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避免有症状的颅内动脉粥样硬化性狭窄 (sICAS) 复发的远程缺血调节

2018年5月23日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD

远程缺血调节避免有症状的颅内动脉粥样硬化性狭窄患者缺血性中风的复发

该研究的主要目的是确定远程肢体缺血调节 (RLIC) 与假 RLIC（安慰剂）治疗相比是否降低了近期 TIA 或由主要颅内动脉狭窄引起的 IS 患者 12 个月复发 IS 的风险动脉。

筛选期后，符合条件的患者将被随机分配到 2 组。 此外，所有参与者都接受常规临床治疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，RLIC 组患者将接受人桥远程缺血调节装置（Doctormate®）（200mmHg）治疗，每天一次，持续 12 个月；假 RLIC 组的患者将接受任桥远程缺血调节装置 (Doctormate®) (60mmHg) 治疗，每天一次，持续 12 个月。 在该研究中，RLIC 治疗将包括 5 个周期的双侧上肢缺血再灌注，分别通过在上臂周围放置 2 个袖带诱导并充气至 200mmHg 5 分钟，然后通过袖带放气进行 5 分钟再灌注. 假 RLIC 治疗将使用相同的程序进行，但最小充气压力为 60mmHg，这不会导致上肢缺血。 此外，所有参与者都将根据当地医疗实践接受常规药物治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

3000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing aerospace general hospital
        • 接触：
          • Jilai Li
        • 首席研究员：
          • Jilai Li
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Huishan Du
        • 首席研究员：
          • Huishan Du
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
        • 接触：
          • Chenguang Tong
        • 首席研究员：
          • Chenguang Tong
    • Anhui
      • Wuhu、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Wuhu NO.2 People's Hospital
        • 接触：
          • Hongbo Pang
        • 首席研究员：
          • Hongbo Pang
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、101300
        • 招聘中
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • 接触：
          • Quping Ouyang
        • 首席研究员：
          • Quping Ouyang
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Huairou Hospital
        • 接触：
          • Fuying Yu
        • 首席研究员：
          • Fuying Yu
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Baoding No.1 Hospital
        • 接触：
          • Chunsheng Wang
        • 首席研究员：
          • Chunsheng Wang
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Cangzhou People Hospital
        • 接触：
          • Jie Huang
        • 首席研究员：
          • Jie Huang
      • Cangzhou、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
        • 接触：
          • Zhiyong Wang
        • 首席研究员：
          • Zhiyong Wang
      • Chengde、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Chengde Central Hospital
        • 接触：
          • Haisong Du
        • 首席研究员：
          • Haisong Du
      • Handan、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Handan First Hospital
        • 接触：
          • Liping Cheng
        • 首席研究员：
          • Liping Cheng
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Hebei General Hospital
        • 接触：
          • Peiyuan Lu
        • 首席研究员：
          • Peiyuan Lu
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • Xueqin Song
        • 首席研究员：
          • Xueqin Song
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Shijiazhuang The First Hospital
        • 接触：
          • Zhenquan Yan
        • 首席研究员：
          • Zhenquan Yan
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Shijiazhuang The Third Hospital
        • 接触：
          • Yunshu Zhang
        • 首席研究员：
          • Yunshu Zhang
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Xingtai People's Hospital
        • 接触：
          • Peilin Hu
        • 首席研究员：
          • Peilin Hu
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Third Houspital of Xingtai
        • 接触：
          • Yuqing Wei
        • 首席研究员：
          • Yuqing Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • 接触：
          • Zhuobo Zhang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • 接触：
          • Guozhong Li
        • 首席研究员：
          • Guozhong Li
    • Henan
      • Luohe、Henan、中国
        • 招聘中
        • Luohe Central Hospital
        • 接触：
          • Chunling Zheng
        • 首席研究员：
          • Chunling Zheng
      • Shangqiu、Henan、中国
        • 招聘中
        • Shangqiu First People's Hospital
        • 接触：
          • Yan Fang
        • 首席研究员：
          • Yan Fang
      • Xuchang、Henan、中国
        • 招聘中
        • Xuchang Central Hospital
        • 接触：
          • Tao Li
        • 首席研究员：
          • Tao Li
      • Zhumadian、Henan、中国
        • 招聘中
        • Zhumadian Ctentral Hospital
        • 接触：
          • Xuezhang Lai
        • 首席研究员：
          • Xuezhang Lai
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Technology The Central Hospital of Wuhan
        • 接触：
          • Linhong Zhang
        • 首席研究员：
          • Linhong Zhang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国
        • 招聘中
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • 接触：
          • Runxiu Zhu
        • 首席研究员：
          • Runxiu Zhu
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • 接触：
          • Zhuoyou Chen
        • 首席研究员：
          • Zhuoyou Chen
    • Liaoning
      • Anshan、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Anshanshi Changda The Hospital
        • 接触：
          • Xiujie Han
        • 首席研究员：
          • Xiujie Han
      • Chaoyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Chaoyang Central Hospital
        • 接触：
          • Xiaomei He
        • 首席研究员：
          • Xiaomei He
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
        • 接触：
          • Hong Wang
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Jinzhou Central Hopital
        • 接触：
          • Dongyu Wang
        • 首席研究员：
          • Dongyu Wang
      • Jinzhou、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
        • 接触：
          • Hui Zhang
        • 首席研究员：
          • Hui Zhang
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Shenyang
        • 接触：
          • Jin Zhou
        • 首席研究员：
          • Jin Zhou
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • 接触：
          • Huisheng Chen
        • 首席研究员：
          • Huisheng Chen
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The Peoele's Hospital of Liaoning Province
        • 首席研究员：
          • Xiaohong Chen
        • 接触：
          • Xiaohong Chen
    • Shaanxi
      • Ankang、Shaanxi、中国
        • 招聘中
        • Ankang City Central Hospital
        • 接触：
          • Kaifu Jiang
        • 首席研究员：
          • Kaifu Jiang
    • Shandong
      • Dezhou、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Dezhou People's Hospital
        • 接触：
          • Shaohua Su
        • 首席研究员：
          • Shaohua Su
      • Dongying、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • 接触：
          • Zongen Gao
        • 首席研究员：
          • Zongen Gao
      • Linyi、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Linyi People's Hospital
        • 接触：
          • Hongxing Han
        • 首席研究员：
          • Hongxing Han
      • Rizhao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Wei Ding
        • 首席研究员：
          • Wei Ding
      • Weifang、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Affiliated hospital of Weifang Medical University
        • 接触：
          • Xianwei Zeng
        • 首席研究员：
          • Xianwei Zeng
    • Shanxi
      • Changzhi、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
        • 接触：
          • Yufen Wang
        • 首席研究员：
          • Yufen Wang
      • Fenyang、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • 接触：
          • Xueying Guo
        • 首席研究员：
          • Xueying Guo
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • First Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • 接触：
          • Xiaoyuan Niu
        • 首席研究员：
          • Xiaoyuan Niu
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
        • 接触：
          • Aimei Wang
        • 首席研究员：
          • Aimei Wang
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
          • Junwei Hao
        • 首席研究员：
          • Junwei Hao
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • 接触：
          • Wei Yue
        • 首席研究员：
          • Wei Yue
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • 接触：
          • Hongxin Wang
        • 首席研究员：
          • Hongxin Wang
    • Zhejiang
      • Shaoxing、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Shaoxing central hospital
        • 接触：
          • Ke Shen
        • 首席研究员：
          • Ke Shen
      • Zhoushan、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhoushan Putuo Hospital
        • 首席研究员：
          • Ming Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年龄40-80岁。

  2. 在随机化之前患有缺血性中风或 TIA 的患者。

    • 基线时 mRS 评分≤4 的 30 天内发生缺血性中风的患者。
    • 根据年龄、血压 (BP)、临床特征和基线时 TIA 症状持续时间 (ABCD2) 得分≥4，牛津郡社区卒中项目在 15 天内发生 TIA 的患者。
  3. 进入事件归因于颅内合格动脉（颈动脉、大脑中动脉 (M1)、椎动脉或基底动脉）中有症状的动脉粥样硬化狭窄 (50-99%)，通过磁共振血管造影 (MRA) 或计算机记录断层血管造影术（CTA）。
  4. 获得知情同意。

排除标准：

  1. 入组前 24 小时内进行溶栓治疗。
  2. 入组前 24 小时内出现进行性神经系统体征。
  3. 脑静脉血栓形成/狭窄。
  4. 动脉夹层引起的颅内动脉狭窄，莫亚莫亚病；任何已知的血管炎疾病；带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病；神经梅毒;任何其他颅内感染；任何与脑脊液 (CSF) 细胞增多症相关的颅内狭窄；辐射引起的血管病；纤维肌性发育不良;镰状细胞性贫血症;神经纤维瘤病;中枢神经系统良性血管病；产后血管病；疑似血管痉挛过程，疑似再通栓子。
  5. 以下任何明确的心脏栓塞源：风湿性二尖瓣和/或主动脉瓣狭窄、人工心脏瓣膜、心房颤动、心房扑动、病态窦房结综合征、左心房粘液瘤、卵圆孔未闭、左心室附壁血栓或瓣膜赘生物、充血性心力衰竭、细菌性心内膜炎或任何其他干扰参与的心血管疾病。
  6. 未控制的重度高血压 [用药后坐位收缩压 (SBP) >180 mmHg 和/或坐位舒张压 (DBP) >110 mmHg]。
  7. 实验室参数异常患者：天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）>3×正常范围上限；肌酐清除率 <0.6 ml/s 和/或血清肌酐 >265 μmol/l (>3.0 mg/dl)；血小板<100×109/L。
  8. 入组前 90 天内发生任何颅内出血（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下出血、硬膜外出血）。
  9. 颅内肿瘤、脑动脉瘤或动静脉畸形。
  10. 入组前 30 天内已知有视网膜出血或内脏出血。
  11. 严重的止血障碍或严重的凝血功能障碍。
  12. 锁骨下动脉狭窄≥50%或锁骨下动脉窃血综合征。
  13. 颅外狭窄≥50%。
  14. 先前使用支架、血管成形术或其他机械装置治疗过目标病变，或计划在入组后 12 个月内执行其中一项手术。
  15. 在过去 30 天内或计划在入组后 12 个月内进行的大手术（包括开放性股骨、主动脉或颈动脉手术、心脏手术）。
  16. 远程缺血预处理禁忌症：严重的软组织损伤、骨折或上肢周围血管疾病。
  17. 预期寿命<3年。
  18. 孕妇或哺乳期妇女。
  19. 不愿随访或治疗依从性差。
  20. 在本临床试验前3个月内正在或已经参加其他临床试验的患者。
  21. 由研究者决定不适合入组临床试验的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：医生伴侣® (200mmHg)
患者将接受任桥远程缺血调节装置（Doctormate®）（200mmHg）治疗，每天一次，持续 12 个月
设备：医生伴侣® (200mmHg)
肢体缺血是由任桥远程缺血调节装置（Doctormate®）将止血带充气至 200mmHg 诱导的。
假比较器：医生伴侣® (60mmHg)
患者将接受任桥远程缺血调节装置（Doctormate®）（60mmHg）治疗，每天一次，持续 12 个月
设备：医生伴侣® (60mmHg)
肢体缺血是由任桥远程缺血调节装置（Doctormate®）将止血带充气至 60mmHg 诱导的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从随机分组到首次发生致死性或非致死性缺血性卒中的时间。
大体时间：在随机分组后的前 12 个月内。
在随机分组后的前 12 个月内。

次要结果测量

结果测量
大体时间
从随机化到致命或非致命性中风（缺血性和出血性）、致命性或非致命性心肌梗塞和短暂性脑缺血发作 (TIA) 的复合事件首次发生的时间。
大体时间：在随机分组后的前 12 个月内。
在随机分组后的前 12 个月内。
从随机化到致死性或非致死性卒中（缺血性和出血性）、致死性或非致死性心肌梗死和 TIA 复合的每个组成部分首次出现的时间。
大体时间：在随机分组后的前 12 个月内。
在随机分组后的前 12 个月内。
从随机化到所有原因死亡的时间。
大体时间：在随机分组后的前 12 个月内。
在随机分组后的前 12 个月内。

其他结果措施

结果测量
大体时间
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评估的分数
大体时间：在随机分组后的前 12 个月内。
在随机分组后的前 12 个月内。
改良 Rankin 量表 (mRS) 评估的分数
大体时间：在随机分组后的前 12 个月内。
在随机分组后的前 12 个月内。
由 Barthel 指数 (BI) 评估的分数。
大体时间：在随机分组后的前 12 个月内。
在随机分组后的前 12 个月内。
实验室值异常的参与者人数
大体时间：3年
3年
发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ji Xunming,MD,PhD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月26日

首次发布 (估计)

2015年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月23日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

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其他研究编号

  • RICA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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