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Condicionamento Isquêmico Remoto para Evitar a Recorrência de Estenose Aterosclerótica Intracraniana Sintomática (sICAS)

23 de maio de 2018 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD

Condicionamento Isquêmico Remoto para Evitar a Recorrência de AVC Isquêmico em Pacientes com Estenose Aterosclerótica Intracraniana Sintomática

O objetivo primário do estudo será determinar se o condicionamento isquêmico de membro remoto (RLIC) em comparação com o tratamento simulado de RLIC (placebo) reduz o risco de 12 meses de IS recorrente em pacientes com AIT recente ou IS causada por estenose de um grande artéria.

Após o período de triagem, os pacientes elegíveis serão alocados aleatoriamente em 2 grupos. Além disso, todos os participantes recebem uma terapia clínica habitual.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes do grupo RLIC serão tratados com o Dispositivo de Condicionamento Isquêmico Remoto Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) uma vez ao dia por 12 meses; os pacientes no grupo RLIC simulado serão tratados com o Dispositivo de Condicionamento Isquêmico Remoto Renqiao (Doctormate®) (60 mmHg) uma vez ao dia durante 12 meses. No estudo, o tratamento com RLIC será composto por 5 ciclos de isquemia e reperfusão bilateral dos membros superiores, que serão induzidos por 2 manguitos colocados ao redor dos braços, respectivamente, e inflados a 200 mmHg por 5 minutos, seguidos de 5 minutos de reperfusão por deflação do manguito . O tratamento Sham RLIC será conduzido usando o mesmo procedimento, mas com uma pressão de insuflação mínima de 60 mmHg, o que não resulta em isquemia do membro superior. Além disso, todos os participantes terão recebido sua terapia medicamentosa usual de acordo com a prática médica local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

3000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing aerospace general hospital
        • Contato:
          • Jilai Li
        • Investigador principal:
          • Jilai Li
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Huishan Du
        • Investigador principal:
          • Huishan Du
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
        • Contato:
          • Chenguang Tong
        • Investigador principal:
          • Chenguang Tong
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Wuhu NO.2 People's Hospital
        • Contato:
          • Hongbo Pang
        • Investigador principal:
          • Hongbo Pang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101300
        • Recrutamento
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Contato:
          • Quping Ouyang
        • Investigador principal:
          • Quping Ouyang
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Huairou Hospital
        • Contato:
          • Fuying Yu
        • Investigador principal:
          • Fuying Yu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Baoding No.1 Hospital
        • Contato:
          • Chunsheng Wang
        • Investigador principal:
          • Chunsheng Wang
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Cangzhou People Hospital
        • Contato:
          • Jie Huang
        • Investigador principal:
          • Jie Huang
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
        • Contato:
          • Zhiyong Wang
        • Investigador principal:
          • Zhiyong Wang
      • Chengde, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Chengde Central Hospital
        • Contato:
          • Haisong Du
        • Investigador principal:
          • Haisong Du
      • Handan, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Handan First Hospital
        • Contato:
          • Liping Cheng
        • Investigador principal:
          • Liping Cheng
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Hebei General Hospital
        • Contato:
          • Peiyuan Lu
        • Investigador principal:
          • Peiyuan Lu
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Xueqin Song
        • Investigador principal:
          • Xueqin Song
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Shijiazhuang The First Hospital
        • Contato:
          • Zhenquan Yan
        • Investigador principal:
          • Zhenquan Yan
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Shijiazhuang The Third Hospital
        • Contato:
          • Yunshu Zhang
        • Investigador principal:
          • Yunshu Zhang
      • Xingtai, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contato:
          • Peilin Hu
        • Investigador principal:
          • Peilin Hu
      • Xingtai, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Third Houspital of Xingtai
        • Contato:
          • Yuqing Wei
        • Investigador principal:
          • Yuqing Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:
          • Zhuobo Zhang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • Contato:
          • Guozhong Li
        • Investigador principal:
          • Guozhong Li
    • Henan
      • Luohe, Henan, China
        • Recrutamento
        • Luohe Central Hospital
        • Contato:
          • Chunling Zheng
        • Investigador principal:
          • Chunling Zheng
      • Shangqiu, Henan, China
        • Recrutamento
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Contato:
          • Yan Fang
        • Investigador principal:
          • Yan Fang
      • Xuchang, Henan, China
        • Recrutamento
        • Xuchang Central Hospital
        • Contato:
          • Tao Li
        • Investigador principal:
          • Tao Li
      • Zhumadian, Henan, China
        • Recrutamento
        • Zhumadian Ctentral Hospital
        • Contato:
          • Xuezhang Lai
        • Investigador principal:
          • Xuezhang Lai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Technology The Central Hospital of Wuhan
        • Contato:
          • Linhong Zhang
        • Investigador principal:
          • Linhong Zhang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Recrutamento
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contato:
          • Runxiu Zhu
        • Investigador principal:
          • Runxiu Zhu
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contato:
          • Zhuoyou Chen
        • Investigador principal:
          • Zhuoyou Chen
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Anshanshi Changda The Hospital
        • Contato:
          • Xiujie Han
        • Investigador principal:
          • Xiujie Han
      • Chaoyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Chaoyang Central Hospital
        • Contato:
          • Xiaomei He
        • Investigador principal:
          • Xiaomei He
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Hong Wang
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Jinzhou Central Hopital
        • Contato:
          • Dongyu Wang
        • Investigador principal:
          • Dongyu Wang
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
        • Contato:
          • Hui Zhang
        • Investigador principal:
          • Hui Zhang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Contato:
          • Jin Zhou
        • Investigador principal:
          • Jin Zhou
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Contato:
          • Huisheng Chen
        • Investigador principal:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The Peoele's Hospital of Liaoning Province
        • Investigador principal:
          • Xiaohong Chen
        • Contato:
          • Xiaohong Chen
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Ankang City Central Hospital
        • Contato:
          • Kaifu Jiang
        • Investigador principal:
          • Kaifu Jiang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Dezhou People'S Hospital
        • Contato:
          • Shaohua Su
        • Investigador principal:
          • Shaohua Su
      • Dongying, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contato:
          • Zongen Gao
        • Investigador principal:
          • Zongen Gao
      • Linyi, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contato:
          • Hongxing Han
        • Investigador principal:
          • Hongxing Han
      • Rizhao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Wei Ding
        • Investigador principal:
          • Wei Ding
      • Weifang, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • Contato:
          • Xianwei Zeng
        • Investigador principal:
          • Xianwei Zeng
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
        • Contato:
          • Yufen Wang
        • Investigador principal:
          • Yufen Wang
      • Fenyang, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Contato:
          • Xueying Guo
        • Investigador principal:
          • Xueying Guo
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Contato:
          • Xiaoyuan Niu
        • Investigador principal:
          • Xiaoyuan Niu
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contato:
          • Aimei Wang
        • Investigador principal:
          • Aimei Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • Junwei Hao
        • Investigador principal:
          • Junwei Hao
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contato:
          • Wei Yue
        • Investigador principal:
          • Wei Yue
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Contato:
          • Hongxin Wang
        • Investigador principal:
          • Hongxin Wang
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Shaoxing central hospital
        • Contato:
          • Ke Shen
        • Investigador principal:
          • Ke Shen
      • Zhoushan, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhoushan Putuo Hospital
        • Investigador principal:
          • Ming Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade de 40 a 80 anos.

  2. Pacientes com AVC isquêmico ou AIT antes da randomização.

    • Paciente com AVC isquêmico em 30 dias com escore mRS≤4 no início do estudo.
    • Paciente tendo um TIA dentro de 15 dias com Oxfordshire Community Stroke Project com base na idade, pressão arterial (PA), características clínicas e duração dos sintomas de TIA (ABCD2) pontuação ≥4 na linha de base.
  3. O evento de entrada é atribuído a estenose aterosclerótica sintomática (50-99%) em uma artéria intracraniana qualificada (artéria carótida, artéria cerebral média (M1), artéria vertebral ou artéria basilar) que é documentada por angiografia por ressonância magnética (ARM) ou computadorizada angiotomografia (ATC).
  4. Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

  1. Terapia trombolítica dentro de 24 horas antes da inscrição.
  2. Sinais neurológicos progressivos dentro de 24 horas antes da inscrição.
  3. Trombose/estenose venosa cerebral.
  4. estenose arterial intracraniana devido a dissecção arterial, doença de Moya Moya; qualquer doença vasculítica conhecida; herpes zoster, varicela zoster ou outra vasculopatia viral; neurossífilis; qualquer outra infecção intracraniana; qualquer estenose intracraniana associada à pleocitose do líquido cefalorraquidiano (LCR); vasculopatia induzida por radiação; displasia fibromuscular; anemia falciforme; neurofibromatose; angiopatia benigna do sistema nervoso central; angiopatia pós-parto; suspeita de processo vasoespástico, suspeita de êmbolo recanalizado.
  5. Qualquer uma das seguintes fontes inequívocas de embolia cardíaca: estenose reumática mitral e/ou aórtica, válvulas cardíacas protéticas, fibrilação atrial, flutter atrial, síndrome do seio doente, mixoma atrial esquerdo, forame oval patente, trombo mural ventricular esquerdo ou vegetação valvular, insuficiência cardíaca congestiva , endocardite bacteriana ou qualquer outra condição cardiovascular que interfira na participação.
  6. Hipertensão grave não controlada [pressão arterial sistólica (PAS) sentado > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) sentado > 110 mmHg após medicação].
  7. Pacientes com parâmetros laboratoriais anormais: aspartato transaminase (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) >3×limite superior da faixa normal; depuração de creatinina <0,6 ml/s e/ou creatinina sérica >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); plaquetas <100×109/L.
  8. Qualquer hemorragia intracraniana (parenquimatosa, subaracnóidea, subdural, epidural) dentro de 90 dias antes da inscrição.
  9. Neoplasia intracraniana, aneurisma cerebral ou malformação arteriovenosa.
  10. Hemorragia retiniana conhecida ou sangramento visceral dentro de 30 dias antes da inscrição.
  11. Distúrbio hemostático grave ou disfunção grave da coagulação.
  12. Estenose da artéria subclávia ≥50% ou síndrome do roubo da subclávia.
  13. Estenose extracraniana ≥50%.
  14. Tratamento anterior da lesão-alvo com stent, angioplastia ou outro dispositivo mecânico, ou planeja realizar um desses procedimentos dentro de 12 meses após a inscrição.
  15. Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia aberta de fêmur, aorta ou carótida, cardíaca) nos 30 dias anteriores ou programada nos 12 meses após a inscrição.
  16. Contra-indicação para condicionamento isquêmico remoto: lesão grave de partes moles, fratura ou doença vascular periférica nos membros superiores.
  17. Expectativa de vida <3 anos.
  18. Mulheres grávidas ou lactantes.
  19. Relutância em ser acompanhado ou baixa adesão ao tratamento.
  20. Pacientes inscritos ou inscritos em outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este ensaio clínico.
  21. Pacientes inadequados para inscrição no ensaio clínico de acordo com a tomada de decisão dos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doctormate® (200mmHg)
Os pacientes serão tratados com o Dispositivo de Condicionamento Isquêmico Remoto Renqiao (Doctormate®) (200 mmHg) uma vez ao dia durante 12 meses
Dispositivo: Doctormate® (200mmHg)
A isquemia do membro foi induzida por torniquetes de inflação de dispositivo de condicionamento isquêmico remoto Renqiao (Doctormate®) a 200 mmHg.
Comparador Falso: Doctormate® (60mmHg)
Os pacientes serão tratados com o Dispositivo de Condicionamento Isquêmico Remoto Renqiao (Doctormate®) (60mmHg) uma vez ao dia por 12 meses
Dispositivo: Doctormate® (60mmHg)
A isquemia do membro foi induzida por torniquetes de inflação de dispositivo de condicionamento isquêmico remoto Renqiao (Doctormate®) a 60 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de AVC isquêmico fatal ou não fatal.
Prazo: Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
Durante os primeiros 12 meses após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de um composto de AVC fatal ou não fatal (isquêmico e hemorrágico), infarto do miocárdio fatal ou não fatal e ataque isquêmico transitório (AIT).
Prazo: Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
O tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de cada componente do composto de AVC fatal ou não fatal (isquêmico e hemorrágico), infarto do miocárdio fatal ou não fatal e AIT.
Prazo: Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
Tempo até a morte por todas as causas da randomização.
Prazo: Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
Durante os primeiros 12 meses após a randomização.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pontuações avaliadas pela Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
Pontuações avaliadas pela Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
Pontuações avaliadas pelo Índice de Barthel(BI).
Prazo: Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
Durante os primeiros 12 meses após a randomização.
Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 3 anos
3 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ji Xunming,MD,PhD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RICA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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