Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое кондиционирование для предотвращения рецидива симптоматического внутричерепного атеросклеротического стеноза (sICAS)

23 мая 2018 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD

Дистанционное ишемическое кондиционирование для предупреждения рецидива ишемического инсульта у больных с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом

Основная цель исследования будет заключаться в том, чтобы определить, снижает ли дистанционное ишемическое кондиционирование конечности (RLIC) по сравнению с фиктивным лечением RLIC (плацебо) 12-месячный риск рецидива ИИ у пациентов с недавно перенесенной ТИА или ИИ, вызванным стенозом крупного внутричерепного кровоизлияния. артерия.

После периода скрининга подходящие пациенты будут случайным образом распределены на 2 группы. Кроме того, все участники получают обычную клиническую терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании пациентов в группе RLIC будут лечить с помощью устройства для кондиционирования дистанционной ишемии Renqiao (Doctormate®) (200 мм рт.ст.) один раз в день в течение 12 месяцев; пациенты в ложной группе RLIC будут лечиться с помощью устройства для кондиционирования дистанционной ишемии Renqiao (Doctormate®) (60 мм рт.ст.) один раз в день в течение 12 месяцев. В исследовании лечение RLIC будет состоять из 5 циклов двусторонней ишемии верхних конечностей и реперфузии, которые будут индуцироваться двумя манжетами, наложенными вокруг плеч соответственно и надутыми до 200 мм рт. . Имитация RLIC будет проводиться с использованием той же процедуры, но с минимальным давлением надувания 60 мм рт.ст., что не приводит к ишемии верхних конечностей. Кроме того, все участники получат обычную медикаментозную терапию в соответствии с местной медицинской практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Aerospace General Hospital
        • Контакт:
          • Jilai Li
        • Главный следователь:
          • Jilai Li
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Huishan Du
        • Главный следователь:
          • Huishan Du
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
        • Контакт:
          • Chenguang Tong
        • Главный следователь:
          • Chenguang Tong
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhu NO.2 People's Hospital
        • Контакт:
          • Hongbo Pang
        • Главный следователь:
          • Hongbo Pang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 101300
        • Рекрутинг
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Контакт:
          • Quping Ouyang
        • Главный следователь:
          • Quping Ouyang
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Huairou Hospital
        • Контакт:
          • Fuying Yu
        • Главный следователь:
          • Fuying Yu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Baoding No.1 Hospital
        • Контакт:
          • Chunsheng Wang
        • Главный следователь:
          • Chunsheng Wang
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Cangzhou People Hospital
        • Контакт:
          • Jie Huang
        • Главный следователь:
          • Jie Huang
      • Cangzhou, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
        • Контакт:
          • Zhiyong Wang
        • Главный следователь:
          • Zhiyong Wang
      • Chengde, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Chengde Central Hospital
        • Контакт:
          • Haisong Du
        • Главный следователь:
          • Haisong Du
      • Handan, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Handan First Hospital
        • Контакт:
          • Liping Cheng
        • Главный следователь:
          • Liping Cheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Hebei General Hospital
        • Контакт:
          • Peiyuan Lu
        • Главный следователь:
          • Peiyuan Lu
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Xueqin Song
        • Главный следователь:
          • Xueqin Song
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Shijiazhuang The First Hospital
        • Контакт:
          • Zhenquan Yan
        • Главный следователь:
          • Zhenquan Yan
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Shijiazhuang The Third Hospital
        • Контакт:
          • Yunshu Zhang
        • Главный следователь:
          • Yunshu Zhang
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Xingtai People's Hospital
        • Контакт:
          • Peilin Hu
        • Главный следователь:
          • Peilin Hu
      • Xingtai, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Houspital of Xingtai
        • Контакт:
          • Yuqing Wei
        • Главный следователь:
          • Yuqing Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Zhuobo Zhang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Guozhong Li
        • Главный следователь:
          • Guozhong Li
    • Henan
      • Luohe, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Luohe Central Hospital
        • Контакт:
          • Chunling Zheng
        • Главный следователь:
          • Chunling Zheng
      • Shangqiu, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Контакт:
          • Yan Fang
        • Главный следователь:
          • Yan Fang
      • Xuchang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuchang Central Hospital
        • Контакт:
          • Tao Li
        • Главный следователь:
          • Tao Li
      • Zhumadian, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhumadian Ctentral Hospital
        • Контакт:
          • Xuezhang Lai
        • Главный следователь:
          • Xuezhang Lai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Technology The Central Hospital of Wuhan
        • Контакт:
          • Linhong Zhang
        • Главный следователь:
          • Linhong Zhang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • Рекрутинг
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Контакт:
          • Runxiu Zhu
        • Главный следователь:
          • Runxiu Zhu
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Контакт:
          • Zhuoyou Chen
        • Главный следователь:
          • Zhuoyou Chen
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Anshanshi Changda The Hospital
        • Контакт:
          • Xiujie Han
        • Главный следователь:
          • Xiujie Han
      • Chaoyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Chaoyang Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaomei He
        • Главный следователь:
          • Xiaomei He
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Контакт:
          • Hong Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinzhou Central Hopital
        • Контакт:
          • Dongyu Wang
        • Главный следователь:
          • Dongyu Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
        • Контакт:
          • Hui Zhang
        • Главный следователь:
          • Hui Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • Контакт:
          • Jin Zhou
        • Главный следователь:
          • Jin Zhou
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Еще не набирают
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Контакт:
          • Huisheng Chen
        • Главный следователь:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The Peoele's Hospital of Liaoning Province
        • Главный следователь:
          • Xiaohong Chen
        • Контакт:
          • Xiaohong Chen
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Ankang City Central Hospital
        • Контакт:
          • Kaifu Jiang
        • Главный следователь:
          • Kaifu Jiang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Dezhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Shaohua Su
        • Главный следователь:
          • Shaohua Su
      • Dongying, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Контакт:
          • Zongen Gao
        • Главный следователь:
          • Zongen Gao
      • Linyi, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Linyi People's Hospital
        • Контакт:
          • Hongxing Han
        • Главный следователь:
          • Hongxing Han
      • Rizhao, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Wei Ding
        • Главный следователь:
          • Wei Ding
      • Weifang, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Контакт:
          • Xianwei Zeng
        • Главный следователь:
          • Xianwei Zeng
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
        • Контакт:
          • Yufen Wang
        • Главный следователь:
          • Yufen Wang
      • Fenyang, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Контакт:
          • Xueying Guo
        • Главный следователь:
          • Xueying Guo
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • First Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Контакт:
          • Xiaoyuan Niu
        • Главный следователь:
          • Xiaoyuan Niu
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Контакт:
          • Aimei Wang
        • Главный следователь:
          • Aimei Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Junwei Hao
        • Главный следователь:
          • Junwei Hao
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Контакт:
          • Wei Yue
        • Главный следователь:
          • Wei Yue
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Контакт:
          • Hongxin Wang
        • Главный следователь:
          • Hongxin Wang
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Shaoxing Central Hospital
        • Контакт:
          • Ke Shen
        • Главный следователь:
          • Ke Shen
      • Zhoushan, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhoushan Putuo Hospital
        • Главный следователь:
          • Ming Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 40 до 80 лет.

  2. Пациенты, перенесшие ишемический инсульт или ТИА до рандомизации.

    • Пациент, перенесший ишемический инсульт в течение 30 дней с оценкой mRS ≤4 на исходном уровне.
    • Пациент с ТИА в течение 15 дней с Оксфордширским общественным проектом по инсульту на основании возраста, артериального давления (АД), клинических признаков и продолжительности симптомов ТИА (ABCD2) оценивает ≥4 на исходном уровне.
  3. Входное событие связано с симптоматическим атеросклеротическим стенозом (50-99%) во внутричерепной квалифицированной артерии (сонная артерия, средняя мозговая артерия (M1), позвоночная артерия или базилярная артерия), что подтверждается магнитно-резонансной ангиографией (МРА) или компьютерным исследованием. томографическая ангиография (КТА).
  4. Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тромболитическая терапия в течение 24 часов до зачисления.
  2. Прогрессирующие неврологические симптомы в течение 24 часов до регистрации.
  3. Церебральный венозный тромбоз/стеноз.
  4. Стеноз внутричерепных артерий вследствие расслоения артерий, болезнь Мойя-Мойя; любое известное васкулитное заболевание; опоясывающий герпес, опоясывающий лишай или другие вирусные васкулопатии; нейросифилис; любая другая внутричерепная инфекция; любой внутричерепной стеноз, связанный с плеоцитозом спинномозговой жидкости (ЦСЖ); радиационно-индуцированная васкулопатия; фибромышечная дисплазия; серповидно-клеточная анемия; нейрофиброматоз; доброкачественная ангиопатия центральной нервной системы; послеродовая ангиопатия; подозрение на вазоспастический процесс, подозрение на реканализованную эмболию.
  5. Любой из следующих несомненных сердечных источников эмболии: ревматический митральный и/или аортальный стеноз, протезы клапанов сердца, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, синдром слабости синусового узла, миксома левого предсердия, открытое овальное окно, пристеночный тромб левого желудочка или клапанные вегетации, застойная сердечная недостаточность , бактериальный эндокардит или любое другое сердечно-сосудистое заболевание, препятствующее участию.
  6. Неконтролируемая тяжелая гипертензия [систолическое артериальное давление сидя (САД) > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) > 110 мм рт. ст. после приема лекарств].
  7. Пациенты с аномальными лабораторными показателями: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинтрансаминаза (АЛТ) >3×верхний предел нормального диапазона; клиренс креатинина <0,6 мл/с и/или креатинин сыворотки >265 мкмоль/л (>3,0 мг/дл); тромбоциты <100×109/л.
  8. Любое внутричерепное кровоизлияние (паренхиматозное, субарахноидальное, субдуральное, эпидуральное) в течение 90 дней до включения в исследование.
  9. Внутричерепное новообразование, церебральная аневризма или артериовенозная мальформация.
  10. Известное кровоизлияние в сетчатку или висцеральное кровотечение в течение 30 дней до включения в исследование.
  11. Тяжелое нарушение гемостаза или тяжелая дисфункция коагуляции.
  12. Стеноз подключичной артерии ≥50% или синдром подключичного обкрадывания.
  13. Экстракраниальный стеноз ≥50%.
  14. Предыдущее лечение целевого поражения с помощью стента, ангиопластики или другого механического устройства или планирование выполнения одной из этих процедур в течение 12 месяцев после зачисления.
  15. Серьезная операция (включая открытую операцию на бедре, аорте или сонной артерии, операцию на сердце) в течение предшествующих 30 дней или запланированная в течение 12 месяцев после зачисления.
  16. Противопоказание для дистанционного ишемического кондиционирования: тяжелое повреждение мягких тканей, перелом или заболевание периферических сосудов верхних конечностей.
  17. Ожидаемая продолжительность жизни <3 лет.
  18. Беременные или кормящие женщины.
  19. Нежелание наблюдаться или несоблюдение режима лечения.
  20. Пациенты, которые включены или были включены в другое клиническое исследование в течение 3 месяцев до этого клинического исследования.
  21. Пациенты, не подходящие для включения в клиническое исследование по решению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доктормейт® (200 мм рт.ст.)
Пациентов будут лечить с помощью устройства для кондиционирования дистанционной ишемии Renqiao (Doctormate®) (200 мм рт.ст.) один раз в день в течение 12 месяцев.
Устройство: Доктормейт® (200 мм рт.ст.)
Ишемию конечности индуцировали с помощью устройства для кондиционирования дистанционной ишемии Renqiao (Doctormate®), накачивающего жгуты до 200 мм рт.ст.
Фальшивый компаратор: Доктормейт® (60 мм рт.ст.)
Пациентов будут лечить с помощью устройства для кондиционирования с дистанционным ишемическим кондиционированием Renqiao (Doctormate®) (60 мм рт. ст.) один раз в день в течение 12 месяцев.
Устройство: Доктормейт® (60 мм рт.ст.)
Ишемию конечностей индуцировали с помощью устройства Renqiao Remote Ischemic Conditioning (Doctormate®), накачивающего жгуты до 60 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого случая фатального или нефатального ишемического инсульта.
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев после рандомизации.
В течение первых 12 месяцев после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого случая комбинации фатального или нефатального инсульта (ишемического и геморрагического), фатального или нефатального инфаркта миокарда и транзиторной ишемической атаки (ТИА).
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев после рандомизации.
В течение первых 12 месяцев после рандомизации.
Время от рандомизации до первого появления каждого компонента комбинации фатального или нефатального инсульта (ишемического и геморрагического), фатального или нефатального инфаркта миокарда и ТИА.
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев после рандомизации.
В течение первых 12 месяцев после рандомизации.
Время до смерти от всех причин от рандомизации.
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев после рандомизации.
В течение первых 12 месяцев после рандомизации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баллы оцениваются по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS).
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев после рандомизации.
В течение первых 12 месяцев после рандомизации.
Баллы, оцениваемые по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев после рандомизации.
В течение первых 12 месяцев после рандомизации.
Баллы оцениваются по индексу Бартеля (BI).
Временное ограничение: В течение первых 12 месяцев после рандомизации.
В течение первых 12 месяцев после рандомизации.
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 3 года
3 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ji Xunming,MD,PhD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RICA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться