左炔诺孕酮宫内节育系统 (LNG-IUS) 与长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA) 治疗临床诊断为子宫内膜异位症患者盆腔疼痛的有效性
2017年3月16日 更新者：Kamolrat Daoudom、King Chulalongkorn Memorial Hospital
随机对照试验
资格标准 临时诊断 临床表现 进行性痛经 慢性盆腔疼痛 深度性交痛 子宫内膜异位症的证据 子宫内膜异位结节 Cul-de-sac nodularity 超声检查发现的子宫内膜异位症 大小 < 4 cm
纳入标准 18-45 岁的女性 中度至重度盆腔疼痛，按 VAS >50 分类 以前有性交
排除标准 并存其他生殖道疾病相关疼痛 3 个月内曾使用过激素 DMPA 治疗失败史 WHO 资格标准 2009 年 DMPA 和 LNG-IUS 类别 3,4 未来 1 年的生育意愿
主要目的 比较 LNG-IUS 和 DMPA 对子宫内膜异位症相关盆腔疼痛的疼痛控制效果
次要目的 比较 LNG-IUS 和 DMPA 治疗子宫内膜异位症相关盆腔痛的副作用、继续率、满意度和生活质量
主要结果 盆腔疼痛的严重程度 通过 VAS 评分衡量 0 表示无痛 100 表示最痛
次要结果 阴道出血模式 全身性孕激素的副作用 血脂谱 体重增加 生活质量 通过调查表 SF36 测量 满意度 通过 linket 量表测量 0-4 0 表示非常不满意 1 不满意 2 不满意和不满意 3 满意 4 非常满意 继续率 子宫内膜异位瘤体积减小
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memmorial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性年龄 18-45 岁
- VAS >50 分类的中度至重度骨盆疼痛
- 以前的性交
排除标准：
- 并存其他生殖道疾病相关疼痛
- 之前 3 个月内使用过荷尔蒙
- DMPA治疗失败史
- WHO 资格标准 2009 年 DMPA 和 LNG-IUS 类别 3,4
- 未来 1 年的生育意愿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LNG-IUS组
单次干预 LNG IUS
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实验性的：DMPA组
三项干预 DmPA 相隔 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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骨盆疼痛的严重程度：通过视觉模拟量表测量
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quesionaire SF 36泰文版衡量的生活质量
大体时间：6个月
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6个月
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脂质概况：总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白
大体时间：6个月
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通过采血测量，单位为 mg/dl
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月25日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月16日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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