Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av levonorgestrel-intrauterint system (LNG-IUS) versus depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) i behandling av bekkensmerter hos klinisk diagnostiserte endometriotiske pasienter

16. mars 2017 oppdatert av: Kamolrat Daoudom, King Chulalongkorn Memorial Hospital

tilfeldig kontrollert test

Kvalifikasjonskriterier Foreløpig diagnose Klinisk presentasjon Progressiv dysmenoré Kroniske bekkensmerter Dyp dyspareuni Bevis på endometriose Endometriotisk nodul Cul-de-sac nodularitet Endometriom påvist ved ultralyd størrelse < 4 cm

Inklusjonskriterier Kvinne alder 18-45 år Moderat til alvorlig bekkensmerter kategorisert etter VAS >50 Tidligere samleie

Eksklusjonskriterier Sameksisterende annen kjønnsorgansykdom assosiert smerte Tidligere hormonbruk innen 3 måneder Historie med DMPA-behandlingssvikt WHOs kvalifikasjonskriterier 2009 for DMPA og LNG-IUS Kategori 3,4 Fertilitetsønske i kommende 1 år

Primært mål Å sammenligne effekten av smertekontroll ved endometriose-assosiert bekkensmerter mellom LNG-IUS og DMPA

Sekundært mål Å sammenligne bivirkning, fortsettelsesrate, tilfredshet og livskvalitet mellom LNG-IUS og DMPA i behandling av endometriose-assosiert bekkensmerter

Primært utfall Alvorlighet av bekkensmerter Målt ved VAS-score 0 betyr ingen smerte 100 betyr mest smerte

Sekundære utfall Vaginalt blødningsmønster Bivirkninger av systemisk gestagen Lipidprofiler Vektøkning Livskvalitet Målt ved spørreskjema SF36 Tilfredshet Målt ved lenkeskala 0-4 0 gjennomsnittlig svært misfornøyd 1 misfornøyd 2 ikke fornøyd og misfornøyd 3 tilfredshet reduksjonsrate Endometrisk størrelse 4 svært fornøyd endometrisk størrelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memmorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen 18-45 år
  • Moderat til alvorlig bekkensmerter kategorisert etter VAS >50
  • Tidligere samleie

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende annen smerte forbundet med kjønnsorgansykdom
  • Tidligere hormonbruk innen 3 måneder
  • Historie med DMPA-behandlingssvikt
  • WHOs kvalifikasjonskriterier 2009 for DMPA og LNG-IUS kategori 3,4
  • Fertilitetsønske i kommende 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LNG-IUS gruppe
Enkel intervensjon LNG IUS
Legemiddel: LNG-IUS
Eksperimentell: DMPA gruppe
Tre intervensjoner DmPA med 12 ukers mellomrom
Legemiddel: DMPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av bekkensmerter: målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt med Quesionaire SF 36 Thai versjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lipidprofil: totalkolesterol, triglyserid, LDL, HDL
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved blodprøvetaking i mg/dl
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KingChulalongkorn

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere