臨床的に診断された子宮内膜症患者の骨盤痛の治療におけるレボノルゲストレル子宮内システム（LNG-IUS）とデポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）の有効性
ランダム化比較試験
適格基準 暫定診断 臨床症状 進行性月経困難症 慢性骨盤痛 深い性交痛 子宮内膜症の証拠 子宮内膜症結節 袋状結節 超音波検査で検出された子宮内膜腫 サイズ < 4 cm
包含基準 女性の年齢 18-45 歳 VAS によって分類される中等度から重度の骨盤痛 >50 以前の性交
除外基準 他の生殖器疾患に関連する痛みの併存 3 か月以内の以前のホルモン使用 DMPA 治療の失敗歴 DMPA および LNG-IUS に対する 2009 年の WHO 適格基準 カテゴリー 3,4 今後 1 年間の妊娠希望
主な目的 LNG-IUS と DMPA の間の子宮内膜症関連骨盤痛における疼痛管理の有効性を比較する
副次的な目的 子宮内膜症関連骨盤痛の治療における LNG-IUS と DMPA の副作用、継続率、満足度、QOL を比較する
主要アウトカム 骨盤痛の重症度 VAS スコアで測定 0 は痛みがないことを意味する 100 は最も痛みがあることを意味する
副次的アウトカム 膣出血パターン 全身性プロゲストーゲンの副作用 脂質プロファイル 体重増加 生活の質 質問票による測定 SF36 満足度 リンケットスケールで測定 0-4 0 平均 非常に不満 1 不満 2 不満および不満 3 満足 4 非常に満足 継続率 子宮内膜腫サイズの縮小
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memmorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性
- VAS > 50 で分類される中等度から重度の骨盤痛
- 以前の性交
除外基準:
- 他の生殖器疾患に伴う痛みの併存
- 3か月以内の以前のホルモン使用
- DMPA治療の失敗歴
- DMPA および LNG-IUS カテゴリー 3,4 の WHO 適格基準 2009
- 今後1年間の妊娠願望
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LNG-IUSグループ
単一介入 LNG IUS
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実験的：DMPAグループ
12週間間隔で3回の介入DmPA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨盤痛の重症度 : ビジュアル アナログ スケールで測定
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quesionaire SF 36 タイ語版で測定された生活の質
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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脂質プロファイル : 総コレステロール、トリグリセリド、LDL、HDL
時間枠：6ヶ月
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Mg/dl単位で採血により測定
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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