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Acondicionamiento isquémico remoto para evitar la recurrencia de la estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática (sICAS)

23 de mayo de 2018 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD

Acondicionamiento isquémico remoto para evitar la recurrencia del accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática

El objetivo principal del estudio será determinar si el acondicionamiento isquémico de extremidades remotas (RLIC) en comparación con el tratamiento RLIC simulado (placebo) reduce el riesgo de 12 meses de IS recurrente en pacientes con un AIT reciente o IS causado por estenosis de un importante intracraneal artería.

Después del período de selección, los pacientes elegibles se asignarán al azar en 2 grupos. Además, todos los participantes reciben una terapia clínica habitual.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes del grupo RLIC serán tratados con el dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) una vez al día durante 12 meses; los pacientes en el grupo RLIC simulado serán tratados con el dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) (60 mmHg) una vez al día durante 12 meses. En el estudio, el tratamiento RLIC constará de 5 ciclos de isquemia y reperfusión bilateral de las extremidades superiores, que se inducirán mediante 2 manguitos colocados alrededor de la parte superior de los brazos respectivamente e inflados a 200 mmHg durante 5 minutos, seguidos de 5 minutos de reperfusión mediante el desinflado del manguito. . El tratamiento Sham RLIC se llevará a cabo utilizando el mismo procedimiento pero con una presión de inflación mínima de 60 mmHg, lo que no provoca isquemia en las extremidades superiores. Además, todos los participantes habrán recibido su tratamiento farmacológico habitual según la práctica médica local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

3000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Aerospace General Hospital
        • Contacto:
          • Jilai Li
        • Investigador principal:
          • Jilai Li
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Huishan Du
        • Investigador principal:
          • Huishan Du
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
        • Contacto:
          • Chenguang Tong
        • Investigador principal:
          • Chenguang Tong
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Wuhu NO.2 People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongbo Pang
        • Investigador principal:
          • Hongbo Pang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 101300
        • Reclutamiento
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Contacto:
          • Quping Ouyang
        • Investigador principal:
          • Quping Ouyang
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Huairou Hospital
        • Contacto:
          • Fuying Yu
        • Investigador principal:
          • Fuying Yu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Baoding No.1 Hospital
        • Contacto:
          • Chunsheng Wang
        • Investigador principal:
          • Chunsheng Wang
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cangzhou People Hospital
        • Contacto:
          • Jie Huang
        • Investigador principal:
          • Jie Huang
      • Cangzhou, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
        • Contacto:
          • Zhiyong Wang
        • Investigador principal:
          • Zhiyong Wang
      • Chengde, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chengde Central Hospital
        • Contacto:
          • Haisong Du
        • Investigador principal:
          • Haisong Du
      • Handan, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Handan First Hospital
        • Contacto:
          • Liping Cheng
        • Investigador principal:
          • Liping Cheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Hebei General Hospital
        • Contacto:
          • Peiyuan Lu
        • Investigador principal:
          • Peiyuan Lu
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Xueqin Song
        • Investigador principal:
          • Xueqin Song
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shijiazhuang The First Hospital
        • Contacto:
          • Zhenquan Yan
        • Investigador principal:
          • Zhenquan Yan
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shijiazhuang The Third Hospital
        • Contacto:
          • Yunshu Zhang
        • Investigador principal:
          • Yunshu Zhang
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contacto:
          • Peilin Hu
        • Investigador principal:
          • Peilin Hu
      • Xingtai, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Houspital of Xingtai
        • Contacto:
          • Yuqing Wei
        • Investigador principal:
          • Yuqing Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Zhuobo Zhang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Guozhong Li
        • Investigador principal:
          • Guozhong Li
    • Henan
      • Luohe, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Luohe Central Hospital
        • Contacto:
          • Chunling Zheng
        • Investigador principal:
          • Chunling Zheng
      • Shangqiu, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Contacto:
          • Yan Fang
        • Investigador principal:
          • Yan Fang
      • Xuchang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuchang Central Hospital
        • Contacto:
          • Tao Li
        • Investigador principal:
          • Tao Li
      • Zhumadian, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhumadian Ctentral Hospital
        • Contacto:
          • Xuezhang Lai
        • Investigador principal:
          • Xuezhang Lai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Technology The Central Hospital of Wuhan
        • Contacto:
          • Linhong Zhang
        • Investigador principal:
          • Linhong Zhang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contacto:
          • Runxiu Zhu
        • Investigador principal:
          • Runxiu Zhu
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contacto:
          • Zhuoyou Chen
        • Investigador principal:
          • Zhuoyou Chen
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anshanshi Changda The Hospital
        • Contacto:
          • Xiujie Han
        • Investigador principal:
          • Xiujie Han
      • Chaoyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chaoyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Xiaomei He
        • Investigador principal:
          • Xiaomei He
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Contacto:
          • Hong Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinzhou Central Hopital
        • Contacto:
          • Dongyu Wang
        • Investigador principal:
          • Dongyu Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
        • Contacto:
          • Hui Zhang
        • Investigador principal:
          • Hui Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Contacto:
          • Jin Zhou
        • Investigador principal:
          • Jin Zhou
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Contacto:
          • Huisheng Chen
        • Investigador principal:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Peoele's Hospital of Liaoning Province
        • Investigador principal:
          • Xiaohong Chen
        • Contacto:
          • Xiaohong Chen
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ankang City Central Hospital
        • Contacto:
          • Kaifu Jiang
        • Investigador principal:
          • Kaifu Jiang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dezhou People's Hospital
        • Contacto:
          • Shaohua Su
        • Investigador principal:
          • Shaohua Su
      • Dongying, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contacto:
          • Zongen Gao
        • Investigador principal:
          • Zongen Gao
      • Linyi, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Linyi People's Hospital
        • Contacto:
          • Hongxing Han
        • Investigador principal:
          • Hongxing Han
      • Rizhao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Wei Ding
        • Investigador principal:
          • Wei Ding
      • Weifang, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Contacto:
          • Xianwei Zeng
        • Investigador principal:
          • Xianwei Zeng
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
        • Contacto:
          • Yufen Wang
        • Investigador principal:
          • Yufen Wang
      • Fenyang, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Contacto:
          • Xueying Guo
        • Investigador principal:
          • Xueying Guo
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Contacto:
          • Xiaoyuan Niu
        • Investigador principal:
          • Xiaoyuan Niu
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contacto:
          • Aimei Wang
        • Investigador principal:
          • Aimei Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • Junwei Hao
        • Investigador principal:
          • Junwei Hao
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contacto:
          • Wei Yue
        • Investigador principal:
          • Wei Yue
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Contacto:
          • Hongxin Wang
        • Investigador principal:
          • Hongxin Wang
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shaoxing Central Hospital
        • Contacto:
          • Ke Shen
        • Investigador principal:
          • Ke Shen
      • Zhoushan, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhoushan Putuo Hospital
        • Investigador principal:
          • Ming Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer con edad de 40 a 80 años.
  2. Pacientes que sufrieron un ictus isquémico o un AIT antes de la aleatorización.

    • Paciente que sufre un accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 30 días con una puntuación de mRS ≤4 al inicio del estudio.
    • Paciente con un TIA dentro de los 15 días con Oxfordshire Community Stroke Project en función de la edad, la presión arterial (PA), las características clínicas y la duración de los síntomas del TIA (ABCD2) puntuación ≥4 al inicio.
  3. El evento de entrada se atribuye a estenosis aterosclerótica sintomática (50-99 %) en una arteria calificada intracraneal (arteria carótida, arteria cerebral media (M1), arteria vertebral o arteria basilar) documentada por angiografía por resonancia magnética (ARM) o computadora Angiografía tomográfica (CTA).
  4. Consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia trombolítica dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
  2. Signos neurológicos progresivos dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción.
  3. Trombosis/estenosis venosa cerebral.
  4. Estenosis arterial intracraneal por disección arterial, enfermedad de Moya Moya; cualquier enfermedad vasculítica conocida; herpes zoster, varicela zoster u otra vasculopatía viral; neurosífilis; cualquier otra infección intracraneal; cualquier estenosis intracraneal asociada con pleocitosis del líquido cefalorraquídeo (LCR); vasculopatía inducida por radiación; displasia fibromuscular; anemia drepanocítica; neurofibromatosis; angiopatía benigna del sistema nervioso central; angiopatía posparto; sospecha de proceso vasoespástico, sospecha de émbolo recanalizado.
  5. Cualquiera de las siguientes fuentes cardíacas inequívocas de embolia: estenosis mitral o aórtica reumática, válvulas cardíacas protésicas, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo, mixoma auricular izquierdo, foramen oval permeable, trombo mural del ventrículo izquierdo o vegetación valvular, insuficiencia cardíaca congestiva , endocarditis bacteriana, o cualquier otra condición cardiovascular que interfiera con la participación.
  6. Hipertensión grave no controlada [presión arterial sistólica (PAS) en sedestación >180 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) en sedestación >110 mmHg después de la medicación].
  7. Pacientes con parámetros de laboratorio anormales: aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) > 3 veces el límite superior del rango normal; aclaramiento de creatinina <0,6 ml/s y/o creatinina sérica >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); plaquetas <100×109/L.
  8. Cualquier hemorragia intracraneal (parenquimatosa, subaracnoidea, subdural, epidural) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
  9. Neoplasia intracraneal, aneurisma cerebral o malformación arteriovenosa.
  10. Hemorragia retiniana conocida o sangrado visceral dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  11. Trastorno hemostático severo o disfunción severa de la coagulación.
  12. Estenosis de la arteria subclavia ≥50% o síndrome de robo de la subclavia.
  13. Estenosis extracraneal ≥50%.
  14. Tratamiento previo de la lesión diana con un stent, angioplastia u otro dispositivo mecánico, o plan para realizar uno de estos procedimientos dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
  15. Cirugía mayor (incluida la cirugía abierta femoral, aórtica o carotídea, cardíaca) dentro de los 30 días anteriores o programada en los 12 meses posteriores a la inscripción.
  16. Contraindicación para acondicionamiento isquémico a distancia: lesión grave de partes blandas, fractura o enfermedad vascular periférica en miembros superiores.
  17. Esperanza de vida <3 años.
  18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  19. No está dispuesto a ser seguido o no cumple con el tratamiento.
  20. Pacientes que se inscriban o se hayan inscrito en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo clínico.
  21. Pacientes no aptos para la inscripción en el ensayo clínico según la toma de decisiones de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doctormate® (200 mmHg)
Los pacientes serán tratados con el dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) una vez al día durante 12 meses
La isquemia de las extremidades se indujo mediante torniquetes inflados del dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) a 200 mmHg.
Comparador falso: Doctormate® (60 mmHg)
Los pacientes serán tratados con el dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) (60 mmHg) una vez al día durante 12 meses
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de torniquetes del dispositivo de acondicionamiento isquémico remoto Renqiao (Doctormate®) a 60 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de accidente cerebrovascular isquémico mortal o no mortal.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.
Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de una combinación de accidente cerebrovascular fatal o no fatal (isquémico y hemorrágico), infarto de miocardio fatal o no fatal y ataque isquémico transitorio (AIT).
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.
Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de cada componente del compuesto de accidente cerebrovascular fatal o no fatal (isquémico y hemorrágico), infarto de miocardio fatal o no fatal y AIT.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.
Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.
Tiempo hasta la muerte por todas las causas a partir de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.
Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones evaluadas por la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.
Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.
Puntuaciones evaluadas por la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.
Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.
Puntuaciones evaluadas por el Índice de Barthel (BI).
Periodo de tiempo: Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.
Durante los primeros 12 meses desde la aleatorización.
Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Doctormate® (200 mmHg)

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