Eficacia del sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) versus acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) en el tratamiento del dolor pélvico en pacientes endometriósicas diagnosticadas clínicamente
ensayo controlado aleatorizado
Criterios de elegibilidad Diagnóstico provisional Presentación clínica Dismenorrea progresiva Dolor pélvico crónico Dispareunia profunda Evidencias de endometriosis Nódulo endometriósico Nodularidad en fondo de saco Endometrioma detectado por ecografía de tamaño < 4 cm
Criterios de inclusión Mujer de 18 a 45 años de edad Dolor pélvico moderado a severo categorizado por EVA >50 Relaciones sexuales previas
Criterios de exclusión Dolor asociado con otra enfermedad del tracto genital coexistente Uso previo de hormonas dentro de los 3 meses Antecedentes de fracaso del tratamiento con DMPA Criterios de elegibilidad de la OMS 2009 para DMPA y LNG-IUS Categoría 3,4 Deseo de fertilidad en el próximo año
Objetivo principal Comparar la eficacia del control del dolor en el dolor pélvico asociado a la endometriosis entre LNG-IUS y DMPA
Objetivo secundario Comparar los efectos secundarios, la tasa de continuación, la satisfacción y la calidad de vida entre LNG-IUS y DMPA en el tratamiento del dolor pélvico asociado a la endometriosis.
Medida de resultado primaria Intensidad del dolor pélvico Medido por la puntuación VAS 0 significa sin dolor 100 significa la mayoría del dolor
Medidas de resultado secundarias Patrón de sangrado vaginal Efectos secundarios del progestágeno sistémico Perfiles lipídicos Aumento de peso Calidad de vida Medida por el cuestionario SF36 Satisfacción Medida por la escala Linket 0-4 0 media muy insatisfecha 1 insatisfecha 2 insatisfecha e insatisfecha 3 satisfecha 4 muy satisfecha Tasa de continuación Reducción del tamaño del endometrioma
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memmorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 45 años
- Dolor pélvico moderado a severo categorizado por EVA >50
- Relaciones sexuales previas
Criterio de exclusión:
- Dolor asociado con otra enfermedad del tracto genital coexistente
- Uso hormonal previo dentro de los 3 meses
- Antecedentes de fracaso del tratamiento con DMPA
- Criterios de elegibilidad de la OMS 2009 para DMPA y LNG-IUS Categoría 3,4
- Deseo de fertilidad en el próximo año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo LNG-IUS
SIU de GNL de intervención única
|
|
|
Experimental: Grupo de DMPA
Tres intervenciones DmPA con 12 semanas de diferencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Severidad del dolor pélvico: medido por escala análoga visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida medida por el Quesionaire SF 36 versión tailandesa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Perfil lipídico: colesterol total, triglicéridos, LDL, HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medido por extracción de sangre en mg/dl
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KingChulalongkorn
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .