Pour comparer une poudre hémostatique TC-325 et un traitement standard dans le contrôle des saignements gastro-intestinaux supérieurs aigus de causes non variqueuses (TC325)

Impact et objectifs Impact à long terme : L'hémorragie digestive haute aiguë est une urgence médicale courante. La majorité des causes sont d'étiologie non variqueuse et sont principalement des ulcères peptiques. Le traitement endoscopique réduit les saignements supplémentaires, la chirurgie et les décès dus à la maladie. Le traitement endoscopique actuel des causes non variqueuses comprend. utilisation d'hémo-clips et thermo-coagulation. Le traitement endoscopique demande des compétences et peut être difficile dans les zones difficiles d'accès du tractus gastro-duodénal, par ex. duodénum bulbaire postérieur. L'application endoscopique de poudre hémostatique (étiquetée TC-325) est techniquement facile. L'essai randomisé proposé est le premier à comparer le TC-325 au traitement standard. Un traitement non inférieur de la poudre hémostatique TC-325 signifierait une application plus large du traitement endoscopique car la plupart des endoscopistes sont capables de l'utiliser. Il peut au moins être utilisé pour le contrôle aigu des saignements, laissant le temps pour un traitement plus définitif.

Objectifs :

1. Comparer l'efficacité clinique de la poudre hémostatique TC-325 au traitement standard du taux global d'hémostase chez les patients présentant un saignement actif d'une source non variqueuse dans le tractus gastro-intestinal supérieur. Les enquêteurs visent à déterminer le taux initial d'hémostase et le taux de saignements ultérieurs après le contrôle initial dans les deux groupes. Les chercheurs aimeraient définir le rôle du TC-325 comme une monothérapie par rapport au traitement standard. Le taux de saignements supplémentaires après le contrôle initial nous indiquerait également si l'application endoscopique de TC-325 doit être suivie d'une endoscopie de second regard avec un traitement ciblé sur l'artère qui saigne.
2. Comparer la facilité d'application de la poudre hémostatique TC-325 au traitement standard.

Contexte de la recherche, plan de recherche et méthodologie :

un. Contexte de la recherche L'hémorragie digestive haute aiguë (AUGIB) est l'une des urgences médicales les plus courantes. La mortalité chez les patients atteints d'AUGIB reste élevée. Dans le National United Kingdom Audit de 2007, le taux global brut de mortalité des patients était de 10 %. La mortalité augmente chez les patients ayant un âge avancé et des maladies comorbides importantes. La thérapie endoscopique améliore considérablement les résultats chez les patients atteints d'AUGIB. Dans les analyses groupées d'essais contrôlés randomisés sur la thérapie endoscopique chez les patients présentant des saignements gastro-intestinaux supérieurs non variqueux, la thérapie endoscopique réduit de manière significative non seulement les saignements supplémentaires, mais également la chirurgie et les décès.

L'audit national du Royaume-Uni en 2007 a révélé des retards persistants dans l'endoscopie et le traitement des patients admis avec AUGIB. Seuls 55 % des patients jugés appartenir au groupe à haut risque ont subi une endoscopie dans les 24 heures suivant leur admission, et seulement 74 % des lésions à haut risque se sont vu proposer un traitement endoscopique. L'écart dans la prestation de services peut être un problème d'organisation. Le manque de compétences en thérapie endoscopique peut également contribuer à ce manque à gagner. Un traitement endoscopique simple d'utilisation est susceptible d'aider à généraliser l'hémostase endoscopique.

La norme actuelle de thérapie endoscopique consiste en l'utilisation d'hémoclips ou de thermo-coagulation avec ou sans pré-injection d'épinéphrine diluée. TC-325 est une poudre de mélange minéral inorganique exclusive et inerte approuvée par la FDA à des fins d'hémostase. Aux États-Unis, la poudre est utilisée pour le traitement par compression des saignements dus à des blessures externes chez les victimes civiles et au combat. La poudre est très absorbante. Lorsqu'elle est en contact avec du liquide ou du sang, la poudre concentre rapidement les facteurs de coagulation au niveau du site de saignement et forme un coagulum adhérent. En 2011, les enquêteurs ont signalé la première application humaine endoscopique de la poudre hémostatique TC-325. Chez 20 patients présentant des saignements de type I de Forrest en raison de leurs ulcères gastro-duodénaux, les enquêteurs ont pu contrôler les saignements chez 19 d'entre eux. Le seul patient présentant une hémorragie réfractaire d'un ulcère gastrique angulaire a subi une angiographie de son artère gastrique gauche et un pseudo-anévrisme a été trouvé résultant de l'article. L'anévrisme a été embolisé avec succès avec des bobines par des méthodes angiographiques. Aucun de ces patients n'a eu besoin d'être opéré ou n'est décédé lors d'un suivi de 30 jours. Ces premiers résultats sont encourageants. Dans les ulcères gastroduodénaux avec saignement de Forrest I, le taux de saignement supplémentaire serait d'environ 55 % s'il n'était pas traité par endoscopie.

Suite à cette étude pilote, plusieurs séries ont été publiées sur l'utilisation endoscopique du TC-325. Le taux combiné dans le contrôle initial des saignements avec l'utilisation du TC-325 était de 89,6 %. Le taux d'autres saignements après l'hémostase était de 19,2 %. La série rapportée était composée de patients avec différents cas-mix mais exclusivement non variqueux dans les étiologies. Les indications d'utilisation du TC-325 variaient également dans ces séries. La poudre a été utilisée en monothérapie, en association à d'autres thérapies endoscopiques ou en thérapie de secours en cas d'échec d'un traitement endoscopique conventionnel. En l'absence d'études comparatives, le rôle du TC-325 reste indéfini.

Ici, les chercheurs proposent une étude contrôlée randomisée pour comparer l'utilisation endoscopique du TC-325 en monothérapie aux normes actuelles d'hémostase utilisant soit des pinces hémostatiques, soit une thermocoagulation de contact avec ou sans épinéphrine diluée chez les patients présentant des saignements actifs (type Forrest I) de causes gastro-intestinales supérieures non variqueuses. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application endoscopique de TC-325 ne serait pas inférieure dans le contrôle des saignements de sources non variqueuses par rapport au traitement standard. Si tel est le cas, l'utilisation endoscopique du TC-325 peut être préférée aux techniques existantes en raison de la simplicité d'application du TC-325. Il s'adresse particulièrement aux endoscopistes moins expérimentés en hémostase endoscopique. Dans les lésions de positions anatomiques difficiles, par ex. duodénum bulbaire postérieur, TC-325 peut s'avérer supérieur.