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Efficacia del sistema Levonorgestrel-intrauterino (LNG-IUS) rispetto al deposito di medrossiprogesterone acetato (DMPA) nel trattamento del dolore pelvico in pazienti endometriosi con diagnosi clinica

16 marzo 2017 aggiornato da: Kamolrat Daoudom, King Chulalongkorn Memorial Hospital

esperimento casuale controllato

Criteri di ammissibilità Diagnosi provvisoria Presentazione clinica Dismenorrea progressiva Dolore pelvico cronico Dispareunia profonda Evidenza di endometriosi Nodulo endometriosico Nodularità del cul-de-sac Endometrioma rilevato all'ecografia dimensione < 4 cm

Criteri di inclusione Età femminile 18-45 anni Dolore pelvico da moderato a severo classificato da VAS >50 Rapporti sessuali precedenti

Criteri di esclusione Dolore associato ad altre malattie del tratto genitale coesistenti Uso precedente di ormoni entro 3 mesi Storia di fallimento del trattamento con DMPA Criteri di ammissibilità dell'OMS 2009 per DMPA e LNG-IUS Categoria 3,4 Desiderio di fertilità nel prossimo 1 anno

Obiettivo primario Confrontare l'efficacia del controllo del dolore nel dolore pelvico associato all'endometriosi tra LNG-IUS e DMPA

Obiettivo secondario Confrontare gli effetti collaterali, il tasso di continuazione, la soddisfazione e la qualità della vita tra LNG-IUS e DMPA nel trattamento del dolore pelvico associato all'endometriosi

Esito primario Gravità del dolore pelvico Misurato dal punteggio VAS 0 significa nessun dolore 100 significa più dolore

Esiti secondari Pattern di sanguinamento vaginale Effetti collaterali del progestinico sistemico Profili lipidici Aumento di peso Qualità della vita Misurata dal questionario SF36 Soddisfazione Misurata dalla scala linket 0-4 0 media molto insoddisfatta 1 insoddisfatta 2 non soddisfatta e insoddisfatta 3 soddisfatta 4 molto soddisfatta Tasso di continuazione Riduzione delle dimensioni dell'endometrioma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memmorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile 18-45 anni
  • Dolore pelvico da moderato a severo classificato da VAS >50
  • Precedenti rapporti sessuali

Criteri di esclusione:

  • Dolore associato ad altre malattie del tratto genitale coesistenti
  • Precedente uso ormonale entro 3 mesi
  • Storia di fallimento del trattamento con DMPA
  • Criteri di ammissibilità OMS 2009 per DMPA e LNG-IUS Categoria 3,4
  • Desiderio di fertilità nel prossimo 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LNG-IUS
Singolo intervento GNL IUS
Droga: GNL-IUS
Sperimentale: Gruppo DMPA
Tre interventi DmPA a distanza di 12 settimane
Droga: DMPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità del dolore pelvico: misurata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal Quesionaire SF 36 versione tailandese
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Profilo lipidico: colesterolo totale, trigliceridi, LDL, HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla raccolta del sangue in mg/dl
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KingChulalongkorn

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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