임상적으로 진단된 자궁내막증 환자의 골반 통증 치료에서 Levonorgestrel 자궁내 시스템(LNG-IUS) 대 Depot Medroxyprogesterone Acetate(DMPA)의 효과
무작위 대조 시험
적격 기준 잠정적 진단 임상 증상 진행성 월경통 만성 골반 통증 심부 성교통 자궁내막증의 증거 자궁내막 결절 막힌 결절 초음파로 발견된 자궁내막종 < 4 cm
포함 기준 18-45세 여성 VAS >50으로 분류되는 중등도에서 중증의 골반통 이전 성교
제외 기준 공존하는 다른 생식기 질환 관련 통증 3개월 이내 이전 호르몬 사용 DMPA 치료 실패 이력 DMPA 및 LNG-IUS 범주 3,4에 대한 WHO 자격 기준 2009 향후 1년의 가임 희망
1차 목적 자궁내막증 관련 골반 통증에서 LNG-IUS와 DMPA의 통증 조절 효과 비교
2차 목표 자궁내막증 관련 골반 통증 치료에서 LNG-IUS와 DMPA의 부작용, 지속률, 만족도 및 삶의 질을 비교하기 위함
1차 결과 골반통의 중증도 VAS 점수로 측정 0은 통증 없음을 의미 100은 대부분의 통증을 의미
2차 결과 질 출혈 패턴 전신 프로게스토겐의 부작용 지질 프로필 체중 증가 삶의 질 질문자 SF36 만족도 연결 척도로 측정 0-4 0 평균 매우 불만족 1 불만족 2 불만족 및 불만족 3 만족 4 매우 만족 지속률 자궁내막종 크기 감소
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memmorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 연령 18-45세
- VAS >50으로 분류되는 중등도에서 중증의 골반통
- 이전 성관계
제외 기준:
- 공존하는 다른 생식기 질환 관련 통증
- 3개월 이내 이전 호르몬 사용
- DMPA 치료 실패 이력
- DMPA 및 LNG-IUS 범주 3,4에 대한 WHO 자격 기준 2009
- 향후 1년간의 가임 욕구
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LNG-IUS 그룹
단일 개입 LNG IUS
|
|
|
실험적: DMPA 그룹
3개 개입 DmPA 12주 간격
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
골반통의 정도 : Visual analog scale로 측정
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Quesionaire SF 36 태국판으로 측정한 삶의 질
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
지질 프로필: 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, LDL, HDL
기간: 6 개월
|
Mg/dl 단위로 채혈하여 측정
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
LNG-IUS에 대한 임상 시험
-
Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang University완전한비정상적인 자궁 출혈 | 자궁 내 장치 퇴학 | 월경과다, 월경통 | 자궁선근증, 자궁내막증중국
-
Bayer완전한
-
United States Naval Medical Center, Portsmouth빼는
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Tampere University; University of Eastern Finland; University of Oulu완전한
-
Azienda Ospedaliera di Padova완전한간경화 | 급성 신장 손상 | 간신 증후군미국, 네덜란드, 대한민국, 아르헨티나, 스페인, 이집트, 폴란드, 독일, 인도, 칠레, 에티오피아, 멕시코, 러시아 연방, 브라질, 중국, 덴마크, 프랑스, 헝가리, 이탈리아, 파라과이, 페루
-
University of North Carolina, Chapel Hill완전한