For å sammenligne et hemostatisk pulver TC-325 og standardbehandling for kontroll av akutte øvre gastrointestinale blødninger fra ikke-variceale årsaker (TC325)

Virkning og mål Langtidspåvirkning: Akutt blødning fra øvre gastrointestinal er en vanlig medisinsk nødsituasjon. Flertallet av årsakene er ikke-variceale i etiologi og er for det meste magesår. Endoskopisk behandling reduserer ytterligere blødninger, kirurgi og dødsfall fra tilstanden. Den nåværende endoskopiske behandlingen av ikke-varieale årsaker inkluderer bruk av hemoklips og termo-koagulering. Endoskopisk behandling er ferdighetskrevende og kan være utfordrende i vanskelig tilgjengelige områder i mage-duodenaltrakten, f.eks. bakre bulbar duodenum. Endoskopisk påføring av hemostatisk pulver (merket TC-325) er teknisk enkelt. Den foreslåtte randomiserte studien er den første som sammenligner TC-325 med standardbehandling. En ikke-inferiør behandling av hemostatisk pulver TC-325 vil bety bredere anvendelse av endoskopisk behandling ettersom de fleste endoskopister er i stand til å bruke det. Den kan i det minste brukes til akutt kontroll av blødning, noe som gir tid til mer definitiv behandling.

Mål:

1. For å sammenligne den kliniske effekten av det hemostatiske pulveret TC-325 med standardbehandling i total hemostasehastighet hos pasienter med aktiv blødning fra en ikke-variceal kilde i den øvre mage-tarmkanalen. Etterforskerne tar sikte på å bestemme den første frekvensen av hemostase og frekvensen av ytterligere blødninger etter første kontroll i begge grupper. Etterforskere ønsker å definere rollen til TC-325 som en monoterapi sammenlignet med standardbehandling. Frekvensen av ytterligere blødninger etter innledende kontroll vil også informere oss om endoskopisk påføring av TC-325 bør følges av en ny endoskopi med målrettet behandling av den blødende arterien.
2. For å sammenligne enkel påføring av hemostatisk pulver TC-325 med standardbehandling.

Bakgrunn for forskning, forskningsplan og metodikk:

en. Bakgrunn for forskning Akutt øvre gastrointestinal blødning (AUGIB) er en av de vanligste medisinske nødsituasjonene. Dødeligheten hos pasienter med AUGIB er fortsatt høy. I National United Kingdom Audit i 2007 var den grove totale pasientdødeligheten 10 %. Dødeligheten øker hos pasienter med høy alder og betydelige komorbide sykdommer. Endoskopisk terapi forbedrer resultatene betydelig hos pasienter med AUGIB. I sammenslåtte analyser av randomiserte kontrollerte studier på endoskopisk terapi hos pasienter med ikke-variceal øvre gastrointestinal blødning, reduserer endoskopisk terapi betydelig ikke bare ytterligere blødninger, men også kirurgi og dødsfall.

Den nasjonale revisjonen i Storbritannia i 2007 fant vedvarende forsinkelser i endoskopi og behandling hos pasienter innlagt med AUGIB. Bare 55 % av pasientene som ble bedømt til å tilhøre høyrisikogruppen gjennomgikk endoskopi innen 24 timer etter innleggelsen, og kun 74 % av høyrisikolesjonene ble tilbudt endoskopisk behandling. Gapet i tjenestetilbudet kan være et organisasjonsproblem. Mangelen på ferdigheter i endoskopisk terapi kan også bidra til denne mangelen. En brukervennlig endoskopisk behandling vil sannsynligvis bidra til å generalisere endoskopisk hemostase.

Den nåværende standarden for endoskopisk terapi består av bruk av hemoclips eller termo-koagulasjon med eller uten pre-injeksjon med fortynnet adrenalin. TC-325 er et proprietært, inert uorganisk mineralblandingspulver godkjent av FDA for hemostaseformål. I USA brukes pulveret til kompresjonsbehandling av blødninger fra ytre skader i både sivile og kampskader. Pulveret er svært absorberende. Ved kontakt med væske eller blod konsentrerer pulveret raskt koagulasjonsfaktorer på blødningsstedet og danner et vedheftende koagulum. I 2011 rapporterte etterforskere den første endoskopiske menneskelige påføringen av det hemostatiske pulveret TC-325. Hos 20 pasienter med Forrest type I-blødning fra gastro-duodenalsår, var etterforskerne i stand til å kontrollere blødninger hos 19 av dem. Den enslige pasienten med refraktær blødning fra et kantet magesår gjennomgikk angiografi til venstre magearterie og en pseudo-aneurisme ble funnet som følge av artikkelen. Aneurismen ble vellykket embolisert med spiraler ved angiografiske metoder. Ingen av disse pasientene trengte kirurgi eller døde når de ble fulgt opp i 30 dager. Disse første resultatene var oppmuntrende. I gastroduodenale sår med Forrest I-blødning, vil frekvensen av ytterligere blødninger være rundt 55 % hvis ubehandlet med endoskopi.

Etter denne pilotstudien ble det publisert flere serier om endoskopisk bruk av TC-325. Den samlede frekvensen i den innledende kontrollen av blødning ved bruk av TC-325 var 89,6 %. Hyppigheten av ytterligere blødninger etter hemostase var 19,2 %. Den rapporterte serien besto av pasienter med ulik kasusblanding, men utelukkende uten variceal etiologi. Indikasjoner for bruk av TC-325 varierte også i disse seriene. Pulveret ble brukt som monoterapi, i kombinasjon med andre endoskopiske terapier eller som redningsterapi når konvensjonell endoskopisk behandling mislyktes. I fravær av komparative studier forblir rollen til TC-325 udefinert.

Heri foreslår etterforskerne en randomisert kontrollert studie for å sammenligne endoskopisk bruk av TC-325 som monoterapi med gjeldende standarder for hemostase ved bruk av enten hemoklips eller kontakt termokoagulasjon med eller uten fortynnet epinefrin hos pasienter med aktiv blødning (Forrest type I) fra ikke-variceal øvre GI årsaker. Etterforskere antar at endoskopisk påføring av TC-325 ikke vil være dårligere når det gjelder kontroll av blødning fra ikke-variceale kilder sammenlignet med standardbehandling. Hvis dette er tilfelle, kan endoskopisk bruk av TC-325 foretrekkes fremfor eksisterende teknikker på grunn av enkelheten i TC-325-applikasjonen. Det appellerer spesielt til endoskopister med mindre erfaring med endoskopisk hemostase. Ved lesjoner av utfordrende anatomiske stillinger, f.eks. posterior bulbar duodenum, TC-325 kan vise seg å være overlegen.