비정맥류 원인으로 인한 급성 상부 위장관 출혈의 조절에서 지혈 분말 TC-325와 표준 치료법을 비교하려면 (TC325)

영향 및 목적 장기적 영향 :급성 상부 위장관 출혈은 일반적인 의학적 응급 상황입니다. 원인의 대부분은 병인이 정맥류가 아니며 대부분 소화성 궤양입니다. 내시경 치료는 추가 출혈, 수술 및 상태로 인한 사망을 줄입니다. 현재 비정맥류 원인에 대한 내시경 치료에는 다음이 포함됩니다. hemo-clips 및 thermo-coagulation의 사용. 내시경 치료는 기술을 요구하며 위십이지장관의 접근이 어려운 영역(예: 후구 십이지장. 지혈 분말(TC-325로 표시됨)의 내시경 적용은 기술적으로 쉽습니다. 제안된 무작위 시험은 TC-325를 표준 치료와 비교한 최초의 시험입니다. 지혈 분말 TC-325의 비열등한 치료는 대부분의 내시경 의사가 사용할 수 있으므로 내시경 치료의 더 넓은 적용을 의미합니다. 그것은 적어도 보다 결정적인 치료를 위한 시간을 허용하는 출혈의 급성 제어에 사용될 수 있습니다.

목표:

1. 상부 위장관의 비정맥류 공급원으로부터의 활동성 출혈이 있는 환자의 전체 지혈 속도에서 지혈 분말 TC-325의 임상적 효능을 표준 치료와 비교하기 위함. 조사관은 두 그룹에서 초기 지혈 속도와 초기 제어 후 추가 출혈 속도를 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 표준 치료와 비교할 때 단일 요법으로서 TC-325의 역할을 정의하고자 합니다. 초기 제어 후 추가 출혈률은 TC-325의 내시경 적용 후 출혈 동맥에 대한 표적 치료와 함께 두 번째 내시경 검사를 받아야 하는지 여부도 알려줍니다.
2. 지혈 분말 TC-325의 적용 용이성을 표준 치료와 비교합니다.

연구 배경, 연구 계획 및 방법론 :

ㅏ. 연구 배경 급성 상부 위장관 출혈(AUGIB)은 가장 흔한 의학적 응급 상황 중 하나입니다. AUGIB 환자의 사망률은 여전히 ​​높습니다. 2007년 National United Kingdom Audit에서 전체 환자 사망률은 10%였습니다. 고령 및 중대한 동반 질환이 있는 환자의 사망률이 증가합니다. 내시경 치료는 AUGIB 환자의 결과를 크게 향상시킵니다. 비정맥류 상부 위장관 출혈 환자의 내시경 치료에 대한 무작위 대조 시험의 통합 분석에서 내시경 치료는 추가 출혈뿐만 아니라 수술 및 사망을 유의하게 감소시킵니다.

2007년 National United Kingdom 감사에서는 AUGIB로 입원한 환자의 내시경 검사 및 치료가 지속적으로 지연되고 있음을 발견했습니다. 고위험군으로 판단된 환자의 55%만이 내원 후 24시간 이내에 내시경을 받았고, 고위험 병변의 74%만이 내시경 치료를 받았다. 서비스 제공의 격차는 조직의 문제일 수 있습니다. 내시경 치료 기술의 부족도 이러한 부족에 기여할 수 있습니다. 사용하기 쉬운 내시경 치료는 내시경 지혈을 일반화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

내시경 치료의 현재 표준은 희석된 에피네프린을 미리 주입하거나 주입하지 않고 hemoclips 또는 열 응고법을 사용하는 것입니다. TC-325는 지혈 목적으로 FDA 승인을 받은 독점적인 비활성 무기 광물 혼합 분말입니다. 미국에서 분말은 민간인 및 전투 사상자 모두에서 외부 부상으로 인한 출혈의 압축 치료에 사용됩니다. 분말은 흡수성이 높습니다. 체액이나 혈액과 접촉할 때 분말은 출혈 부위에 응고 인자를 빠르게 집중시키고 부착성 응고를 형성합니다. 2011년에 Investigators는 지혈 분말 TC-325의 내시경적 인체 적용을 최초로 보고했습니다. 위십이지장 궤양으로 인한 Forrest 유형 I 출혈이 있는 20명의 환자에서 조사관은 그들 중 19명의 출혈을 조절할 수 있었습니다. 각위궤양으로 난치성 출혈이 있는 1명의 환자가 좌위동맥 혈관조영술을 받았고 논문에서 발생한 가성동맥류가 발견되었다. 동맥류는 혈관 조영 방법에 의해 코일로 성공적으로 색전되었습니다. 이 환자들 중 수술이 필요하거나 30일 동안 추적했을 때 사망한 환자는 없었습니다. 이러한 초기 결과는 고무적이었습니다. Forrest I 출혈이 있는 위십이지장 궤양에서 내시경으로 치료하지 않으면 추가 출혈률은 약 55%입니다.

이 파일럿 연구에 이어 TC-325의 내시경 사용에 대한 여러 시리즈가 출판되었습니다. TC-325를 사용한 초기 출혈 조절의 통합률은 89.6%였다. 지혈 후 추가 출혈률은 19.2%였다. 보고된 시리즈는 사례 혼합이 다르지만 병인이 독점적으로 정맥류가 아닌 환자로 구성되었습니다. TC-325 사용에 대한 적응증도 이 시리즈에서 다양했습니다. 분말은 단독 요법으로 사용되거나 다른 내시경 요법과 병용하거나 기존 내시경 치료가 실패한 경우 구조 요법으로 사용되었습니다. 비교 연구가 없는 경우 TC-325의 역할은 정의되지 않은 상태로 남아 있습니다.

여기에서 조사관은 활동성 출혈이 있는 환자에서 희석된 에피네프린을 포함하거나 포함하지 않은 접촉 열응고술 또는 헤모 클립을 사용하는 지혈의 현재 표준과 단일 요법으로서 TC-325의 내시경 사용을 비교하기 위한 무작위 통제 연구를 제안합니다(Forrest 유형 I). 비정맥류 상부 위장관 원인. 연구자들은 TC-325의 내시경적 적용이 표준 치료와 비교했을 때 비정맥류 출혈의 제어에서 열등하지 않을 것이라고 가정합니다. 이 경우 TC-325의 적용이 간단하기 때문에 기존 기술보다 TC-325의 내시경 사용이 선호될 수 있습니다. 특히 내시경 지혈 경험이 적은 내시경 전문의에게 매력적입니다. 도전적인 해부학적 위치의 병변, 예. 구십이지장 후부, TC-325가 우수함을 증명할 수 있습니다.