At sammenligne et hæmostatisk pulver TC-325 og standardbehandling til kontrol af akut øvre gastrointestinal blødning fra ikke-variceale årsager (TC325)

Virkning og mål Langsigtet påvirkning: Akut øvre gastrointestinal blødning er en almindelig medicinsk nødsituation. De fleste årsager er ikke-variceale i ætiologi og er for det meste mavesår. Endoskopisk behandling reducerer yderligere blødninger, operationer og dødsfald som følge af tilstanden. Den nuværende endoskopiske behandling af ikke-variceale årsager omfatter brug af hæmo-clips og termokoagulering. Endoskopisk behandling er færdighedskrævende og kan være udfordrende i svært tilgængelige områder i mave-tarmkanalen, f.eks. posterior bulbar duodenum. Endoskopisk påføring af hæmostatisk pulver (mærket TC-325) er teknisk let. Det foreslåede randomiserede forsøg er det første, der sammenligner TC-325 med standardbehandling. En ikke-inferiør behandling af hæmostatisk pulver TC-325 ville betyde bredere anvendelse af endoskopisk behandling, da de fleste endoskopister er i stand til at bruge det. Det kan i det mindste bruges til akut kontrol af blødning, hvilket giver tid til mere definitiv behandling.

Mål:

1. At sammenligne den kliniske effekt af det hæmostatiske pulver TC-325 med standardbehandling i den samlede hæmostasehastighed hos patienter med aktiv blødning fra en ikke-variceal kilde i den øvre mave-tarmkanal. Efterforskere sigter mod at bestemme den initiale hæmostasehastighed og hastigheden af ​​yderligere blødning efter indledende kontrol i begge grupper. Forskere vil gerne definere TC-325's rolle som monoterapi sammenlignet med standardbehandling. Hyppigheden af ​​yderligere blødning efter indledende kontrol vil også informere os, hvis endoskopisk påføring af TC-325 skal efterfølges af en ny endoskopi med målrettet behandling af den blødende arterie.
2. For at sammenligne let påføring af hæmostatisk pulver TC-325 med standardbehandling.

Baggrund for forskning, forskningsplan og metodologi:

en. Forskningsbaggrund Akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIB) er en af ​​de mest almindelige medicinske nødsituationer. Dødeligheden hos patienter med AUGIB er fortsat høj. I National United Kingdom Audit i 2007 var den grove samlede patientdødelighed 10 %. Dødeligheden stiger hos patienter med fremskreden alder og betydelige komorbide sygdomme. Endoskopisk terapi forbedrer i høj grad resultaterne hos patienter med AUGIB. I poolede analyser af randomiserede kontrollerede undersøgelser af endoskopisk terapi hos patienter med nonvariceal øvre gastrointestinal blødning, reducerer endoskopisk terapi signifikant ikke kun yderligere blødninger, men også kirurgi og dødsfald.

Den nationale revision i Storbritannien i 2007 fandt fortsat forsinkelser i endoskopi og behandling hos patienter indlagt med AUGIB. Kun 55 % af patienterne, der blev vurderet til at tilhøre højrisikogruppen, blev undergået endoskopi inden for 24 timer efter deres indlæggelse, og kun 74 % af højrisikolæsioner fik tilbudt endoskopisk behandling. Gabet i serviceydelsen kan være et organisationsproblem. Manglen på færdigheder i endoskopisk terapi kan også bidrage til denne mangel. En letanvendelig endoskopisk behandling vil sandsynligvis hjælpe med at generalisere endoskopisk hæmostase.

Den nuværende standard for endoskopisk terapi består af brugen af ​​hæmoclips eller termo-koagulation med eller uden præ-injektion med fortyndet epinephrin. TC-325 er et proprietært, inert uorganisk mineralblandingspulver godkendt af FDA med henblik på hæmostase. I USA bruges pulveret til kompressionsbehandling af blødning fra ydre skader hos både civile og kampskade. Pulveret er meget absorberende. Når det er i kontakt med væske eller blod, koncentrerer pulveret hurtigt koagulationsfaktorer på blødningsstedet og danner et vedhæftende koagulum. I 2011 rapporterede efterforskerne om den første endoskopiske menneskelige anvendelse af det hæmostatiske pulver TC-325. Hos 20 patienter med Forrest type I-blødning fra deres mave-duodenalsår, var efterforskerne i stand til at kontrollere blødning hos 19 af dem. Den enkelte patient med refraktær blødning fra et kantet mavesår gennemgik angiografi til sin venstre gastriske arterie, og en pseudo-aneurisme blev fundet ud fra artiklen. Aneurismen blev med succes emboliseret med spoler ved angiografiske metoder. Ingen af ​​disse patienter behøvede operation eller døde, når de blev fulgt op i 30 dage. Disse første resultater var opmuntrende. Ved mavesår med Forrest I-blødning vil frekvensen af ​​yderligere blødning være omkring 55 %, hvis den ikke behandles med endoskopi.

Efter dette pilotstudie blev flere serier publiceret om endoskopisk brug af TC-325. Den samlede frekvens i den indledende kontrol af blødning ved brug af TC-325 var 89,6 %. Hyppigheden af ​​yderligere blødninger efter hæmostase var 19,2 %. Den rapporterede serie bestod af patienter med forskellig case-mix, men udelukkende ikke-variceal i ætiologier. Indikationerne for brug af TC-325 varierede også i disse serier. Pulveret blev brugt som monoterapi, i kombination med andre endoskopiske terapier eller som redningsterapi, når konventionel endoskopisk behandling mislykkedes. I mangel af sammenlignende undersøgelser forbliver TC-325's rolle udefineret.

Heri foreslår efterforskere en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne endoskopisk brug af TC-325 som monoterapi med de nuværende standarder for hæmostase ved hjælp af enten hæmo-clips eller kontakt termokoagulering med eller uden fortyndet epinephrin hos patienter med aktiv blødning (Forrest type I) af ikke-variceal øvre GI årsager. Forskere antager, at endoskopisk anvendelse af TC-325 ikke ville være ringere til kontrol af blødning fra ikke-variceale kilder sammenlignet med standardbehandling. Hvis dette er tilfældet, kan endoskopisk brug af TC-325 foretrækkes frem for eksisterende teknikker på grund af enkelheden i TC-325-applikationen. Det appellerer især til endoskopister med mindre erfaring med endoskopisk hæmostase. Ved læsioner af udfordrende anatomiske stillinger, f.eks. posterior bulbar duodenum, TC-325 kan vise sig at være overlegen.