- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02534545
Kauko-iskeeminen kuntoutus oireisen intrakraniaalisen ateroskleroottisen ahtauman (sICAS) uusiutumisen välttämiseksi
Etäiskeeminen kuntoutus iskeemisen aivohalvauksen uusiutumisen välttämiseksi potilailla, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö kaukoraajojen iskeeminen kuntoutus (RLIC) vale-RLIC-hoitoon (plasebo) verrattuna 12 kuukauden riskiä uusiutuville IS-potilaille, joilla on äskettäin TIA tai IS, joka johtuu suuren kallonsisäisen ahtaumasta. valtimo.
Seulontajakson jälkeen kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Lisäksi kaikki osallistujat saavat tavanomaista kliinistä terapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Aerospace General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jilai Li
-
Päätutkija:
- Jilai Li
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huishan Du
-
Päätutkija:
- Huishan Du
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinses Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Chenguang Tong
-
Päätutkija:
- Chenguang Tong
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhu NO.2 People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongbo Pang
-
Päätutkija:
- Hongbo Pang
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101300
- Rekrytointi
- The Hospital of Shunyi District Beijing
-
Ottaa yhteyttä:
- Quping Ouyang
-
Päätutkija:
- Quping Ouyang
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Huairou Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fuying Yu
-
Päätutkija:
- Fuying Yu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Baoding No.1 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunsheng Wang
-
Päätutkija:
- Chunsheng Wang
-
Cangzhou, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Cangzhou People Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Huang
-
Päätutkija:
- Jie Huang
-
Cangzhou, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei Province Cangzhou Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyong Wang
-
Päätutkija:
- Zhiyong Wang
-
Chengde, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Chengde Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haisong Du
-
Päätutkija:
- Haisong Du
-
Handan, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Handan First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liping Cheng
-
Päätutkija:
- Liping Cheng
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peiyuan Lu
-
Päätutkija:
- Peiyuan Lu
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueqin Song
-
Päätutkija:
- Xueqin Song
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Shijiazhuang The First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenquan Yan
-
Päätutkija:
- Zhenquan Yan
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Shijiazhuang The Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunshu Zhang
-
Päätutkija:
- Yunshu Zhang
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Xingtai People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peilin Hu
-
Päätutkija:
- Peilin Hu
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Houspital of Xingtai
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqing Wei
-
Päätutkija:
- Yuqing Wei
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Fourth Hospital of Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuobo Zhang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Clinical Hospital affiliated to Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guozhong Li
-
Päätutkija:
- Guozhong Li
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Luohe Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunling Zheng
-
Päätutkija:
- Chunling Zheng
-
Shangqiu, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Shangqiu First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Fang
-
Päätutkija:
- Yan Fang
-
Xuchang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Xuchang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Li
-
Päätutkija:
- Tao Li
-
Zhumadian, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Zhumadian Ctentral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuezhang Lai
-
Päätutkija:
- Xuezhang Lai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Technology The Central Hospital of Wuhan
-
Ottaa yhteyttä:
- Linhong Zhang
-
Päätutkija:
- Linhong Zhang
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- Rekrytointi
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Runxiu Zhu
-
Päätutkija:
- Runxiu Zhu
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuoyou Chen
-
Päätutkija:
- Zhuoyou Chen
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Anshanshi Changda The Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiujie Han
-
Päätutkija:
- Xiujie Han
-
Chaoyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Chaoyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaomei He
-
Päätutkija:
- Xiaomei He
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Wang
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Jinzhou Central Hopital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongyu Wang
-
Päätutkija:
- Dongyu Wang
-
Jinzhou, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Liaoning Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Zhang
-
Päätutkija:
- Hui Zhang
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The first people's hospital of Shenyang
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Zhou
-
Päätutkija:
- Jin Zhou
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The General Hospital of Shenyang Military
-
Ottaa yhteyttä:
- Huisheng Chen
-
Päätutkija:
- Huisheng Chen
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The Peoele's Hospital of Liaoning Province
-
Päätutkija:
- Xiaohong Chen
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Chen
-
-
Shaanxi
-
Ankang, Shaanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Ankang City Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaifu Jiang
-
Päätutkija:
- Kaifu Jiang
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Dezhou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaohua Su
-
Päätutkija:
- Shaohua Su
-
Dongying, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zongen Gao
-
Päätutkija:
- Zongen Gao
-
Linyi, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Linyi People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongxing Han
-
Päätutkija:
- Hongxing Han
-
Rizhao, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Rizhao Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Ding
-
Päätutkija:
- Wei Ding
-
Weifang, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Weifang Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianwei Zeng
-
Päätutkija:
- Xianwei Zeng
-
-
Shanxi
-
Changzhi, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Peace Hospital Affiliated to Changzhi Medical College Shanxi Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Yufen Wang
-
Päätutkija:
- Yufen Wang
-
Fenyang, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Fenyang Hospital of Shanxi Medical Unversity
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueying Guo
-
Päätutkija:
- Xueying Guo
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital of Shanxi Medical Unversity
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyuan Niu
-
Päätutkija:
- Xiaoyuan Niu
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi College of Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aimei Wang
-
Päätutkija:
- Aimei Wang
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Junwei Hao
-
Päätutkija:
- Junwei Hao
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Yue
-
Päätutkija:
- Wei Yue
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin 4th Centre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongxin Wang
-
Päätutkija:
- Hongxin Wang
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Shaoxing Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke Shen
-
Päätutkija:
- Ke Shen
-
Zhoushan, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Zhoushan Putuo Hospital
-
Päätutkija:
- Ming Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 40-80 vuotta.
Potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus tai TIA ennen satunnaistamista.
- Potilas, jolla on iskeeminen aivohalvaus 30 päivän sisällä ja mRS-pistemäärä ≤4 lähtötilanteessa.
- Potilaalla, jolla on TIA 15 päivän sisällä Oxfordshire Community Stroke Projectissa iän, verenpaineen (BP), kliinisten ominaisuuksien ja TIA-oireiden keston perusteella (ABCD2) pisteet ≥4 lähtötilanteessa.
- Sisääntulotapahtuma johtuu oireellisesta ateroskleroottisesta ahtaumasta (50-99 %) kallonsisäisessä hyväksyvässä valtimossa (kaulavaltimossa, keskimmäisessä aivovaltimossa (M1), nikamavaltimossa tai tyvivaltimossa), joka on dokumentoitu magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai laskettu tomografinen angiografia (CTA).
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Trombolyyttinen hoito 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Progressiiviset neurologiset oireet 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aivolaskimotukos/stenoosi.
- kallonsisäinen valtimoahtauma, joka johtuu valtimon dissektiosta, Moya Moyan tauti; mikä tahansa tunnettu vaskuliittisairaus; herpes zoster, varicella zoster tai muu virusperäinen vaskulopatia; neurosyfilis; mikä tahansa muu kallonsisäinen infektio; mikä tahansa intrakraniaalinen ahtauma, joka liittyy aivo-selkäydinnesteen (CSF) pleosytoosiin; säteilyn aiheuttama vaskulopatia; fibromuskulaarinen dysplasia; sirppisolusairaus; neurofibromatoosi; keskushermoston hyvänlaatuinen angiopatia; synnytyksen jälkeinen angiopatia; epäillään vasospastista prosessia, epäillään rekanalisoitua embolia.
- Mikä tahansa seuraavista yksiselitteisistä sydämen embolian lähteistä: reumaattinen mitraali- ja/tai aorttastenoosi, proteettiset sydänläppäimet, eteisvärinä, eteislepatus, sairas sinus-oireyhtymä, vasemman eteisen myksooma, avoimet foramen ovale, vasemman kammion seinätulppa tai läppävika, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta bakteeriperäinen endokardiitti tai mikä tahansa muu osallistumista häiritsevä sydän- ja verisuonitauti.
- Hallitsematon vaikea hypertensio [istuva systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg lääkityksen jälkeen].
- Potilaat, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja: aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 × normaalialueen yläraja; kreatiniinipuhdistuma <0,6 ml/s ja/tai seerumin kreatiniini >265 μmol/l (>3,0 mg/dl); verihiutaleet <100×109/l.
- Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto (parenkymaalinen, subaraknoidaalinen, subduraalinen, epiduraalinen) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kallonsisäinen kasvain, aivojen aneurysma tai arteriovenoosi epämuodostuma.
- Tiedossa oleva verkkokalvon verenvuoto tai sisäelinten verenvuoto 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Vaikea hemostaattinen häiriö tai vakava hyytymishäiriö.
- Subklavialainen valtimoahtauma ≥50 % tai subclavian steal -oireyhtymä.
- Ekstrakraniaalinen ahtauma ≥50 %.
- Kohdeleesion aikaisempi hoito stentillä, angioplastialla tai muulla mekaanisella laitteella tai aiot suorittaa jonkin näistä toimenpiteistä 12 kuukauden sisällä rekisteröinnin jälkeen.
- Suuri leikkaus (mukaan lukien avoin reisiluun, aortan tai kaulavaltimon leikkaus, sydänleikkaus) edellisten 30 päivän aikana tai suunniteltu 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Vasta-aihe etäiskeemisen kuntoutuksen hoidossa: vakava pehmytkudosvaurio, murtuma tai perifeerinen verisuonisairaus yläraajoissa.
- Elinajanodote <3 vuotta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Haluttomuus seurantaan tai huono hoitomyöntyvyys.
- Potilaat, jotka ovat mukana tai jotka ovat olleet mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden aikana ennen tätä kliinistä tutkimusta.
- Potilaat, jotka eivät sovi tutkijoiden päätöksenteon mukaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doctormate® (200 mmHg)
Potilaita hoidetaan Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device -laitteella (Doctormate®) (200 mmHg) kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Raajan iskemia indusoitiin Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device -laitteella (Doctormate®), joka puhaltaa kiristeet 200 mmHg:iin.
|
|
Huijausvertailija: Doctormate® (60 mmHg)
Potilaita hoidetaan Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device -laitteella (Doctormate®) (60 mmHg) kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Raajan iskemia indusoitiin Renqiao Remote Ischemic Conditioning Device -laitteella (Doctormate®), joka puhaltaa 60 mmHg:iin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan iskeemisen aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
|
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan johtaneen tai ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen (iskeeminen ja verenvuoto), kuolemaan johtaneen tai ei-kuoleman sydäninfarktin ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
|
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
|
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan johtaneen tai ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen (iskeemisen ja verenvuotoisen), kuolemaan johtaneen tai ei-kuoleman sydäninfarktin ja TIA:n yhdistelmän kunkin komponentin ensimmäiseen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
|
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
|
|
Aika kuolemaan kaikista syistä satunnaistamisesta.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
|
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) arvioimat pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
|
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
|
|
Pisteet on arvioitu modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
|
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
|
|
Pisteet arvioi Barthel Index (BI).
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
|
Ensimmäisen 12 kuukauden aikana satunnaistamisesta.
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Toistuminen
- Ahtauma, patologinen
- Ateroskleroosi
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RICA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Doctormate® (200 mmHg)
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis