiekolwiek zwężenie wewnątrzczaszkowe związane z pleocytozą płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF); waskulopatia wywołana promieniowaniem; dysplazja włóknisto-mięśniowa; anemia sierpowata; nerwiakowłókniakowatość; łagodna angiopatia ośrodkowego układu nerwowego; angiopatia poporodowa; podejrzenie wyrostka naczynioskurczowego, podejrzenie zatoru rekanalizowanego.
- Dowolne z następujących jednoznacznych sercowych źródeł zatorowości: reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej i/lub aorty, sztuczne zastawki serca, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, śluzak lewego przedsionka, przetrwały otwór owalny, zakrzep w ścianie lewej komory lub wegetacja zastawek, zastoinowa niewydolność serca , bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne schorzenia sercowo-naczyniowe przeszkadzające w uczestnictwie.
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze [ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej (SBP) >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) >110 mmHg po zastosowaniu leków].
- Pacjenci z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi: transaminaza asparaginianowa (AST) i/lub transaminaza alaninowa (ALT) >3×górna granica normy; klirens kreatyniny <0,6 ml/s i/lub stężenie kreatyniny w surowicy >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); płytki krwi <100×109/l.
- Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy (miąższowy, podpajęczynówkowy, podtwardówkowy, zewnątrzoponowy) w ciągu 90 dni przed włączeniem.
- Nowotwór wewnątrzczaszkowy, tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna.
- Znany krwotok siatkówkowy lub krwawienie trzewne w ciągu 30 dni przed włączeniem.
- Ciężkie zaburzenia hemostazy lub ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
- Zwężenie tętnicy podobojczykowej ≥50% lub zespół podkradania tętnicy podobojczykowej.
- Zwężenie zewnątrzczaszkowe ≥50%.
- Wcześniejsze leczenie docelowej zmiany za pomocą stentu, angioplastyki lub innego urządzenia mechanicznego lub planowanie wykonania jednej z tych procedur w ciągu 12 miesięcy po włączeniu.
- Poważna operacja (w tym operacja otwartej kości udowej, aorty lub tętnicy szyjnej, serce) przeprowadzona w ciągu ostatnich 30 dni lub zaplanowana w ciągu 12 miesięcy po włączeniu.
- Przeciwwskazania do kondycjonowania odległego niedokrwienia: ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub choroba naczyń obwodowych kończyn górnych.
- Oczekiwana długość życia <3 lata.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niechęć do obserwacji lub słaba podatność na leczenie.
- Pacjenci włączeni lub włączeni do innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie kliniczne.
- Pacjenci niekwalifikujący się do włączenia do badania klinicznego według decyzji badaczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doctormate® (200 mmHg)
Pacjenci będą leczeni za pomocą Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) raz dziennie przez 12 miesięcy
|
Niedokrwienie kończyn zostało wywołane przez Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), napełniając opaski uciskowe do 200 mmHg.
|
|
Pozorny komparator: Doctormate® (60mmHg)
Pacjenci będą leczeni urządzeniem Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) raz dziennie przez 12 miesięcy
|
Niedokrwienie kończyn wywołano za pomocą Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), napełniając opaski uciskowe do 60 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia śmiertelnego lub niezakończonego zgonem udaru niedokrwiennego.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji.
|
W ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego udaru mózgu (niedokrwiennego i krwotocznego), zakończonego lub niezakończonego zgonem udaru (niedokrwiennego i krwotocznego), zawału mięśnia sercowego zakończonego lub niezakończonego zgonem oraz przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji.
|
W ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji.
|
|
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia każdego składnika złożonego udaru zakończonego lub niezakończonego zgonem (niedokrwiennego i krwotocznego), śmiertelnego lub niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego i TIA.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji.
|
W ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji.
|
|
Czas do śmierci ze wszystkich przyczyn od randomizacji.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji.
|
W ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki oceniane przez National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji.
|
W ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji.
|
|
Wyniki oceniane za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji.
|
W ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji.
|
|
Wyniki oceniane przez Indeks Barthel (BI).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji.
|
W ciągu pierwszych 12 miesięcy od randomizacji.
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Atrybuty choroby
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Nawrót
- Zwężenie, patologia
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- RICA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Doctormate® (200 mmHg)
-
Tianjin Medical University General HospitalNieznanyPodkorowe otępienie naczynioweChiny
-
Ji Xunming,MD,PhDNieznany
-
Ji XunmingCapital Medical UniversityZakończonyZwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej | Obustronne przygotowanie niedokrwienne kończynyChiny
-
Ji Xunming,MD,PhDZakończonyOstra choroba górskaChiny
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.ZakończonyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończonyKrztusiec | Błonica | Paraliż dziecięcyStany Zjednoczone
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NieznanyDyspepsja funkcjonalnaRepublika Korei
-
University of MiamiBSN Medical IncZakończony