Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering for at undgå gentagelse af symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose (sICAS)

23. maj 2018 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD

Fjern iskæmisk konditionering for at undgå gentagelse af iskæmisk slagtilfælde hos patienter med symptomatisk intrakraniel aterosklerotisk stenose

Det primære formål med undersøgelsen vil være at afgøre, om fjern lemmeriskæmisk konditionering (RLIC) sammenlignet med sham RLIC (placebo) behandling reducerer 12-måneders risikoen for tilbagevendende IS hos patienter med en nylig TIA eller IS forårsaget af stenose af en større intrakraniel pulsåre.

Efter screeningsperioden vil kvalificerede patienter blive tilfældigt fordelt i 2 grupper. Derudover får alle deltagere en sædvanlig klinisk terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter i RLIC-gruppen blive behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) én gang dagligt i 12 måneder; patienter i sham RLIC-gruppen vil blive behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) én gang dagligt i 12 måneder. I undersøgelsen vil RLIC-behandlingen bestå af 5 cyklusser af bilateral iskæmi i øvre lemmer og reperfusion, som vil blive induceret af 2 manchetter placeret rundt om henholdsvis overarmene og oppustet til 200 mmHg i 5 minutter efterfulgt af 5 minutters reperfusion ved manchetdeflation . Sham RLIC-behandling vil blive udført ved hjælp af samme procedure, men med et minimalt oppustningstryk på 60 mmHg, hvilket ikke resulterer i iskæmi i øvre ekstremiteter. Derudover vil alle deltagere have modtaget deres sædvanlige lægemiddelbehandling i henhold til lokal lægepraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Aerospace General Hospital
        • Kontakt:
          • Jilai Li
        • Ledende efterforsker:
          • Jilai Li
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Huishan Du
        • Ledende efterforsker:
          • Huishan Du
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Chenguang Tong
        • Ledende efterforsker:
          • Chenguang Tong
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhu NO.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongbo Pang
        • Ledende efterforsker:
          • Hongbo Pang
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101300
        • Rekruttering
        • The Hospital of Shunyi District Beijing
        • Kontakt:
          • Quping Ouyang
        • Ledende efterforsker:
          • Quping Ouyang
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Huairou Hospital
        • Kontakt:
          • Fuying Yu
        • Ledende efterforsker:
          • Fuying Yu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Baoding No.1 Hospital
        • Kontakt:
          • Chunsheng Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Chunsheng Wang
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Cangzhou People Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Huang
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Zhiyong Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyong Wang
      • Chengde, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Chengde Central Hospital
        • Kontakt:
          • Haisong Du
        • Ledende efterforsker:
          • Haisong Du
      • Handan, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Handan First Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Cheng
        • Ledende efterforsker:
          • Liping Cheng
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Peiyuan Lu
        • Ledende efterforsker:
          • Peiyuan Lu
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xueqin Song
        • Ledende efterforsker:
          • Xueqin Song
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang The First Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenquan Yan
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenquan Yan
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Shijiazhuang The Third Hospital
        • Kontakt:
          • Yunshu Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Yunshu Zhang
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peilin Hu
        • Ledende efterforsker:
          • Peilin Hu
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Houspital of Xingtai
        • Kontakt:
          • Yuqing Wei
        • Ledende efterforsker:
          • Yuqing Wei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Zhuobo Zhang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Guozhong Li
        • Ledende efterforsker:
          • Guozhong Li
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Luohe Central Hospital
        • Kontakt:
          • Chunling Zheng
        • Ledende efterforsker:
          • Chunling Zheng
      • Shangqiu, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Shangqiu First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Fang
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Fang
      • Xuchang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Xuchang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Li
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Li
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Zhumadian Ctentral Hospital
        • Kontakt:
          • Xuezhang Lai
        • Ledende efterforsker:
          • Xuezhang Lai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Technology The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
          • Linhong Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Linhong Zhang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Rekruttering
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Kontakt:
          • Runxiu Zhu
        • Ledende efterforsker:
          • Runxiu Zhu
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuoyou Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Zhuoyou Chen
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Anshanshi Changda The Hospital
        • Kontakt:
          • Xiujie Han
        • Ledende efterforsker:
          • Xiujie Han
      • Chaoyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Chaoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaomei He
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaomei He
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Jinzhou Central Hopital
        • Kontakt:
          • Dongyu Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Dongyu Wang
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
        • Kontakt:
          • Hui Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Zhang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The first people's hospital of Shenyang
        • Kontakt:
          • Jin Zhou
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Zhou
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The General Hospital of Shenyang Military
        • Kontakt:
          • Huisheng Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Huisheng Chen
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Peoele's Hospital of Liaoning Province
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohong Chen
        • Kontakt:
          • Xiaohong Chen
    • Shaanxi
      • Ankang, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Ankang City Central Hospital
        • Kontakt:
          • Kaifu Jiang
        • Ledende efterforsker:
          • Kaifu Jiang
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Dezhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaohua Su
        • Ledende efterforsker:
          • Shaohua Su
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongen Gao
        • Ledende efterforsker:
          • Zongen Gao
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxing Han
        • Ledende efterforsker:
          • Hongxing Han
      • Rizhao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Wei Ding
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Ding
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Weifang Medical University
        • Kontakt:
          • Xianwei Zeng
        • Ledende efterforsker:
          • Xianwei Zeng
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
        • Kontakt:
          • Yufen Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Yufen Wang
      • Fenyang, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Kontakt:
          • Xueying Guo
        • Ledende efterforsker:
          • Xueying Guo
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical Unversity
        • Kontakt:
          • Xiaoyuan Niu
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoyuan Niu
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Aimei Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Aimei Wang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Junwei Hao
        • Ledende efterforsker:
          • Junwei Hao
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Yue
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Yue
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin 4th Centre Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxin Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Hongxin Wang
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:
          • Ke Shen
        • Ledende efterforsker:
          • Ke Shen
      • Zhoushan, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhoushan Putuo Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ming Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen fra 40 til 80 år.

  2. Patienter med et iskæmisk slagtilfælde eller en TIA før randomisering.

    • Patient med et iskæmisk slagtilfælde inden for 30 dage med mRS-score≤4 ved baseline.
    • Patient, der har en TIA inden for 15 dage med Oxfordshire Community Stroke Project på grundlag af alder, blodtryk (BP), kliniske træk og varighed af TIA-symptomer (ABCD2) score≥4 ved baseline.
  3. Indgangshændelsen tilskrives symptomatisk aterosklerotisk stenose (50-99 %) i en intrakraniel kvalificerende arterie (carotisarterie, cerebral arterie (M1), vertebral arterie eller basilar arterie), der er dokumenteret ved magnetisk resonansangiografi (MRA) eller beregnet tomografisk angiografi (CTA).
  4. Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

  1. Trombolytisk behandling inden for 24 timer før tilmelding.
  2. Progressive neurologiske tegn inden for 24 timer før tilmelding.
  3. Cerebral venetrombose/stenose.
  4. Intrakraniel arteriel stenose på grund af arteriel dissektion, Moya Moya sygdom; enhver kendt vaskulitisk sygdom; herpes zoster, varicella zoster eller anden viral vaskulopati; neurosyfilis; enhver anden intrakraniel infektion; enhver intrakraniel stenose forbundet med cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose; strålingsinduceret vaskulopati; fibromuskulær dysplasi; seglcellesygdom; neurofibromatose; benign angiopati af centralnervesystemet; post-partum angiopati; mistanke om vasospastisk proces, mistanke om rekanaliseret embolus.
  5. Enhver af følgende utvetydige hjerteembolikilder: reumatisk mitral- og/eller aortastenose, protetiske hjerteklapper, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome, venstre atriel myxoma, patent foramen ovale, venstre ventrikel mural trombe eller hjerteklapvegetation, kongestion , bakteriel endocarditis eller enhver anden kardiovaskulær tilstand, der forstyrrer deltagelsen.
  6. Ukontrolleret svær hypertension [siddende systolisk blodtryk (SBP) >180 mmHg og/eller siddende diastolisk blodtryk (DBP) >110 mmHg efter medicinering].
  7. Patienter med unormale laboratorieparametre: aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALAT) >3×øvre grænse for normalområdet; kreatininclearance <0,6 ml/s og/eller serumkreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); blodplader <100×109/L.
  8. Enhver intrakraniel blødning (parenkymal, subaraknoidal, subdural, epidural) inden for 90 dage før tilmelding.
  9. Intrakraniel neoplasma, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse.
  10. Kendt nethindeblødning eller visceral blødning inden for 30 dage før tilmelding.
  11. Alvorlig hæmostatisk lidelse eller alvorlig koagulationsdysfunktion.
  12. Subclavian arteriel stenose≥50% eller subclavian steal syndrome.
  13. Ekstrakraniel stenose ≥50 %.
  14. Tidligere behandling af mållæsion med en stent, angioplastik eller anden mekanisk anordning, eller planlægger at udføre en af ​​disse procedurer inden for 12 måneder efter tilmelding.
  15. Større kirurgi (herunder åben lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi, hjerte) inden for de foregående 30 dage eller planlagt i de 12 måneder efter tilmelding.
  16. Kontraindikation for fjern iskæmisk konditionering: alvorlig bløddelsskade, fraktur eller perifer vaskulær sygdom i de øvre lemmer.
  17. Forventet levetid <3 år.
  18. Gravide eller ammende kvinder.
  19. Uvillig til at blive fulgt op eller dårlig compliance til behandling.
  20. Patienter, der optages eller er blevet indskrevet i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder forud for dette kliniske forsøg.
  21. Patienter, der er uegnede til at blive tilmeldt det kliniske forsøg i henhold til investigatorernes beslutningstagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doctormate® (200 mmHg)
Patienterne vil blive behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (200 mmHg) én gang dagligt i 12 måneder
Enhed: Doctormate® (200 mmHg)
Lemmeriskæmi blev induceret af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), som pustede turneringer op til 200 mmHg.
Sham-komparator: Doctormate® (60 mmHg)
Patienterne vil blive behandlet med Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®) (60 mmHg) én gang dagligt i 12 måneder
Enhed: Doctormate® (60 mmHg)
Lemmeriskæmi blev induceret af Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device (Doctormate®), som pustede turneringer op til 60 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden fra randomisering til den første forekomst af fatalt eller ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.
I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden fra randomisering til den første forekomst af et sammensat af fatalt eller ikke-fatalt slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk), fatalt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt og forbigående iskæmisk anfald (TIA).
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.
I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.
Tiden fra randomisering til den første forekomst af hver komponent af sammensætningen af ​​fatalt eller ikke-fatalt slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk), fatalt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt og TIA.
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.
I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.
Tid til død af alle årsager fra randomisering.
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.
I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score vurderet af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.
I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.
Scorer vurderet ved modificeret Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.
I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.
Score vurderet af Barthel Index(BI).
Tidsramme: I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.
I løbet af de første 12 måneder fra randomisering.
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 3 år
3 år
Antal deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RICA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doctormate® (200 mmHg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner