- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02534688
Eficácia do sistema intrauterino de levonorgestrel (SIU-LNG) versus acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) no tratamento da dor pélvica em pacientes com diagnóstico clínico de endometriose
teste controlado e aleatório
Critérios de elegibilidade Diagnóstico provisório Apresentação clínica Dismenorreia progressiva Dor pélvica crônica Dispareunia profunda Evidências de endometriose Nódulo endometriótico Nodularidade em fundo de saco Endometrioma detectado por ultrassonografia tamanho < 4 cm
Critérios de inclusão Mulher de 18 a 45 anos Dor pélvica moderada a intensa categorizada por EVA >50 Relação sexual anterior
Critérios de exclusão Coexistência de dor associada a outra doença do trato genital Uso hormonal anterior em 3 meses História de falha no tratamento com DMPA Critérios de elegibilidade da OMS 2009 para DMPA e SIU-LNG Categoria 3,4 Desejo de fertilidade no próximo 1 ano
Objetivo primário Comparar a eficácia do controle da dor na dor pélvica associada à endometriose entre SIU-LNG e DMPA
Objetivo secundário Comparar efeito colateral, taxa de continuação, satisfação e qualidade de vida entre SIU-LNG e AMPD no tratamento da dor pélvica associada à endometriose
Desfecho primário Gravidade da dor pélvica Medida pelo escore VAS 0 significa sem dor 100 significa muita dor
Desfechos secundários Padrão de sangramento vaginal Efeitos colaterais do progestagênio sistêmico Perfis lipídicos Ganho de peso Qualidade de vida Medida pelo questionário SF36 Satisfação Medida pela escala de linket 0-4 0 significa muito insatisfeita 1 insatisfeita 2 insatisfeita e insatisfeita 3 satisfeita 4 muito satisfeita Taxa de continuação Redução do tamanho do endometrioma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- King Chulalongkorn Memmorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade feminina 18-45 anos
- Dor pélvica moderada a grave categorizada por EVA >50
- relação sexual anterior
Critério de exclusão:
- Coexistência de dor associada a outra doença do trato genital
- Uso anterior de hormônio dentro de 3 meses
- Histórico de falha no tratamento com DMPA
- Critérios de elegibilidade da OMS 2009 para AMPD e SIU-LNG Categoria 3,4
- Desejo de fertilidade no próximo 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo LNG-IUS
Intervenção única LNG IUS
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Experimental: Grupo DMPA
Três intervenções DmPA com intervalo de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Gravidade da dor pélvica: medida pela escala analógica visual
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida pelo Questionário SF 36 versão tailandesa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Perfil lipídico: colesterol total, triglicerídeos, LDL, HDL
Prazo: 6 meses
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Medido pela coleta de sangue em mg/dl
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KingChulalongkorn
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