Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená ischemická kondice pro zamezení recidivy symptomatické intrakraniální aterosklerotické stenózy (sICAS)

23. května 2018 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD

Vzdálená ischemická kondice pro zamezení recidivy ischemické cévní mozkové příhody u pacientů se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou

Primárním cílem studie bude zjistit, zda vzdálené ischemické podmiňování končetiny (RLIC) ve srovnání s předstíranou léčbou RLIC (placebo) snižuje 12měsíční riziko rekurentního IS u pacientů s nedávnou TIA nebo IS způsobenou stenózou velké intrakraniální tepna.

Po období screeningu budou způsobilí pacienti náhodně rozděleni do 2 skupin. Kromě toho všichni účastníci dostávají obvyklou klinickou terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti ve skupině RLIC léčeni Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) jednou denně po dobu 12 měsíců; pacienti ve skupině falešné RLIC budou léčeni Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) jednou denně po dobu 12 měsíců. Ve studii bude léčba RLIC sestávat z 5 cyklů bilaterální ischemie horní končetiny a reperfuze, které budou indukovány 2 manžetami umístěnými kolem paží a nafouknuty na 200 mmHg po dobu 5 minut, po kterých bude následovat 5 minut reperfuze deflací manžety . Sham RLIC léčba bude provedena stejným postupem, ale s minimálním inflačním tlakem 60 mmHg, který nevede k ischemii horní končetiny. Kromě toho všichni účastníci absolvují svou obvyklou lékovou terapii podle místní lékařské praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing aerospace general hospital
        • Kontakt:
          • Jilai Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jilai Li
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huishan Du
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huishan Du
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Chenguang Tong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chenguang Tong
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Wuhu NO.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbo Pang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongbo Pang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101300
        • Nábor
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Kontakt:
          • Quping Ouyang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quping Ouyang
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Huairou Hospital
        • Kontakt:
          • Fuying Yu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fuying Yu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Baoding No.1 Hospital
        • Kontakt:
          • Chunsheng Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunsheng Wang
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Cangzhou People Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Huang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jie Huang
      • Cangzhou, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiyong Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyong Wang
      • Chengde, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Chengde Central Hospital
        • Kontakt:
          • Haisong Du
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haisong Du
      • Handan, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Handan First Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Cheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liping Cheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Peiyuan Lu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peiyuan Lu
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xueqin Song
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xueqin Song
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Shijiazhuang The First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenquan Yan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenquan Yan
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Shijiazhuang The Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yunshu Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yunshu Zhang
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peilin Hu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peilin Hu
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Third Houspital of Xingtai
        • Kontakt:
          • Yuqing Wei
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuqing Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhuobo Zhang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Guozhong Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guozhong Li
    • Henan
      • Luohe, Henan, Čína
        • Nábor
        • Luohe Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chunling Zheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunling Zheng
      • Shangqiu, Henan, Čína
        • Nábor
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Fang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Fang
      • Xuchang, Henan, Čína
        • Nábor
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Li
      • Zhumadian, Henan, Čína
        • Nábor
        • Zhumadian Ctentral Hospital
        • Kontakt:
          • Xuezhang Lai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuezhang Lai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Technology The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Linhong Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linhong Zhang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Runxiu Zhu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Runxiu Zhu
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuoyou Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhuoyou Chen
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Anshanshi Changda The Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujie Han
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiujie Han
      • Chaoyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei He
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaomei He
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Jinzhou Central Hopital
        • Kontakt:
          • Dongyu Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dongyu Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
        • Kontakt:
          • Hui Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hui Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Kontakt:
          • Jin Zhou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Zhou
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Kontakt:
          • Huisheng Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The Peoele's Hospital of Liaoning Province
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaohong Chen
        • Kontakt:
          • Xiaohong Chen
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Ankang City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kaifu Jiang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kaifu Jiang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaohua Su
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaohua Su
      • Dongying, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongen Gao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zongen Gao
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxing Han
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongxing Han
      • Rizhao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Ding
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Ding
      • Weifang, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
          • Xianwei Zeng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianwei Zeng
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
        • Kontakt:
          • Yufen Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yufen Wang
      • Fenyang, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Kontakt:
          • Xueying Guo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xueying Guo
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Kontakt:
          • Xiaoyuan Niu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoyuan Niu
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Aimei Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aimei Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Junwei Hao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junwei Hao
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Yue
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Yue
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxin Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongxin Wang
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Shaoxing central hospital
        • Kontakt:
          • Ke Shen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ke Shen
      • Zhoushan, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhoushan Putuo Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku od 40 do 80 let.

  2. Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo TIA před randomizací.

    • Pacient s ischemickou cévní mozkovou příhodou během 30 dnů se skóre mRS ≤ 4 na začátku.
    • Pacient s TIA do 15 dnů s Oxfordshire Community Stroke Project na základě věku, krevního tlaku (BP), klinických rysů a délky trvání symptomů TIA (ABCD2) skóre ≥ 4 na začátku.
  3. Vstupní událost je připisována symptomatické aterosklerotické stenóze (50–99 %) v intrakraniální kvalifikační tepně (karotidní tepně, střední mozkové tepně (M1), vertebrální tepně nebo bazilární tepně), která je dokumentována magnetickou rezonanční angiografií (MRA) nebo vypočtena tomografická angiografie (CTA).
  4. Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Trombolytická terapie do 24 hodin před zařazením.
  2. Progresivní neurologické příznaky do 24 hodin před zařazením.
  3. Trombóza/stenóza mozkových žil.
  4. Intrakraniální arteriální stenóza v důsledku arteriální disekce, Moya Moya nemoc; jakékoli známé vaskulitické onemocnění; herpes zoster, varicella zoster nebo jiná virová vaskulopatie; neurosyfilis; jakákoli jiná intrakraniální infekce; jakákoli intrakraniální stenóza spojená s pleocytózou mozkomíšního moku (CSF); radiací indukovaná vaskulopatie; fibromuskulární dysplazie; srpkovitá anémie; neurofibromatóza; benigní angiopatie centrálního nervového systému; poporodní angiopatie; podezření na vazospastický proces, podezření na rekanalizovanou embolii.
  5. Jakýkoli z následujících jednoznačných srdečních zdrojů embolie: revmatická mitrální a/nebo aortální stenóza, protetické srdeční chlopně, fibrilace síní, flutter síní, syndrom nemocného sinusu, myxom levé síně, patent foramen ovale, nástěnný trombus levé komory nebo chlopňová vegetace, městnavá srdeční vegetace bakteriální endokarditida nebo jakýkoli jiný kardiovaskulární stav interferující s účastí.
  6. Nekontrolovaná těžká hypertenze [systolický krevní tlak vsedě (SBP) >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě (DBP) >110 mmHg po medikaci].
  7. Pacienti s abnormálními laboratorními parametry: aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) > 3× horní hranice normálního rozmezí; clearance kreatininu <0,6 ml/sa/nebo sérový kreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); krevní destičky <100×109/l.
  8. Jakékoli intrakraniální krvácení (parenchymální, subarachnoidální, subdurální, epidurální) během 90 dnů před zařazením.
  9. Intrakraniální novotvar, cerebrální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace.
  10. Známé retinální krvácení nebo viscerální krvácení do 30 dnů před zařazením.
  11. Závažná hemostatická porucha nebo závažná koagulační dysfunkce.
  12. Subclavia arteriální stenóza ≥ 50 % nebo subclavia steal syndrom.
  13. Extrakraniální stenóza ≥ 50 %.
  14. Předchozí léčba cílové léze stentem, angioplastikou nebo jiným mechanickým zařízením nebo plánujte provedení jednoho z těchto postupů do 12 měsíců po zařazení.
  15. Velká operace (včetně otevřené operace stehenní kosti, aorty nebo karotidy, srdce) během předchozích 30 dnů nebo naplánovaná během 12 měsíců po zařazení.
  16. Kontraindikace vzdálené ischemické kondice: těžké poranění měkkých tkání, zlomenina nebo onemocnění periferních cév na horních končetinách.
  17. Předpokládaná délka života <3 roky.
  18. Těhotné nebo kojící ženy.
  19. Neochota být sledována nebo špatná spolupráce při léčbě.
  20. Pacienti, kteří byli zařazeni nebo byli zařazeni do jiné klinické studie během 3 měsíců před touto klinickou studií.
  21. Pacienti nevhodní pro zařazení do klinické studie podle rozhodnutí zkoušejících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doctormate® (200 mmHg)
Pacienti budou léčeni Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) jednou denně po dobu 12 měsíců
Přístroj: Doctormate® (200 mmHg)
Ischemie končetiny byla vyvolána zařízením Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) nafouknutím turniketů na 200 mmHg.
Falešný srovnávač: Doctormate® (60 mmHg)
Pacienti budou léčeni Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) jednou denně po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Doctormate® (60 mmHg)
Ischemie končetiny byla vyvolána zařízením Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) nafouknutím turniketů na 60 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od randomizace do prvního výskytu fatální nebo nefatální ischemické cévní mozkové příhody.
Časové okno: Během prvních 12 měsíců od randomizace.
Během prvních 12 měsíců od randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od randomizace do prvního výskytu kombinace fatální nebo nefatální cévní mozkové příhody (ischemické a hemoragické), fatálního nebo nefatálního infarktu myokardu a tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Časové okno: Během prvních 12 měsíců od randomizace.
Během prvních 12 měsíců od randomizace.
Doba od randomizace do prvního výskytu každé složky kompozitu smrtelné nebo nefatální cévní mozkové příhody (ischemické a hemoragické), fatálního nebo nefatálního infarktu myokardu a TIA.
Časové okno: Během prvních 12 měsíců od randomizace.
Během prvních 12 měsíců od randomizace.
Čas do smrti ze všech příčin z randomizace.
Časové okno: Během prvních 12 měsíců od randomizace.
Během prvních 12 měsíců od randomizace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre hodnocené škálou mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Během prvních 12 měsíců od randomizace.
Během prvních 12 měsíců od randomizace.
Skóre hodnocené modifikovanou Rankinovou stupnicí (mRS)
Časové okno: Během prvních 12 měsíců od randomizace.
Během prvních 12 měsíců od randomizace.
Skóre hodnocené Barthelovým indexem (BI).
Časové okno: Během prvních 12 měsíců od randomizace.
Během prvních 12 měsíců od randomizace.
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ji Xunming,MD,PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RICA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doctormate® (200 mmHg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit