Fjärrstyrd ischemisk konditionering för att undvika återfall av symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos (sICAS)
23 maj 2018 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD
Fjärrstyrd ischemisk konditionering för att undvika återfall av ischemisk stroke hos patienter med symtomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenos
Det primära syftet med studien kommer att vara att fastställa huruvida ischemisk konditionering i extrema extremiteter (RLIC) jämfört med sken-RLIC (placebo)-behandling minskar 12-månadersrisken för återkommande IS hos patienter med nyligen TIA eller IS orsakad av stenos av en större intrakraniell artär.
Efter screeningperioden kommer kvalificerade patienter att fördelas slumpmässigt i 2 grupper. Dessutom får alla deltagare en vanlig klinisk terapi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer patienter i RLIC-gruppen att behandlas med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) en gång dagligen i 12 månader; patienter i sken-RLIC-gruppen kommer att behandlas med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) en gång dagligen i 12 månader.
I studien kommer RLIC-behandlingen att bestå av 5 cykler av bilateral ischemi i övre extremiteterna och reperfusion, som kommer att induceras av 2 manschetter placerade runt respektive överarmarna och uppblåsta till 200 mmHg i 5 minuter följt av 5 minuters reperfusion genom tömning av manschetten. .
Sham RLIC-behandling kommer att utföras med samma procedur men med ett minimalt uppblåsningstryck på 60 mmHg, vilket inte resulterar i ischemi i övre extremiteterna.
Dessutom kommer alla deltagare att ha fått sin vanliga läkemedelsbehandling enligt lokal medicinsk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
3000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Aerospace General Hospital
-
Kontakt:
- Jilai Li
-
Huvudutredare:
- Jilai Li
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Huishan Du
-
Huvudutredare:
- Huishan Du
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
-
Kontakt:
- Chenguang Tong
-
Huvudutredare:
- Chenguang Tong
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina
- Rekrytering
- Wuhu NO.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongbo Pang
-
Huvudutredare:
- Hongbo Pang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101300
- Rekrytering
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
Kontakt:
- Quping Ouyang
-
Huvudutredare:
- Quping Ouyang
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Huairou Hospital
-
Kontakt:
- Fuying Yu
-
Huvudutredare:
- Fuying Yu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Baoding No.1 Hospital
-
Kontakt:
- Chunsheng Wang
-
Huvudutredare:
- Chunsheng Wang
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Cangzhou People Hospital
-
Kontakt:
- Jie Huang
-
Huvudutredare:
- Jie Huang
-
Cangzhou, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
-
Kontakt:
- Zhiyong Wang
-
Huvudutredare:
- Zhiyong Wang
-
Chengde, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Chengde Central Hospital
-
Kontakt:
- Haisong Du
-
Huvudutredare:
- Haisong Du
-
Handan, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Handan First Hospital
-
Kontakt:
- Liping Cheng
-
Huvudutredare:
- Liping Cheng
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Hebei General Hospital
-
Kontakt:
- Peiyuan Lu
-
Huvudutredare:
- Peiyuan Lu
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xueqin Song
-
Huvudutredare:
- Xueqin Song
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Shijiazhuang The First Hospital
-
Kontakt:
- Zhenquan Yan
-
Huvudutredare:
- Zhenquan Yan
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Shijiazhuang The Third Hospital
-
Kontakt:
- Yunshu Zhang
-
Huvudutredare:
- Yunshu Zhang
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Rekrytering
- Xingtai People's Hospital
-
Kontakt:
- Peilin Hu
-
Huvudutredare:
- Peilin Hu
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The Third Houspital of Xingtai
-
Kontakt:
- Yuqing Wei
-
Huvudutredare:
- Yuqing Wei
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Zhuobo Zhang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Rekrytering
- The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Guozhong Li
-
Huvudutredare:
- Guozhong Li
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Kina
- Rekrytering
- Luohe Central Hospital
-
Kontakt:
- Chunling Zheng
-
Huvudutredare:
- Chunling Zheng
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Rekrytering
- Shangqiu First People's Hospital
-
Kontakt:
- Yan Fang
-
Huvudutredare:
- Yan Fang
-
Xuchang, Henan, Kina
- Rekrytering
- Xuchang Central Hospital
-
Kontakt:
- Tao Li
-
Huvudutredare:
- Tao Li
-
Zhumadian, Henan, Kina
- Rekrytering
- Zhumadian Ctentral Hospital
-
Kontakt:
- Xuezhang Lai
-
Huvudutredare:
- Xuezhang Lai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- Technology The Central Hospital of Wuhan
-
Kontakt:
- Linhong Zhang
-
Huvudutredare:
- Linhong Zhang
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- Rekrytering
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Kontakt:
- Runxiu Zhu
-
Huvudutredare:
- Runxiu Zhu
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhuoyou Chen
-
Huvudutredare:
- Zhuoyou Chen
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Anshanshi Changda The Hospital
-
Kontakt:
- Xiujie Han
-
Huvudutredare:
- Xiujie Han
-
Chaoyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Chaoyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomei He
-
Huvudutredare:
- Xiaomei He
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Kontakt:
- Hong Wang
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Jinzhou Central Hopital
-
Kontakt:
- Dongyu Wang
-
Huvudutredare:
- Dongyu Wang
-
Jinzhou, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
-
Kontakt:
- Hui Zhang
-
Huvudutredare:
- Hui Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Shenyang
-
Kontakt:
- Jin Zhou
-
Huvudutredare:
- Jin Zhou
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The General Hospital of Shenyang Military
-
Kontakt:
- Huisheng Chen
-
Huvudutredare:
- Huisheng Chen
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- The Peoele's Hospital of Liaoning Province
-
Huvudutredare:
- Xiaohong Chen
-
Kontakt:
- Xiaohong Chen
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kina
- Rekrytering
- Ankang City Central Hospital
-
Kontakt:
- Kaifu Jiang
-
Huvudutredare:
- Kaifu Jiang
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Dezhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Shaohua Su
-
Huvudutredare:
- Shaohua Su
-
Dongying, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Kontakt:
- Zongen Gao
-
Huvudutredare:
- Zongen Gao
-
Linyi, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Hongxing Han
-
Huvudutredare:
- Hongxing Han
-
Rizhao, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Wei Ding
-
Huvudutredare:
- Wei Ding
-
Weifang, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
Kontakt:
- Xianwei Zeng
-
Huvudutredare:
- Xianwei Zeng
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
-
Kontakt:
- Yufen Wang
-
Huvudutredare:
- Yufen Wang
-
Fenyang, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
-
Kontakt:
- Xueying Guo
-
Huvudutredare:
- Xueying Guo
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- First Hospital of Shanxi Medical Unversity
-
Kontakt:
- Xiaoyuan Niu
-
Huvudutredare:
- Xiaoyuan Niu
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekrytering
- Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Aimei Wang
-
Huvudutredare:
- Aimei Wang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Junwei Hao
-
Huvudutredare:
- Junwei Hao
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Kontakt:
- Wei Yue
-
Huvudutredare:
- Wei Yue
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin 4th Centre Hospital
-
Kontakt:
- Hongxin Wang
-
Huvudutredare:
- Hongxin Wang
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Shaoxing Central Hospital
-
Kontakt:
- Ke Shen
-
Huvudutredare:
- Ke Shen
-
Zhoushan, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- Zhoushan Putuo Hospital
-
Huvudutredare:
- Ming Wang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna med åldern från 40 till 80 år.
Patienter som har en ischemisk stroke eller en TIA före randomisering.
- Patient som har en ischemisk stroke inom 30 dagar med mRS-poäng ≤4 vid baslinjen.
- Patient som har en TIA inom 15 dagar med Oxfordshire Community Stroke Project på basis av ålder, blodtryck (BP), kliniska egenskaper och varaktighet av TIA-symtom (ABCD2) poäng≥4 vid baslinjen.
- Inträdeshändelsen tillskrivs symtomatisk aterosklerotisk stenos (50-99 %) i en intrakraniell kvalificerande artär (carotisartär, cerebral artär (M1), vertebral artär eller basilarartär) som dokumenteras med magnetisk resonansangiografi (MRA) eller beräknad tomografisk angiografi (CTA).
- Informerat samtycke erhållits.
Exklusions kriterier:
- Trombolytisk behandling inom 24 timmar före inskrivning.
- Progressiva neurologiska tecken inom 24 timmar före inskrivning.
- Cerebral venös trombos/stenos.
- Intrakraniell arteriell stenos på grund av arteriell dissektion, Moya Moyas sjukdom; någon känd vaskulitisk sjukdom; herpes zoster, varicella zoster eller annan viral vaskulopati; neurosyfilis; någon annan intrakraniell infektion; någon intrakraniell stenos associerad med cerebrospinalvätska (CSF) pleocytos; strålningsinducerad vaskulopati; fibromuskulär dysplasi; sicklecellanemi; neurofibromatos; benign angiopati i centrala nervsystemet; post-partum angiopati; misstänkt vasospastisk process, misstänkt rekanaliserad emboli.
- Någon av följande otvetydiga hjärtembolikällor: reumatisk mitralis- och/eller aortastenos, hjärtklaffproteser, förmaksflimmer, förmaksfladder, sick sinus syndrome, vänster förmaksmyxom, patent foramen ovale, vänsterkammartrombus eller valvulär hjärtsvikt, congestion , bakteriell endokardit eller något annat kardiovaskulärt tillstånd som stör deltagandet.
- Okontrollerad svår hypertoni [sittande systoliskt blodtryck (SBP) >180 mmHg och/eller sittande diastoliskt blodtryck (DBP) >110 mmHg efter medicinering].
- Patienter med onormala laboratorieparametrar: aspartattransaminas (AST) och/eller alanintransaminas (ALAT) >3×övre normalgräns; kreatininclearance <0,6 ml/s och/eller serumkreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); trombocyter <100×109/L.
- Varje intrakraniell blödning (parenkymal, subaraknoidal, subdural, epidural) inom 90 dagar före inskrivning.
- Intrakraniell neoplasm, cerebral aneurysm eller arteriovenös missbildning.
- Känd retinal blödning eller visceral blödning inom 30 dagar före inskrivning.
- Allvarlig hemostatisk störning eller allvarlig koagulationsstörning.
- Subklavian arteriell stenos≥50 % eller subklavian stjäla syndrom.
- Extrakraniell stenos ≥50 %.
- Tidigare behandling av målskada med en stent, angioplastik eller annan mekanisk anordning, eller planerar att utföra en av dessa procedurer inom 12 månader efter inskrivningen.
- Större operationer (inklusive öppen lårbens-, aorta- eller karotiskirurgi, hjärt) inom de föregående 30 dagarna eller planerad under de 12 månaderna efter inskrivningen.
- Kontraindikation för avlägsna ischemisk konditionering: allvarlig mjukvävnadsskada, fraktur eller perifer kärlsjukdom i de övre extremiteterna.
- Förväntad livslängd <3 år.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ovillig att följas upp eller dålig följsamhet för behandling.
- Patienter som är inskrivna eller har varit inskrivna i annan klinisk prövning inom 3 månader före denna kliniska prövning.
- Patienter olämpliga för inskrivning i den kliniska prövningen enligt utredarnas beslutsfattande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doctormate® (200 mmHg)
Patienterna kommer att behandlas med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) en gång dagligen i 12 månader
|
Extremitetsischemi inducerades av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) som blåste upp turneringar till 200 mmHg.
|
|
Sham Comparator: Doctormate® (60 mmHg)
Patienterna kommer att behandlas med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) en gång dagligen i 12 månader
|
Extremitetsischemi inducerades av Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) som blåste upp turneringar till 60 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tiden från randomisering till den första förekomsten av dödlig eller icke-dödlig ischemisk stroke.
Tidsram: Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tiden från randomisering till den första förekomsten av en sammansättning av dödlig eller icke-dödlig stroke (ischemisk och hemorragisk), dödlig eller icke-dödlig hjärtinfarkt och transient ischemisk attack (TIA).
Tidsram: Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
|
Tiden från randomisering till den första förekomsten av varje komponent av sammansättningen av dödlig eller icke-dödlig stroke (ischemisk och hemorragisk), dödlig eller icke-dödlig hjärtinfarkt och TIA.
Tidsram: Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
|
Tid till dödsfall av alla orsaker från randomisering.
Tidsram: Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng utvärderade av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
|
Poäng bedömda med modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
|
Poäng bedömda av Barthel Index(BI).
Tidsram: Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
Under de första 12 månaderna från randomisering.
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar som är relaterade till behandlingen
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Upprepning
- Förträngning, patologisk
- Åderförkalkning
- Intrakraniell arterioskleros
Andra studie-ID-nummer
- RICA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .