Távoli ischaemiás kondicionálás a tünetekkel járó koponyán belüli ateroszklerotikus szűkület (sICAS) kiújulásának elkerülésére
2018. május 23. frissítette: Ji Xunming,MD,PhD
Távoli ischaemiás kondicionálás az ischaemiás stroke kiújulásának elkerülésére tünetekkel járó koponyán belüli ateroszklerotikus szűkületben szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a távoli végtag ischaemiás kondicionálás (RLIC) az ál-RLIC-kezeléshez (placebo) képest csökkenti-e a 12 hónapos ismétlődő IS kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban TIA vagy IS, amelyet egy nagy koponyaűri szűkület okoz. artéria.
A szűrési időszak után a jogosult betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják. Ezenkívül minden résztvevő szokásos klinikai terápiát kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az RLIC-csoportba tartozó betegeket Renqiao Remote Ischamic Conditioning Device-vel (Doctormate®) (200 Hgmm) kezelik naponta egyszer 12 hónapon keresztül; Az ál-RLIC csoportba tartozó betegeket Renqiao Remote Ischamic Conditioning Device (Doctormate®) (60 Hgmm) naponta egyszer kezelik 12 hónapon keresztül.
A vizsgálatban az RLIC-kezelés 5 kétoldali felső végtagi ischaemiás és reperfúziós ciklusból áll, amelyet 2 mandzsetta indukál a felkar körül, és 5 percig 200 Hgmm-re fújják fel, majd 5 perces reperfúziót a mandzsetta deflációjával. .
A színlelt RLIC-kezelést ugyanazzal az eljárással hajtják végre, de minimális, 60 Hgmm-es inflációs nyomással, ami nem okoz felső végtag ischaemiát.
Ezenkívül minden résztvevő megkapja a szokásos gyógyszeres terápiát a helyi orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
3000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Toborzás
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Aerospace General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jilai Li
-
Kutatásvezető:
- Jilai Li
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Huishan Du
-
Kutatásvezető:
- Huishan Du
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Chenguang Tong
-
Kutatásvezető:
- Chenguang Tong
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kína
- Toborzás
- Wuhu NO.2 People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongbo Pang
-
Kutatásvezető:
- Hongbo Pang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 101300
- Toborzás
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
Kapcsolatba lépni:
- Quping Ouyang
-
Kutatásvezető:
- Quping Ouyang
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Huairou Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fuying Yu
-
Kutatásvezető:
- Fuying Yu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína
- Toborzás
- Baoding No.1 Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunsheng Wang
-
Kutatásvezető:
- Chunsheng Wang
-
Cangzhou, Hebei, Kína
- Toborzás
- Cangzhou People Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Huang
-
Kutatásvezető:
- Jie Huang
-
Cangzhou, Hebei, Kína
- Toborzás
- Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhiyong Wang
-
Kutatásvezető:
- Zhiyong Wang
-
Chengde, Hebei, Kína
- Toborzás
- Chengde Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haisong Du
-
Kutatásvezető:
- Haisong Du
-
Handan, Hebei, Kína
- Toborzás
- Handan First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liping Cheng
-
Kutatásvezető:
- Liping Cheng
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- Hebei General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peiyuan Lu
-
Kutatásvezető:
- Peiyuan Lu
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xueqin Song
-
Kutatásvezető:
- Xueqin Song
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- Shijiazhuang The First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhenquan Yan
-
Kutatásvezető:
- Zhenquan Yan
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- Shijiazhuang The Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunshu Zhang
-
Kutatásvezető:
- Yunshu Zhang
-
Xingtai, Hebei, Kína
- Toborzás
- Xingtai People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Peilin Hu
-
Kutatásvezető:
- Peilin Hu
-
Xingtai, Hebei, Kína
- Toborzás
- The Third Houspital of Xingtai
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuqing Wei
-
Kutatásvezető:
- Yuqing Wei
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Toborzás
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhuobo Zhang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Toborzás
- The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Guozhong Li
-
Kutatásvezető:
- Guozhong Li
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Kína
- Toborzás
- Luohe Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunling Zheng
-
Kutatásvezető:
- Chunling Zheng
-
Shangqiu, Henan, Kína
- Toborzás
- Shangqiu First People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Fang
-
Kutatásvezető:
- Yan Fang
-
Xuchang, Henan, Kína
- Toborzás
- Xuchang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Li
-
Kutatásvezető:
- Tao Li
-
Zhumadian, Henan, Kína
- Toborzás
- Zhumadian Ctentral Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuezhang Lai
-
Kutatásvezető:
- Xuezhang Lai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- Technology The Central Hospital of Wuhan
-
Kapcsolatba lépni:
- Linhong Zhang
-
Kutatásvezető:
- Linhong Zhang
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína
- Toborzás
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Runxiu Zhu
-
Kutatásvezető:
- Runxiu Zhu
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhuoyou Chen
-
Kutatásvezető:
- Zhuoyou Chen
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Anshanshi Changda The Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiujie Han
-
Kutatásvezető:
- Xiujie Han
-
Chaoyang, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Chaoyang Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaomei He
-
Kutatásvezető:
- Xiaomei He
-
Dalian, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Wang
-
Jinzhou, Liaoning, Kína
- Toborzás
- Jinzhou Central Hopital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dongyu Wang
-
Kutatásvezető:
- Dongyu Wang
-
Jinzhou, Liaoning, Kína
- Toborzás
- The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Zhang
-
Kutatásvezető:
- Hui Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Toborzás
- The First People's Hospital of Shenyang
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Zhou
-
Kutatásvezető:
- Jin Zhou
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Még nincs toborzás
- The General Hospital of Shenyang Military
-
Kapcsolatba lépni:
- Huisheng Chen
-
Kutatásvezető:
- Huisheng Chen
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Toborzás
- The Peoele's Hospital of Liaoning Province
-
Kutatásvezető:
- Xiaohong Chen
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaohong Chen
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kína
- Toborzás
- Ankang City Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaifu Jiang
-
Kutatásvezető:
- Kaifu Jiang
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kína
- Toborzás
- Dezhou People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaohua Su
-
Kutatásvezető:
- Shaohua Su
-
Dongying, Shandong, Kína
- Toborzás
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zongen Gao
-
Kutatásvezető:
- Zongen Gao
-
Linyi, Shandong, Kína
- Toborzás
- Linyi People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongxing Han
-
Kutatásvezető:
- Hongxing Han
-
Rizhao, Shandong, Kína
- Toborzás
- Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Ding
-
Kutatásvezető:
- Wei Ding
-
Weifang, Shandong, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianwei Zeng
-
Kutatásvezető:
- Xianwei Zeng
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Yufen Wang
-
Kutatásvezető:
- Yufen Wang
-
Fenyang, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
-
Kapcsolatba lépni:
- Xueying Guo
-
Kutatásvezető:
- Xueying Guo
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Toborzás
- First Hospital of Shanxi Medical Unversity
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoyuan Niu
-
Kutatásvezető:
- Xiaoyuan Niu
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Toborzás
- Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Aimei Wang
-
Kutatásvezető:
- Aimei Wang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Junwei Hao
-
Kutatásvezető:
- Junwei Hao
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Yue
-
Kutatásvezető:
- Wei Yue
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin 4th Centre Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hongxin Wang
-
Kutatásvezető:
- Hongxin Wang
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Shaoxing Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ke Shen
-
Kutatásvezető:
- Ke Shen
-
Zhoushan, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Zhoushan Putuo Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ming Wang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 80 év közötti férfi vagy nő.
A randomizálás előtt ischaemiás stroke-ban vagy TIA-ban szenvedő betegek.
- A 30 napon belül ischaemiás stroke-on átesett beteg mRS-pontszáma ≤4 a kiinduláskor.
- Az Oxfordshire Community Stroke Project keretében 15 napon belül TIA-ban szenvedő beteg életkora, vérnyomása (BP), klinikai jellemzői és a TIA-tünetek időtartama (ABCD2) alapján a kiindulási érték 4≥4.
- A belépési esemény egy intracranialis minősítő artériában (carotis artéria, középső agyi artéria (M1), vertebralis artéria vagy bazilaris artéria) szimptomatikus atheroscleroticus szűkületének tulajdonítható, amelyet mágneses rezonancia angiográfiával (MRA) dokumentáltak vagy számítógéppel kiszámoltak. tomográfiás angiográfia (CTA).
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- Trombolitikus terápia a beiratkozást megelőző 24 órán belül.
- Progresszív neurológiai tünetek a beiratkozást megelőző 24 órán belül.
- Agyi vénás trombózis/szűkület.
- Intrakraniális artériás szűkület artériás disszekció következtében, Moya Moya betegség; bármely ismert vasculitis betegség; herpes zoster, varicella zoster vagy más vírusos vasculopathia; neuroszifilisz; bármely más koponyaűri fertőzés; a cerebrospinális folyadék (CSF) pleocitózisával kapcsolatos bármely intracranialis szűkület; sugárzás által kiváltott vasculopathia; fibromuszkuláris diszplázia; sarlósejtes anaemia; neurofibromatózis; a központi idegrendszer jóindulatú angiopátiája; szülés utáni angiopátia; vazospasztikus folyamat gyanúja, rekanalizált embolus gyanúja.
- Az alábbi egyértelmű szívembólia források bármelyike: reumás mitrális és/vagy aorta szűkület, szívbillentyűk protézise, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, beteg sinus szindróma, bal pitvari myxoma, nyitott foramen ovale, bal kamrai fali thrombus vagy billentyűelégtelenség, pangásos szívelégtelenség , bakteriális endocarditis, vagy bármely más, a részvételt zavaró szív- és érrendszeri állapot.
- Nem kontrollált súlyos hipertónia [a szisztolés vérnyomás (SBP) >180 Hgmm ülő helyzetben és/vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) >110 Hgmm gyógyszeres kezelés után].
- Kóros laboratóriumi paraméterekkel rendelkező betegek: aszpartát-transzamináz (AST) és/vagy alanin-transzamináz (ALT) >3 × a normál tartomány felső határa; kreatinin-clearance <0,6 ml/s és/vagy szérum kreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); vérlemezkék <100×109/L.
- Bármilyen intracranialis vérzés (parenchymalis, subarachnoidális, szubdurális, epidurális) a felvételt megelőző 90 napon belül.
- Intrakraniális neoplazma, agyi aneurizma vagy arteriovenosus malformáció.
- Ismert retinavérzés vagy zsigeri vérzés a felvételt megelőző 30 napon belül.
- Súlyos hemosztatikus rendellenesség vagy súlyos véralvadási diszfunkció.
- Subclavia arteria stenosis ≥50% vagy subclavia steal szindróma.
- Extrakraniális szűkület ≥50%.
- A céllézió korábbi kezelése stenttel, angioplasztikával vagy más mechanikus eszközzel, vagy a felvételt követő 12 hónapon belül tervezi ezen eljárások valamelyikének elvégzését.
- Jelentősebb műtét (beleértve a nyitott combcsont-, aorta- vagy carotis műtétet, szívműtétet) a megelőző 30 napon belül, vagy a felvételt követő 12 hónapban tervezett.
- Távoli ischaemiás kondicionálás ellenjavallata: súlyos lágyrész-sérülés, törés vagy perifériás érbetegség a felső végtagokban.
- Várható élettartam <3 év.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nem hajlandó nyomon követni, vagy nem megfelelő a kezeléshez.
- Más klinikai vizsgálatba bevont vagy e klinikai vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül bevont betegek.
- A klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlan betegek a vizsgáló döntése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Doctormate® (200 Hgmm)
A betegeket Renqiao Remote Ischaemiás kondicionáló eszközzel (Doctormate®) (200 Hgmm) kezelik naponta egyszer 12 hónapon keresztül.
|
A végtag ischaemiáját a Renqiao Remote Ischamic Conditioning Device (Doctormate®) indukálta, a szorítószorítókat 200 Hgmm-re fújva fel.
|
|
Sham Comparator: Doctormate® (60 Hgmm)
A betegeket Renqiao Remote Ischamic Conditioning Device (Doctormate®) (60 Hgmm) kezelik naponta egyszer 12 hónapon keresztül.
|
A végtagi ischaemiát a Renqiao Remote Ischamic Conditioning Device (Doctormate®) indukálta 60 Hgmm nyomásra felfújó érszorító.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A véletlen besorolástól a halálos vagy nem halálos kimenetelű ischaemiás stroke első előfordulásáig eltelt idő.
Időkeret: A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A véletlen besorolástól a halálos vagy nem halálos (ischaemiás és vérzéses), fatális vagy nem halálos szívinfarktusból és tranziens ischaemiás rohamból (TIA) álló összetett stroke első előfordulásáig eltelt idő.
Időkeret: A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
|
A véletlen besorolástól a halálos vagy nem halálos kimenetelű stroke (ischaemiás és vérzéses), fatális vagy nem halálos szívinfarktus és TIA kombinációjának egyes összetevőinek első előfordulásáig eltelt idő.
Időkeret: A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
|
A halálig eltelt idő minden okból a randomizálásból.
Időkeret: A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) által értékelt pontszámok
Időkeret: A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) által értékelt pontszámok
Időkeret: A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
|
A Barthel Index (BI) által értékelt pontszámok.
Időkeret: A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
A randomizációt követő első 12 hónapban.
|
|
A kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Intrakraniális artériás betegségek
- Ismétlődés
- Szűkület, kóros
- Érelmeszesedés
- Intrakraniális arterioszklerózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RICA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .