比较止血粉 TC-325 和标准治疗在控制非静脉曲张原因引起的急性上消化道出血方面的作用 (TC325)

影响和目标长期影响：急性上消化道出血是一种常见的医疗急症。 大多数原因在病因学上不是静脉曲张，主要是消化性溃疡。 内窥镜治疗可减少进一步出血、手术和因该病症导致的死亡。 目前针对非静脉曲张原因的内镜治疗包括。 使用血夹和热凝。 内窥镜治疗对技术要求很高，在胃十二指肠等难以进入的区域可能具有挑战性。 球后十二指肠。 止血粉（标记为 TC-325）的内窥镜应用在技术上很容易。 拟议的随机试验是第一个将 TC-325 与标准治疗进行比较的试验。 止血粉 TC-325 的非劣效治疗将意味着内镜治疗的更广泛应用，因为大多数内镜医师都能够使用它。 它至少可以用于出血的急性控制，从而为更明确的治疗留出时间。

目标：

1. 比较止血粉 TC-325 与标准治疗在上消化道非静脉曲张活动性出血患者总体止血率方面的临床疗效。 研究人员旨在确定初始止血率和初始控制后两组的进一步出血率。 与标准治疗相比，研究人员希望将 TC-325 的作用定义为单一疗法。 初步控制后的进一步出血率也将告诉我们，是否应在内窥镜应用 TC-325 后进行第二次内窥镜检查，对出血动脉进行靶向治疗。
2. 比较止血粉 TC-325 与标准治疗的易用性。

研究背景、研究计划和方法：

A。研究背景 急性上消化道出血 (AUGIB) 是最常见的医疗急症之一。 AUGIB 患者的死亡率仍然很高。 在 2007 年的英国国家审计中，粗总体患者死亡率为 10%。 高龄和有严重合并症的患者死亡率增加。 内镜治疗极大地改善了 AUGIB 患者的预后。 在关于非静脉曲张性上消化道出血患者内镜治疗的随机对照试验的汇总分析中，内镜治疗不仅显着减少了进一步出血，而且显着减少了手术和死亡。

2007 年英国国家审计发现 AUGIB 患者的内镜检查和治疗持续延误。 只有 55% 的高危患者在入院后 24 小时内接受了内镜检查，只有 74% 的高危病灶接受了内镜治疗。 服务提供方面的差距可能是一个组织问题。 缺乏内窥镜治疗技能也可能导致这一不足。 一种易于使用的内窥镜治疗可能有助于推广内窥镜止血。

目前的内窥镜治疗标准包括使用止血夹或热凝，有或没有预先注射稀释的肾上腺素。 TC-325 是一种专有的惰性无机矿物混合粉末，经 FDA 批准用于止血目的。 在美国，该粉末用于压缩治疗平民和战斗伤员的外伤出血。 粉末具有很强的吸收性。 当与液体或血液接触时，粉末会迅速在出血部位浓缩凝血因子并形成粘附的凝块。 2011 年，研究人员报告了止血粉 TC-325 的首次内窥镜人体应用。 在 20 名患有胃十二指肠溃疡的 Forrest I 型出血患者中，研究人员能够控制其中 19 名患者的出血。 一位胃角溃疡顽固性出血患者接受了左胃动脉血管造影，发现假性动脉瘤源于该文章。 通过血管造影方法成功地用弹簧圈栓塞了动脉瘤。 这些患者在随访 30 天时均未需要手术或死亡。 这些初步结果令人鼓舞。 在伴有 Forrest I 型出血的胃十二指肠溃疡中，如果不经内镜治疗，进一步出血的发生率约为 55%。

在这项试点研究之后，发表了几个关于 TC-325 内窥镜使用的系列文章。 使用 TC-325 初始控制出血的合并率为 89.6%。 止血后再出血率为19.2%。 报告的系列包括具有不同病例组合但完全非静脉曲张病因的患者。 在这些系列中，使用 TC-325 的适应症也各不相同。 该粉末被用作单一疗法，与其他内窥镜疗法联合使用，或在传统内窥镜治疗失败时用作挽救疗法。 在缺乏比较研究的情况下，TC-325 的作用仍未明确。

在此，研究人员提出了一项随机对照研究，以将内窥镜使用 TC-325 作为单一疗法与现行止血标准进行比较，使用止血夹或接触热凝法使用或不使用稀释肾上腺素治疗活动性出血患者（Forrest I 型）来自非静脉曲张上消化道原因。 研究人员假设，与标准治疗相比，内窥镜应用 TC-325 在控制非静脉曲张来源的出血方面不会逊色。 如果是这种情况，内窥镜使用 TC-325 可能优于现有技术，因为 TC-325 应用简单。 它特别适合在内窥镜止血方面经验较少的内窥镜医师。 在具有挑战性解剖位置的病变中，例如 后球十二指肠，TC-325 可能证明更优越。