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Eficácia do sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) versus acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) no tratamento da dor pélvica em pacientes com diagnóstico clínico de endometriose

16 de março de 2017 atualizado por: Kamolrat Daoudom, King Chulalongkorn Memorial Hospital

teste controlado e aleatório

Critérios de elegibilidade Diagnóstico provisório Apresentação clínica Dismenorreia progressiva Dor pélvica crônica Dispareunia profunda Evidências de endometriose Nódulo endometriótico Nodularidade em fundo de saco Endometrioma detectado por ultrassonografia tamanho < 4 cm

Critérios de inclusão Mulher de 18 a 45 anos Dor pélvica moderada a intensa categorizada por EVA >50 Relação sexual anterior

Critérios de exclusão Coexistência de dor associada a outra doença do trato genital Uso hormonal anterior em 3 meses História de falha no tratamento com DMPA Critérios de elegibilidade da OMS 2009 para DMPA e SIU-LNG Categoria 3,4 Desejo de fertilidade no próximo 1 ano

Objetivo primário Comparar a eficácia do controle da dor na dor pélvica associada à endometriose entre SIU-LNG e DMPA

Objetivo secundário Comparar efeito colateral, taxa de continuação, satisfação e qualidade de vida entre SIU-LNG e AMPD no tratamento da dor pélvica associada à endometriose

Desfecho primário Gravidade da dor pélvica Medida pelo escore VAS 0 significa sem dor 100 significa muita dor

Desfechos secundários Padrão de sangramento vaginal Efeitos colaterais do progestagênio sistêmico Perfis lipídicos Ganho de peso Qualidade de vida Medida pelo questionário SF36 Satisfação Medida pela escala de linket 0-4 0 significa muito insatisfeita 1 insatisfeita 2 insatisfeita e insatisfeita 3 satisfeita 4 muito satisfeita Taxa de continuação Redução do tamanho do endometrioma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memmorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade feminina 18-45 anos
  • Dor pélvica moderada a grave categorizada por EVA >50
  • relação sexual anterior

Critério de exclusão:

  • Coexistência de dor associada a outra doença do trato genital
  • Uso anterior de hormônio dentro de 3 meses
  • Histórico de falha no tratamento com DMPA
  • Critérios de elegibilidade da OMS 2009 para AMPD e SIU-LNG Categoria 3,4
  • Desejo de fertilidade no próximo 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo LNG-IUS
Intervenção única LNG IUS
Experimental: Grupo DMPA
Três intervenções DmPA com intervalo de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade da dor pélvica: medida pela escala analógica visual
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo Questionário SF 36 versão tailandesa
Prazo: 6 meses
6 meses
Perfil lipídico: colesterol total, triglicerídeos, LDL, HDL
Prazo: 6 meses
Medido pela coleta de sangue em mg/dl
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KingChulalongkorn

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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