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Condizionamento ischemico a distanza per evitare la recidiva di stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica (sICAS)

23 maggio 2018 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD

Condizionamento ischemico a distanza per evitare la recidiva di ictus ischemico in pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica sintomatica

L'obiettivo primario dello studio sarà determinare se il condizionamento ischemico dell'arto remoto (RLIC) rispetto al trattamento sham RLIC (placebo) riduce il rischio di 12 mesi di IS ricorrente in pazienti con un TIA recente o IS causato da stenosi di un importante intracranico arteria.

Dopo il periodo di screening, i pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi. Inoltre, tutti i partecipanti ricevono una normale terapia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti nel gruppo RLIC saranno trattati con Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) una volta al giorno per 12 mesi; i pazienti nel gruppo sham RLIC saranno trattati con il Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60mmHg) una volta al giorno per 12 mesi. Nello studio, il trattamento RLIC comprenderà 5 cicli di ischemia bilaterale dell'arto superiore e riperfusione, che saranno indotti da 2 polsini posizionati rispettivamente intorno alla parte superiore delle braccia e gonfiati a 200 mmHg per 5 minuti seguiti da 5 minuti di riperfusione mediante sgonfiaggio del bracciale . Il trattamento Sham RLIC verrà condotto utilizzando la stessa procedura ma con una pressione di gonfiaggio minima di 60 mmHg, che non provoca ischemia dell'arto superiore. Inoltre, tutti i partecipanti avranno ricevuto la loro consueta terapia farmacologica secondo la pratica medica locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Aerospace General Hospital
        • Contatto:
          • Jilai Li
        • Investigatore principale:
          • Jilai Li
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Huishan Du
        • Investigatore principale:
          • Huishan Du
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
        • Contatto:
          • Chenguang Tong
        • Investigatore principale:
          • Chenguang Tong
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhu NO.2 People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongbo Pang
        • Investigatore principale:
          • Hongbo Pang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 101300
        • Reclutamento
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Contatto:
          • Quping Ouyang
        • Investigatore principale:
          • Quping Ouyang
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Huairou Hospital
        • Contatto:
          • Fuying Yu
        • Investigatore principale:
          • Fuying Yu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Baoding No.1 Hospital
        • Contatto:
          • Chunsheng Wang
        • Investigatore principale:
          • Chunsheng Wang
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Cangzhou People Hospital
        • Contatto:
          • Jie Huang
        • Investigatore principale:
          • Jie Huang
      • Cangzhou, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
        • Contatto:
          • Zhiyong Wang
        • Investigatore principale:
          • Zhiyong Wang
      • Chengde, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Chengde Central Hospital
        • Contatto:
          • Haisong Du
        • Investigatore principale:
          • Haisong Du
      • Handan, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Handan First Hospital
        • Contatto:
          • Liping Cheng
        • Investigatore principale:
          • Liping Cheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei General Hospital
        • Contatto:
          • Peiyuan Lu
        • Investigatore principale:
          • Peiyuan Lu
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Xueqin Song
        • Investigatore principale:
          • Xueqin Song
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Shijiazhuang The First Hospital
        • Contatto:
          • Zhenquan Yan
        • Investigatore principale:
          • Zhenquan Yan
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Shijiazhuang The Third Hospital
        • Contatto:
          • Yunshu Zhang
        • Investigatore principale:
          • Yunshu Zhang
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Xingtai People's Hospital
        • Contatto:
          • Peilin Hu
        • Investigatore principale:
          • Peilin Hu
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Houspital of Xingtai
        • Contatto:
          • Yuqing Wei
        • Investigatore principale:
          • Yuqing Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Zhuobo Zhang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Guozhong Li
        • Investigatore principale:
          • Guozhong Li
    • Henan
      • Luohe, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Luohe Central Hospital
        • Contatto:
          • Chunling Zheng
        • Investigatore principale:
          • Chunling Zheng
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Contatto:
          • Yan Fang
        • Investigatore principale:
          • Yan Fang
      • Xuchang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Xuchang Central Hospital
        • Contatto:
          • Tao Li
        • Investigatore principale:
          • Tao Li
      • Zhumadian, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Zhumadian Ctentral Hospital
        • Contatto:
          • Xuezhang Lai
        • Investigatore principale:
          • Xuezhang Lai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Technology The Central Hospital of Wuhan
        • Contatto:
          • Linhong Zhang
        • Investigatore principale:
          • Linhong Zhang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Reclutamento
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Contatto:
          • Runxiu Zhu
        • Investigatore principale:
          • Runxiu Zhu
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhuoyou Chen
        • Investigatore principale:
          • Zhuoyou Chen
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Anshanshi Changda The Hospital
        • Contatto:
          • Xiujie Han
        • Investigatore principale:
          • Xiujie Han
      • Chaoyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Chaoyang Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiaomei He
        • Investigatore principale:
          • Xiaomei He
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Hong Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Jinzhou Central Hopital
        • Contatto:
          • Dongyu Wang
        • Investigatore principale:
          • Dongyu Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
        • Contatto:
          • Hui Zhang
        • Investigatore principale:
          • Hui Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Contatto:
          • Jin Zhou
        • Investigatore principale:
          • Jin Zhou
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Contatto:
          • Huisheng Chen
        • Investigatore principale:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The Peoele's Hospital of Liaoning Province
        • Investigatore principale:
          • Xiaohong Chen
        • Contatto:
          • Xiaohong Chen
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Ankang City Central Hospital
        • Contatto:
          • Kaifu Jiang
        • Investigatore principale:
          • Kaifu Jiang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Dezhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Shaohua Su
        • Investigatore principale:
          • Shaohua Su
      • Dongying, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contatto:
          • Zongen Gao
        • Investigatore principale:
          • Zongen Gao
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Linyi People's Hospital
        • Contatto:
          • Hongxing Han
        • Investigatore principale:
          • Hongxing Han
      • Rizhao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Wei Ding
        • Investigatore principale:
          • Wei Ding
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Contatto:
          • Xianwei Zeng
        • Investigatore principale:
          • Xianwei Zeng
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
        • Contatto:
          • Yufen Wang
        • Investigatore principale:
          • Yufen Wang
      • Fenyang, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Contatto:
          • Xueying Guo
        • Investigatore principale:
          • Xueying Guo
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Contatto:
          • Xiaoyuan Niu
        • Investigatore principale:
          • Xiaoyuan Niu
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contatto:
          • Aimei Wang
        • Investigatore principale:
          • Aimei Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • Junwei Hao
        • Investigatore principale:
          • Junwei Hao
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Contatto:
          • Wei Yue
        • Investigatore principale:
          • Wei Yue
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Contatto:
          • Hongxin Wang
        • Investigatore principale:
          • Hongxin Wang
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Shaoxing Central Hospital
        • Contatto:
          • Ke Shen
        • Investigatore principale:
          • Ke Shen
      • Zhoushan, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhoushan Putuo Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ming Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 40 e gli 80 anni.

  2. Pazienti con ictus ischemico o TIA prima della randomizzazione.

    • Paziente con ictus ischemico entro 30 giorni con punteggio mRS ≤4 al basale.
    • Paziente che ha avuto un TIA entro 15 giorni con l'Oxfordshire Community Stroke Project sulla base di età, pressione arteriosa (BP), caratteristiche cliniche e durata dei sintomi del TIA (ABCD2) punteggio ≥4 al basale.
  3. L'evento di ingresso è attribuito a stenosi aterosclerotica sintomatica (50-99%) in un'arteria qualificante intracranica (arteria carotidea, arteria cerebrale media (M1), arteria vertebrale o arteria basilare) documentata da angiografia a risonanza magnetica (MRA) o computerizzata angiografia tomografica (CTA).
  4. Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia trombolitica entro 24 ore prima dell'arruolamento.
  2. Segni neurologici progressivi entro 24 ore prima dell'arruolamento.
  3. Trombosi venosa cerebrale/stenosi.
  4. Stenosi arteriosa intracranica dovuta a dissezione arteriosa, malattia di Moya Moya; qualsiasi malattia vasculitica nota; herpes zoster, varicella zoster o altra vasculopatia virale; neurosifilide; qualsiasi altra infezione intracranica; qualsiasi stenosi intracranica associata a pleiocitosi del liquido cerebrospinale (CSF); vasculopatia indotta da radiazioni; displasia fibromuscolare; anemia falciforme; neurofibromatosi; angiopatia benigna del sistema nervoso centrale; angiopatia post-partum; sospetto processo vasospastico, sospetto embolo ricanalizzato.
  5. Qualsiasi delle seguenti fonti cardiache inequivocabili di embolia: stenosi mitralica e/o aortica reumatica, valvole cardiache protesiche, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del nodo del seno, mixoma atriale sinistro, forame ovale pervio, trombo murale ventricolare sinistro o vegetazione valvolare, insufficienza cardiaca congestizia , endocardite batterica o qualsiasi altra condizione cardiovascolare che interferisca con la partecipazione.
  6. Ipertensione grave incontrollata [pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica da seduti (DBP) >110 mmHg dopo il trattamento].
  7. Pazienti con parametri di laboratorio anormali: aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) >3 × limite superiore del range normale; clearance della creatinina <0,6 ml/s e/o creatinina sierica >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); piastrine <100×109/L.
  8. Qualsiasi emorragia intracranica (parenchimale, subaracnoidea, subdurale, epidurale) entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
  9. Neoplasia intracranica, aneurisma cerebrale o malformazione arterovenosa.
  10. Emorragia retinica nota o sanguinamento viscerale entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  11. Grave disturbo emostatico o grave disfunzione della coagulazione.
  12. Stenosi dell'arteria succlavia ≥50% o sindrome da furto della succlavia.
  13. Stenosi extracranica ≥50%.
  14. Precedente trattamento della lesione bersaglio con uno stent, angioplastica o altro dispositivo meccanico, o pianificare l'esecuzione di una di queste procedure entro 12 mesi dall'arruolamento.
  15. Chirurgia maggiore (inclusa chirurgia aperta femorale, aortica o carotidea, cardiaca) nei 30 giorni precedenti o programmata nei 12 mesi successivi all'arruolamento.
  16. Controindicazione per il condizionamento ischemico remoto: grave lesione dei tessuti molli, frattura o malattia vascolare periferica degli arti superiori.
  17. Aspettativa di vita <3 anni.
  18. Donne incinte o che allattano.
  19. Riluttanza a essere seguiti o scarsa compliance al trattamento.
  20. Pazienti arruolati o che sono stati arruolati in altri studi clinici nei 3 mesi precedenti a questo studio clinico.
  21. Pazienti non idonei all'arruolamento nella sperimentazione clinica secondo il processo decisionale degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doctormate® (200 mmHg)
I pazienti saranno trattati con Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) una volta al giorno per 12 mesi
Dispositivo: Doctormate® (200 mmHg)
L'ischemia degli arti è stata indotta dal Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) gonfiando lacci emostatici a 200 mmHg.
Comparatore fittizio: Doctormate® (60mmHg)
I pazienti saranno trattati con il dispositivo di condizionamento ischemico remoto Renqiao (Doctormate®) (60 mmHg) una volta al giorno per 12 mesi
Dispositivo: Doctormate® (60mmHg)
L'ischemia degli arti è stata indotta dal Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) gonfiando lacci emostatici a 60 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di ictus ischemico fatale o non fatale.
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi dalla randomizzazione.
Durante i primi 12 mesi dalla randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un composito di ictus fatale o non fatale (ischemico ed emorragico), infarto del miocardio fatale o non fatale e attacco ischemico transitorio (TIA).
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi dalla randomizzazione.
Durante i primi 12 mesi dalla randomizzazione.
Il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di ciascun componente del composito di ictus fatale o non fatale (ischemico ed emorragico), infarto del miocardio fatale o non fatale e TIA.
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi dalla randomizzazione.
Durante i primi 12 mesi dalla randomizzazione.
Tempo alla morte per tutte le cause dalla randomizzazione.
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi dalla randomizzazione.
Durante i primi 12 mesi dalla randomizzazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi valutati dalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi dalla randomizzazione.
Durante i primi 12 mesi dalla randomizzazione.
Punteggi valutati dalla scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi dalla randomizzazione.
Durante i primi 12 mesi dalla randomizzazione.
Punteggi valutati da Barthel Index (BI).
Lasso di tempo: Durante i primi 12 mesi dalla randomizzazione.
Durante i primi 12 mesi dalla randomizzazione.
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

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