Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost levonorgestrelového nitroděložního systému (LNG-IUS) versus depotní medroxyprogesteronacetát (DMPA) v léčbě pánevní bolesti u klinicky diagnostikovaných endometriotických pacientek

16. března 2017 aktualizováno: Kamolrat Daoudom, King Chulalongkorn Memorial Hospital

randomizovaná kontrolovaná studie

Kritéria způsobilosti Prozatímní diagnóza Klinický obraz Progresivní dysmenorea Chronická pánevní bolest Hluboká dyspareunie Důkazy endometriózy Endometriotický uzel Nodularita Cul-de-sac Endometriom detekovaný ultrasonografií velikost < 4 cm

Kritéria pro zařazení Žena Věk 18-45 let Středně těžká až těžká pánevní bolest kategorizovaná podle VAS >50 Předchozí pohlavní styk

Kritéria vyloučení Současná bolest spojená s jiným onemocněním genitálního traktu Předchozí užívání hormonů do 3 měsíců Historie selhání léčby DMPA Kritéria způsobilosti WHO 2009 pro DMPA a LNG-IUS Kategorie 3,4 Touha po plodnosti v nadcházejícím 1 roce

Primární cíl Porovnat účinnost kontroly bolesti u pánevní bolesti spojené s endometriózou mezi LNG-IUS a DMPA

Sekundární cíl Porovnat vedlejší účinek, míru pokračování, spokojenost a kvalitu života mezi LNG-IUS a DMPA při léčbě pánevní bolesti spojené s endometriózou

Primární výsledek Závažnost pánevní bolesti Měřeno skóre VAS 0 průměr žádná bolest 100 průměr největší bolest

Sekundární výsledky Vzorec vaginálního krvácení Vedlejší účinky systémového gestagenu Lipidové profily Přírůstek hmotnosti Kvalita života Měřeno dotazníkem SF36 Spokojenost Měřeno linketovou škálou 0-4 0 průměrná velmi nespokojená 1 nespokojená 2 nespokojená a nespokojená 3 spokojená 4 velmi spokojená Míra pokračování zmenšení velikosti endometria

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memmorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-45 let
  • Středně závažná až závažná pánevní bolest kategorizovaná podle VAS >50
  • Předchozí pohlavní styk

Kritéria vyloučení:

  • Současná jiná bolest spojená s onemocněním genitálního traktu
  • Předchozí hormonální užívání do 3 měsíců
  • Historie selhání léčby DMPA
  • Kritéria způsobilosti WHO pro rok 2009 pro DMPA a LNG-IUS kategorie 3,4
  • Touha po plodnosti v nadcházejícím 1 roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LNG-IUS
Jednozásahový LNG IUS
Lék: LNG-IUS
Experimentální: Skupina DMPA
Tři zásahy DmPA 12 týdnů od sebe
Lék: DMPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost pánevní bolesti: měřena vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená thajskou verzí Quesionaire SF 36
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Lipidový profil: celkový cholesterol, triglyceridy, LDL, HDL
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno odběrem krve v mg/dl
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KingChulalongkorn

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LNG-IUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit