Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Levonorgestrel-intrauterint system (LNG-IUS) versus depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) til behandling af bækkensmerter hos klinisk diagnosticerede endometriotiske patienter

16. marts 2017 opdateret af: Kamolrat Daoudom, King Chulalongkorn Memorial Hospital

randomiseret kontrolleret forsøg

Kvalificeringskriterier Foreløbig diagnose Klinisk præsentation Progressiv dysmenoré Kronisk bækkensmerter Dyb dyspareuni Beviser for endometriose Endometriotisk nodul Cul-de-sac nodularitet Endometriom påvist ved ultralyd størrelse < 4 cm

Inklusionskriterier Kvinde alder 18-45 år Moderat til svær bækkensmerter kategoriseret efter VAS >50 Tidligere samleje

Eksklusionskriterier Sameksisterende anden kønsorgansygdom associeret smerte Tidligere hormonanvendelse inden for 3 måneder Anamnese med DMPA-behandlingssvigt WHO-kriterier 2009 for DMPA og LNG-IUS Kategori 3,4 Fertilitetsønske i det kommende 1 år

Primært mål At sammenligne effektiviteten af ​​smertekontrol ved endometriose-associeret bækkensmerter mellem LNG-IUS og DMPA

Sekundært mål At sammenligne bivirkning, fortsættelsesrate, tilfredshed og livskvalitet mellem LNG-IUS og DMPA i behandling af endometriose associeret bækkensmerter

Primært resultat Sværhedsgrad af bækkensmerter Målt ved VAS-score 0 betyder ingen smerte 100 betyder mest smerte

Sekundære udfald Vaginalt blødningsmønster Bivirkninger af systemisk gestagen Lipidprofiler Vægtøgning Livskvalitet Målt ved spørgeskema SF36 Tilfredshed Målt ved linket-skala 0-4 0 gennemsnitlig meget utilfreds 1 utilfreds 2 utilfreds og utilfreds 3 tilfreds reduktion endometrisk størrelse 4 tilfreds reduktion endometrisk størrelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memmorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-45 år
  • Moderat til svær bækkensmerter kategoriseret efter VAS >50
  • Tidligere samleje

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende smerter i forbindelse med andre kønsorganer
  • Tidligere hormonel brug inden for 3 måneder
  • Anamnese med DMPA-behandlingssvigt
  • WHOs berettigelseskriterier 2009 for DMPA og LNG-IUS kategori 3,4
  • Fertilitetsønske i det kommende 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNG-IUS gruppe
Enkeltindgreb LNG IUS
Medicin: LNG-IUS
Eksperimentel: DMPA gruppe
Tre interventioner DmPA med 12 ugers mellemrum
Medicin: DMPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​bækkensmerter: målt ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Quesionaire SF 36 Thai version
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lipidprofil: total kolesterol, triglycerid, LDL, HDL
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved blodopsamling i mg/dl
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2015

Først opslået (Skøn)

28. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KingChulalongkorn

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LNG-IUS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner