非静脈瘤の原因による急性上部消化管出血の制御における止血剤 TC-325 と標準治療を比較するには (TC325)

影響と目的 長期的な影響 : 急性上部消化管出血は、一般的な医学的緊急事態です。 原因の大部分は、病因が非静脈瘤であり、ほとんどが消化性潰瘍です。 内視鏡治療により、さらなる出血、手術、およびこの状態による死亡が減少します。 非静脈瘤の原因に対する現在の内視鏡治療には以下が含まれます。 ヘモクリップと熱凝固の使用。 内視鏡治療はスキルが要求され、胃十二指腸管などのアクセスが困難な領域では困難な場合があります。 後球十二指腸。 止血粉末（TC-325と表示）の内視鏡適用は技術的に簡単です。 提案されたランダム化試験は、TC-325 と標準治療を比較した最初の試験です。 止血粉末 TC-325 の非劣性治療は、ほとんどの内視鏡医が使用できるため、内視鏡治療の幅広い適用を意味します。 少なくとも出血の急性制御に使用でき、より決定的な治療のための時間を確保できます。

目的 :

1. 上部消化管の非静脈瘤源からの活動性出血を伴う患者の全体的な止血率における止血粉末 TC-325 の臨床効果を標準治療と比較すること。 治験責任医師は、両方のグループで最初の止血率と初期制御後のさらなる出血率を決定することを目指しています。 研究者は、TC-325 の役割を標準治療と比較した場合の単剤療法として定義したいと考えています。 初期制御後のさらなる出血率は、TC-325 の内視鏡適用に続いて、出血している動脈へ​​の標的治療を伴うセカンドルック内視鏡検査が必要かどうかも知らせてくれます。
2. 止血粉末TC-325の適用の容易さを標準治療と比較する。

研究の背景、研究計画、方法論：

a.研究の背景 急性上部消化管出血 (AUGIB) は、最も一般的な医学的緊急事態の 1 つです。 AUGIB 患者の死亡率は依然として高いままです。 2007 年の英国国家監査では、患者の死亡率の粗全体は 10% でした。 死亡率は、高齢で重大な併存疾患のある患者で増加します。 内視鏡治療は AUGIB 患者の転帰を大幅に改善します。 非静脈瘤性上部消化管出血患者における内視鏡治療に関する無作為対照試験の併合解析では、内視鏡治療はさらなる出血だけでなく、手術や死亡も大幅に減少させます。

2007 年の英国国家監査では、AUGIB で入院した患者の内視鏡検査と治療が引き続き遅れていることがわかりました。 高リスク群に属すると判断された患者のうち、入院後 24 時間以内に内視鏡検査を受けたのは 55% のみであり、高リスク病変の 74% のみが内視鏡治療を受けました。 サービス提供のギャップは、組織の問題である可能性があります。 内視鏡治療のスキル不足も、この不足の一因となっている可能性があります。 使いやすい内視鏡治療は、内視鏡的止血の一般化に役立つ可能性があります。

内視鏡治療の現在の標準は、希釈エピネフリンの事前注射の有無にかかわらず、ヘモクリップまたは熱凝固の使用で構成されています。 TC-325 は、止血目的で FDA によって承認された独自の不活性無機ミネラル ブレンド パウダーです。 米国では、粉末は、民間人および戦闘死傷者の外傷からの出血の圧迫治療に使用されています. 粉末は吸収性が高いです。 液体または血液と接触すると、粉末は凝固因子を出血部位に急速に濃縮し、付着性の凝塊を形成します。 2011 年に、治験責任医師は、止血粉末 TC-325 の最初の内視鏡による人体への適用を報告しました。 胃十二指腸潰瘍から出血している Forrest I 型患者 20 人のうち、治験責任医師は 19 人で出血を抑えることができました。 角状胃潰瘍からの難治性出血を伴う患者は、左胃動脈の血管造影を受け、その記事から発生する疑似動脈瘤が発見されました。 動脈瘤は血管造影法によりコイルで塞栓することに成功した。 これらの患者はいずれも、30 日間の追跡調査で手術を必要としたり、死亡したりしませんでした。 これらの最初の結果は心強いものでした。 Forrest I 出血を伴う胃十二指腸潰瘍では、内視鏡検査で治療しない場合、さらに出血する割合は約 55% になります。

このパイロット研究に続いて、TC-325 の内視鏡使用に関するいくつかのシリーズが発表されました。 TC-325による初回出血抑制のプール率は89.6%でした。 止血後の再出血率は19.2%でした。 報告されたシリーズは、異なるケースミックスの患者で構成されていましたが、病因は非静脈瘤のみでした。 TC-325の適応症もシリーズごとに異なります。 粉末は、単独療法として、他の内視鏡療法と組み合わせて、または従来の内視鏡治療が失敗した場合のレスキュー療法として使用されました. 比較研究がないため、TC-325 の役割は未定義のままです。

ここで治験責任医師は、単剤療法としての TC-325 の内視鏡的使用と、現在の止血基準とを比較する無作為化比較研究を提案しています。これらは、活動性出血 (Forrest タイプ I) の患者において、希釈エピネフリンの有無にかかわらず、ヘモクリップまたは接触熱凝固のいずれかを使用しています。非静脈瘤の上部消化管の原因から。 研究者らは、TC-325 の内視鏡適用は、標準治療と比較した場合、非静脈瘤源からの出血の制御に劣らないという仮説を立てています。 そのような場合、TC-325 の適用が簡単なため、既存の技術よりも TC-325 の内視鏡的使用が好まれます。 これは、内視鏡止血の経験が少ない内視鏡医にとって特に魅力的です。 困難な解剖学的位置の病変。 後球十二指腸では、TC-325 が優れていることが証明される場合があります。