Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность левоноргестрел-внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) по сравнению с депо-медроксипрогестерона ацетатом (ДМПА) при лечении тазовой боли у пациентов с клинически диагностированным эндометриозом

16 марта 2017 г. обновлено: Kamolrat Daoudom, King Chulalongkorn Memorial Hospital

рандомизированное контролируемое исследование

Критерии приемлемости Предварительный диагноз Клиническая картина Прогрессирующая дисменорея Хроническая тазовая боль Глубокая диспареуния Признаки эндометриоза Эндометриоидный узел Узловатый тупик Эндометриома, обнаруженная при УЗИ Размер < 4 см

Критерии включения Женщины в возрасте 18–45 лет Умеренная или сильная тазовая боль, классифицированная по ВАШ >50 Предшествующий половой акт

Критерии исключения Сопутствующая боль, связанная с другими заболеваниями половых путей Предыдущий прием гормональных препаратов в течение 3 месяцев История неудачного лечения ДМПА Критерии приемлемости ВОЗ 2009 г. для ДМПА и ЛНГ-ВМС Категория 3,4 Стремление к фертильности в ближайшие 1 год

Основная цель Сравнить эффективность обезболивания при тазовой боли, связанной с эндометриозом, между ЛНГ-ВМС и ДМПА.

Вторичная цель Сравнить побочные эффекты, частоту продолжения лечения, удовлетворенность и качество жизни между ЛНГ-ВМС и ДМПА при лечении тазовой боли, связанной с эндометриозом.

Первичный результат Тяжесть тазовой боли Измеряется по шкале ВАШ 0 означает отсутствие боли 100 означает сильную боль

Вторичные исходы Характер вагинального кровотечения Побочные эффекты системного прогестагена Профили липидов Прибавка в весе Качество жизни Измерено опросником SF36 Удовлетворение Измерено по шкале Линкета 0-4 0 означает очень неудовлетворен 1 неудовлетворен 2 не удовлетворен и неудовлетворен 3 удовлетворен 4 очень удовлетворен Частота продолжения лечения Уменьшение размера эндометриомы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memmorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский возраст 18-45 лет
  • Умеренная или сильная тазовая боль, классифицированная по ВАШ> 50
  • Предыдущий половой акт

Критерий исключения:

  • Сопутствующая боль, связанная с другими заболеваниями половых путей
  • Предыдущий прием гормонов в течение 3 мес.
  • История неэффективности лечения ДМПА
  • Критерии приемлемости ВОЗ 2009 г. для DMPA и LNG-IUS категории 3,4
  • Желание фертильности в предстоящем 1 году

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СПГ-ИУС
Однократное вмешательство ЛНГ ВМС
Лекарство: СПГ-ИУС
Экспериментальный: Группа ДМПА
Три вмешательства DmPA с интервалом 12 недель
Лекарство: ДМПА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тяжесть тазовой боли: измеряется по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с помощью опросника Quesionaire SF 36, тайская версия
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Липидный профиль: общий холестерин, триглицериды, ЛПНП, ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется при заборе крови в мг/дл
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KingChulalongkorn

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться