Comparar un polvo hemostático TC-325 y un tratamiento estándar en el control de la hemorragia digestiva alta aguda por causas no varicosas (TC325)

Impacto y objetivos Impacto a largo plazo: el sangrado gastrointestinal superior agudo es una emergencia médica común. La mayoría de las causas son de etiología no varicosa y en su mayoría son úlceras pépticas. El tratamiento endoscópico reduce el sangrado adicional, la cirugía y las muertes por esta afección. El tratamiento endoscópico actual de causas no varicosas incluye. uso de hemo-clips y termo-coagulación. El tratamiento endoscópico requiere habilidad y puede ser un desafío en áreas de difícil acceso en el tracto gastroduodenal, p. duodeno bulbar posterior. La aplicación endoscópica de polvo hemostático (etiquetado como TC-325) es técnicamente sencilla. El ensayo aleatorizado propuesto es el primero en comparar TC-325 con el tratamiento estándar. Un tratamiento no inferior del polvo hemostático TC-325 significaría una aplicación más amplia del tratamiento endoscópico, ya que la mayoría de los endoscopistas pueden usarlo. Al menos se puede usar para el control agudo del sangrado, lo que permite tiempo para un tratamiento más definitivo.

Objetivos :

1. Comparar la eficacia clínica del polvo hemostático TC-325 con el tratamiento estándar en la tasa general de hemostasia en pacientes con hemorragia activa de origen no varicoso en el tracto gastrointestinal superior. El objetivo de los investigadores es determinar la tasa inicial de hemostasia y la tasa de sangrado adicional después del control inicial en ambos grupos. A los investigadores les gustaría definir el papel de TC-325 como monoterapia en comparación con el tratamiento estándar. La tasa de sangrado adicional después del control inicial también nos informaría si la aplicación endoscópica de TC-325 debe ir seguida de una endoscopia de segunda observación con tratamiento dirigido a la arteria sangrante.
2. Comparar la facilidad de aplicación del polvo hemostático TC-325 con el tratamiento estándar.

Antecedentes de la Investigación, Plan de Investigación y Metodología:

a. Antecedentes de la investigación La hemorragia digestiva alta aguda (AUGIB) es una de las emergencias médicas más comunes. La mortalidad en pacientes con AUGIB sigue siendo alta. En la Auditoría Nacional del Reino Unido de 2007, la tasa global bruta de mortalidad de los pacientes fue del 10%. La mortalidad aumenta en pacientes de edad avanzada y enfermedades comórbidas significativas. La terapia endoscópica mejora en gran medida los resultados en pacientes con AUGIB. En los análisis combinados de ensayos controlados aleatorios sobre la terapia endoscópica en pacientes con hemorragia digestiva alta no varicosa, la terapia endoscópica reduce significativamente no solo la hemorragia adicional sino también la cirugía y las muertes.

La auditoría nacional del Reino Unido en 2007 encontró retrasos continuos en la endoscopia y el tratamiento en pacientes ingresados ​​con AUGIB. Solo al 55% de los pacientes considerados de alto riesgo se les realizó endoscopia dentro de las 24 horas de su ingreso, y solo al 74% de las lesiones de alto riesgo se les ofreció tratamiento endoscópico. La brecha en la provisión de servicios puede ser un problema de organización. La falta de habilidades en la terapia endoscópica también puede contribuir a este déficit. Es probable que un tratamiento endoscópico fácil de usar ayude a generalizar la hemostasia endoscópica.

El estándar actual de la terapia endoscópica consiste en el uso de hemoclips o termocoagulación con o sin preinyección con epinefrina diluida. TC-325 es un polvo de mezcla de minerales inorgánicos inerte patentado aprobado por la FDA para fines de hemostasia. En los Estados Unidos, el polvo se usa para el tratamiento de compresión de hemorragias por lesiones externas tanto en víctimas civiles como en combate. El polvo es muy absorbente. Cuando entra en contacto con fluidos o sangre, el polvo concentra rápidamente los factores de coagulación en el lugar del sangrado y forma un coágulo adherente. En 2011, los investigadores informaron sobre la primera aplicación endoscópica humana del polvo hemostático TC-325. En 20 pacientes con hemorragia tipo I de Forrest por úlceras gastroduodenales, los investigadores pudieron controlar la hemorragia en 19 de ellos. El único paciente con sangrado refractario de una úlcera gástrica angular se sometió a una angiografía de su arteria gástrica izquierda y se encontró un pseudoaneurisma derivado del artículo. El aneurisma fue embolizado exitosamente con espirales por métodos angiográficos. Ninguno de estos pacientes necesitó cirugía o murió después de un seguimiento de 30 días. Estos resultados iniciales fueron alentadores. En las úlceras gastroduodenales con sangrado Forrest I, la tasa de sangrado adicional sería de alrededor del 55% si no se tratara con endoscopia.

Posteriormente a este estudio piloto, se publicaron varias series sobre el uso endoscópico del TC-325. La tasa agrupada en el control inicial del sangrado con el uso de TC-325 fue del 89,6%. La tasa de sangrado adicional después de la hemostasia fue del 19,2%. La serie informada constaba de pacientes con diferentes casuísticas pero exclusivamente de etiologías sin várices. Las indicaciones para el uso de TC-325 también variaron en estas series. El polvo se utilizó como monoterapia, en combinación con otras terapias endoscópicas o como terapia de rescate cuando fracasó el tratamiento endoscópico convencional. En ausencia de estudios comparativos, el papel de TC-325 sigue sin definirse.

En este documento, los investigadores proponen un estudio controlado aleatorio para comparar el uso endoscópico de TC-325 como monoterapia con los estándares actuales de hemostasia utilizando hemo-clips o termocoagulación por contacto con o sin epinefrina diluida en pacientes con hemorragia activa (Forrest tipo I) por causas gastrointestinales superiores no varicosas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación endoscópica de TC-325 no sería inferior en el control del sangrado de origen no varicoso en comparación con el tratamiento estándar. Si ese es el caso, el uso endoscópico de TC-325 puede preferirse a las técnicas existentes debido a la simplicidad en la aplicación de TC-325. Atrae especialmente a endoscopistas con menos experiencia en hemostasia endoscópica. En lesiones de posiciones anatómicas difíciles, p. duodeno bulbar posterior, TC-325 puede resultar superior.