Сравнить гемостатический порошок TC-325 и стандартное лечение при остром кровотечении из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вызванном неварикозными причинами. (TC325)

Воздействие и цели Долгосрочное воздействие Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта является распространенным неотложным состоянием. Большинство причин не имеют варикозной этиологии и в основном связаны с пептической язвой. Эндоскопическое лечение уменьшает дальнейшее кровотечение, хирургическое вмешательство и смертность от этого состояния. Текущее эндоскопическое лечение причин, не связанных с варикозным расширением вен, включает: использование гемоклипов и термокоагуляции. Эндоскопическое лечение требует навыков и может быть затруднено в труднодоступных областях гастродуоденального тракта, например задняя бульбарная двенадцатиперстная кишка. Эндоскопическое применение гемостатического порошка (маркировка ТС-325) технически несложно. Предлагаемое рандомизированное исследование является первым, в котором TC-325 сравнивается со стандартным лечением. Не худшее лечение гемостатическим порошком ТС-325 будет означать более широкое применение эндоскопического лечения, поскольку большинство эндоскопистов могут его использовать. По крайней мере, его можно использовать для экстренной остановки кровотечения, что дает время для более радикального лечения.

Цели:

1. Сравнить клиническую эффективность кровоостанавливающего порошка ТС-325 со стандартным лечением по общей скорости гемостаза у больных с активным кровотечением из неварикозного источника в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Исследователи стремятся определить начальную скорость гемостаза и скорость дальнейшего кровотечения после первоначального контроля в обеих группах. Исследователи хотели бы определить роль TC-325 как монотерапии по сравнению со стандартным лечением. Скорость дальнейшего кровотечения после первоначальной остановки также информирует нас о том, следует ли за эндоскопическим применением ТС-325 следовать повторной эндоскопией с целенаправленным воздействием на кровоточащую артерию.
2. Сравнить легкость применения кровоостанавливающего порошка ТС-325 со стандартным лечением.

Предыстория исследования, план исследования и методология:

а. Предыстория исследования Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ОГЖК) является одним из наиболее частых неотложных состояний. Летальность у больных с AUGIB остается высокой. В Национальном аудите Соединенного Королевства за 2007 г. общая смертность пациентов составила 10%. Смертность увеличивается у пациентов пожилого возраста и при тяжелых сопутствующих заболеваниях. Эндоскопическая терапия значительно улучшает исходы у пациентов с AUGIB. В объединенных анализах рандомизированных контролируемых исследований по эндоскопической терапии у пациентов с неварикозным кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта эндоскопическая терапия значительно снижает не только дальнейшее кровотечение, но и хирургическое вмешательство и смертность.

Национальный аудит Соединенного Королевства в 2007 г. выявил продолжающиеся задержки в эндоскопии и лечении пациентов, госпитализированных с AUGIB. Только 55% пациентов, отнесенных к группе высокого риска, прошли эндоскопию в течение 24 часов после поступления, и только 74% поражений высокого риска было предложено эндоскопическое лечение. Пробел в предоставлении услуг может быть проблемой организации. Отсутствие навыков эндоскопической терапии также может способствовать этому недостатку. Простое в использовании эндоскопическое лечение, вероятно, поможет генерализировать эндоскопический гемостаз.

Текущий стандарт эндоскопической терапии состоит из использования гемоклипов или термокоагуляции с предварительной инъекцией разбавленного адреналина или без нее. TC-325 — запатентованный инертный порошок из смеси неорганических минералов, одобренный FDA для гемостаза. В Соединенных Штатах порошок используется для компрессионного лечения кровотечения при внешних травмах как у гражданских лиц, так и у раненых в боевых действиях. Порошок хорошо впитывается. При контакте с жидкостью или кровью порошок быстро концентрирует факторы свертывания в месте кровотечения и образует прилипший коагулят. В 2011 году исследователи сообщили о первом эндоскопическом применении кровоостанавливающего порошка TC-325 у человека. У 20 пациентов с кровотечением типа I по Форресту из желудочно-двенадцатиперстной кишки исследователи смогли остановить кровотечение у 19 из них. Единственному пациенту с рефрактерным кровотечением из угловой язвы желудка была проведена ангиография левой желудочной артерии и была обнаружена псевдоаневризма, отходящая от статьи. Аневризма успешно эмболизирована спиралями ангиографическими методами. Ни один из этих пациентов не нуждался в хирургическом вмешательстве и не умер при наблюдении в течение 30 дней. Эти первоначальные результаты были обнадеживающими. При гастродуоденальных язвах с кровотечением Форреста I частота дальнейшего кровотечения будет составлять около 55%, если не лечить с помощью эндоскопии.

После этого пилотного исследования было опубликовано несколько серий по эндоскопическому использованию TC-325. Суммарная частота при начальной остановке кровотечения с использованием ТС-325 составила 89,6%. Частота дальнейшего кровотечения после гемостаза составила 19,2%. Сообщаемая серия состояла из пациентов с различным набором случаев, но исключительно с неварикозной этиологией. Показания к применению ТС-325 также различались в этих сериях. Порошок использовался в качестве монотерапии, в сочетании с другими эндоскопическими методами лечения или в качестве спасательной терапии, когда обычное эндоскопическое лечение не помогло. При отсутствии сравнительных исследований роль ТС-325 остается неопределенной.

В настоящем документе исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эндоскопического использования TC-325 в качестве монотерапии с текущими стандартами гемостаза с использованием либо зажимов для гемостаза, либо контактной термокоагуляции с разведенным адреналином или без него у пациентов с активным кровотечением (тип Форреста I). от неварикозных причин верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Исследователи предполагают, что эндоскопическое применение ТС-325 не уступает в контроле кровотечения из неварикозных источников по сравнению со стандартным лечением. В этом случае эндоскопическое использование ТС-325 может быть предпочтительнее существующих методов из-за простоты применения ТС-325. Он особенно подходит для эндоскопистов с меньшим опытом эндоскопического гемостаза. При поражениях сложных анатомических положений, например. задняя бульбарная двенадцатиперстная кишка, TC-325 может оказаться лучше.