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Wirksamkeit des Levonorgestrel-intrauterinen Systems (LNG-IUS) im Vergleich zu Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) bei der Behandlung von Beckenschmerzen bei klinisch diagnostizierten Endometriosepatienten

16. März 2017 aktualisiert von: Kamolrat Daoudom, King Chulalongkorn Memorial Hospital

randomisierte, kontrollierte Studie

Eignungskriterien Vorläufige Diagnose Klinisches Erscheinungsbild Progressive Dysmenorrhoe Chronische Unterbauchschmerzen Tiefe Dyspareunie Hinweise auf Endometriose Endometrioseknoten Cul-de-sac-Knötchenbildung Endometriom durch Ultraschall erkannt Größe < 4 cm

Einschlusskriterien Weibliches Alter 18-45 Jahre Mäßiger bis schwerer Unterbauchschmerz, kategorisiert nach VAS >50 Früherer Geschlechtsverkehr

Ausschlusskriterien Koexistierende andere Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkrankung des Genitaltrakts Frühere hormonelle Anwendung innerhalb von 3 Monaten Vorgeschichte von DMPA-Behandlungsversagen WHO-Eignungskriterien 2009 für DMPA und LNG-IUS Kategorie 3,4 Wunsch nach Fruchtbarkeit im kommenden 1 Jahr

Primäres Ziel Vergleich der Wirksamkeit der Schmerzkontrolle bei Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen zwischen LNG-IUS und DMPA

Sekundäres Ziel Vergleich von Nebenwirkungen, Fortsetzungsrate, Zufriedenheit und Lebensqualität zwischen LNG-IUS und DMPA bei der Behandlung von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen

Primärer Endpunkt Schwere der Beckenschmerzen Gemessen anhand des VAS-Scores 0 bedeutet keine Schmerzen 100 bedeutet die meisten Schmerzen

Sekundäre Ergebnisse Scheidenblutungsmuster Nebenwirkungen des systemischen Gestagens Lipidprofile Gewichtszunahme Lebensqualität Gemessen mit Fragebogen SF36 Zufriedenheit Gemessen mit Linket-Skala 0-4 0 Mittelwert sehr unzufrieden 1 unzufrieden 2 nicht zufrieden und unzufrieden 3 zufrieden 4 sehr zufrieden Fortsetzungsrate Endometriom-Größenreduktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memmorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Alter 18-45 Jahre
  • Mäßiger bis schwerer Beckenschmerz, kategorisiert nach VAS >50
  • Früherer Geschlechtsverkehr

Ausschlusskriterien:

  • Koexistierende andere Erkrankungen des Genitaltrakts, die mit Schmerzen verbunden sind
  • Frühere hormonelle Anwendung innerhalb von 3 Monaten
  • Vorgeschichte von DMPA-Behandlungsversagen
  • WHO-Eignungskriterien 2009 für DMPA und LNG-IUS Kategorie 3,4
  • Fruchtbarkeitswunsch im kommenden 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LNG-IUS-Gruppe
Einzelintervention LNG IUS
Arzneimittel: LNG-IUS
Experimental: DMPA-Gruppe
Drei Eingriffe DmPA im Abstand von 12 Wochen
Arzneimittel: DMPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Beckenschmerzen: gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit Questionaire SF 36 Thai-Version
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lipidprofil: Gesamtcholesterin, Triglyzeride, LDL, HDL
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Blutabnahme in mg/dl
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KingChulalongkorn

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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